Art. 3 
 
Autorita'  competente  e  Autorita'  responsabile   degli   organismi
                             notificati 
 
  1.  Il  Ministero  della  salute  e'  designato   quale   autorita'
competente ai sensi e per gli effetti  di  cui  all'articolo  96  del
regolamento.   Ogniqualvolta   il    regolamento    fa    riferimento
all'autorita'  dello  Stato  membro   competente   in   ordine   agli
adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia  di
dispositivi medico-diagnostici in vitro, per essa deve intendersi  il
Ministero della salute. 
  2. Con  riferimento  alla  disciplina  degli  organismi  notificati
contenuta nel capo  IV  del  regolamento,  e  fermo  restando  quanto
disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro  costituzione,
l'autorita' responsabile degli organismi notificati e'  il  Ministero
della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti  di
cui all'articolo 31 dello stesso regolamento. 
  3. Sono fatte salve le  competenze  del  Ministero  dello  sviluppo
economico   quale   punto   di   contatto   nazionale   del   sistema
informativo NANDO   (New    approach    notified    and    designated
organisations) e, per gli aspetti non disciplinati  dal  regolamento,
in  materia  di  commercializzazione  dei  dispositivi,  nonche'   le
competenze dell'Autorita' della concorrenza e del mercato  (AGCM)  in
materia di  pratiche  commerciali  scorrette  ai  sensi  del  decreto
legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il «Codice del consumo,
a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229». 
  4.  Ogniqualvolta  il  regolamento  fa  riferimento   all'autorita'
competente nazionale per i medicinali, per essa si intende  l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA). 

          Note all'art. 3: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse. 
              - Il decreto legislativo  6  settembre  2005,  n.  206,
          recante «Codice del consumo, a norma dell'articolo 7  della
          legge 29 luglio 2003, n. 229», e' pubblicato nella Gazzetta
          Ufficiale 8 ottobre 2005, n. 235, S.O.