Art. 30
Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e' abrogato dalla data di
entrata in vigore del presente decreto.
2. L'articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e'
abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di
cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
3. L'articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e'
abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione
dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE)
n. 2017/745.
4. L'articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo
n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di
pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del
regolamento (UE) n. 2017/745.
5. L'articolo 12, comma 1, lettera c), del decreto legislativo n.
332 del 2000, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di
pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del
regolamento (UE) n. 2017/745.
6. L'articolo 8, commi 7 e 8 e l'articolo 9, comma 9, del decreto
legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi
dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
7. Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000,
relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del
regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella
misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi.
Note all'art. 30:
- Gli articoli 8, 10, 11 e 12 del decreto legislativo
08 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della
direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O., cosi' recitano:
«Art. 8 (Organismi notificati.). - 1. Possono essere
autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di
conformita' di cui all'articolo 9, nonche' i compiti
specifici per i quali sono stati designati, gli organismi
che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro
della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, in prosieguo denominati
«organismi notificati», ferme restando le disposizioni del
suddetto articolo. Con lo stesso decreto e' disciplinato il
procedimento di autorizzazione. Fino alla data di entrata
in vigore di detto decreto, i requisiti e le prescrizioni
procedurali sono fissati rispettivamente negli allegati IX
e X.
2. Gli organismi interessati ad ottenere
l'autorizzazione ad espletare procedure di cui all'articolo
9 inoltrano istanza al Ministero della sanita' che provvede
d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, alla relativa istruttoria ed alla
verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal
Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro
novanta giorni dal ricevimento della domanda; decorso tale
termine l'autorizzazione si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata
quinquennale e puo' essere rinnovata.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni procedurali,
nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di
norme comunitarie si provvede con decreto del Ministro
della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato.
5. Il Ministero della sanita' vigila sull'attivita'
degli organismi notificati.
6. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo
mandatario decidono di comune accordo i termini per il
completamento delle operazioni di valutazione e di verifica
di cui agli allegati III, IV, V, VI e VII.
7. L'organismo notificato fornisce agli altri
organismi notificati ed al Ministero della sanita' tutte le
informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su
richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati; esso
mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le
informazioni supplementari pertinenti.
8. Se un organismo notificato constata che i
requisiti pertinenti previsti dal presente decreto non sono
stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della sanita'
in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del
certificato o nel caso in cui risulti necessario il suo
intervento. Il Ministero della sanita' informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
9. L'organismo notificato fornisce al Ministero della
sanita', su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e
i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio,
necessari per verificare la conformita' con i requisiti di
cui all'allegato IX e con il decreto di cui al comma 1.
10. Quando si constata, anche a seguito delle
verifiche ed accertamenti di cui al comma 5, che un
organismo notificato non rispetta piu' i requisiti di cui
al comma 1, il Ministero della sanita' revoca, d'intesa con
il Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, l'autorizzazione di cui al comma 2.
L'autorizzazione e', inoltre, revocata nel caso in cui
siano accertati gravi e reiterate irregolarita' da parte
dell'organismo notificato.
11. Nel caso in cui e' constatato che l'organismo
notificato non svolge efficacemente o in modo soddisfacente
i propri compiti, il Ministero della sanita', d'intesa con
il Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, sospende il provvedimento di cui al comma
2, previa contestazione all'organismo notificato dei
relativi motivi, fissando un termine di trenta giorni per
ricevere eventuali elementi giustificativi e
controdeduzioni. Si prescinde dalla contestazione
preliminare se la sospensione e' giustificata da motivi di
grave rischio per la sicurezza e la salute.
12. Nel caso in cui l'organismo notificato non
ottempera nei modi e nei tempi indicati a quanto stabilito
nel provvedimento di sospensione, il Ministero della
sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, revoca il provvedimento di
cui al comma 2.
13. Il Ministero della sanita' comunica alla
Commissione europea e agli altri Stati membri gli organismi
notificati e i compiti specifici ad essi assegnati
nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 9, nonche'
ogni successiva variazione. Il Ministero della sanita'
comunica inoltre alla Commissione europea e agli altri
Stati membri i provvedimenti di revoca e di sospensione
adottati ai sensi dei commi 10, 11 e 12, indicandone le
motivazioni.
14. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale dell'elenco degli organismi
notificati e dei relativi aggiornamenti pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, completi del
numero di identificazione loro attribuito dalla Commissione
europea.»
«Art. 10 (Registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi). - 1. Il fabbricante stabilito in Italia che
immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al
Ministero della sanita':
a) l'indirizzo della sede;
b) le informazioni relative ai reagenti, ai
prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il
controllo, raggruppati in termini di caratteristiche
tecnologiche comuni e di analiti, nonche' qualsiasi
significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la
sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri
dispositivi, le indicazioni appropriate;
c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II
e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati
che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i
parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui
all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della
valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato
VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento
significativo degli stessi, inclusa la sospensione
dell'immissione in commercio.
2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i
dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in
commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il
fabbricante comunica preventivamente al Ministero della
sanita' i dati che ne consentono l'identificazione,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il
fabbricante che immette in commercio a nome proprio i
dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel
territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in
Italia deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le
informazioni di cui al comma 1.
4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1,
riguardano un dispositivo recante la marcatura CE che e' un
«prodotto nuovo», il fabbricante o il suo mandatario deve
indicarlo nella comunicazione stessa. Ai fini del presente
articolo un dispositivo e' considerato «nuovo» se:
a) per l'analita in questione o per un altro
parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo
non e' stato disponibile in modo continuativo nel mercato
comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad
una tecnologia analitica che non e' stata utilizzata in
modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre
anni precedenti in relazione ad un determinato analita o
altro parametro.
5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare
le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini
dell'inserimento nella banca dati europea di cui
all'articolo 12.
6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della
banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere
comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i
dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano.
7. Le modalita' di applicazione del presente articolo
sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita'
alle disposizioni comunitarie.»
«Art. 11 (Procedura di vigilanza). - 1. Il
fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della
sanita', ai fini della registrazione e della valutazione,
gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto
dispositivi muniti di marcatura CE:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione
delle caratteristiche o delle prestazioni di un
dispositivo, nonche' ogni eventuale lacuna nell'etichetta o
nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o
indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o
un peggioramento grave dello stato di salute di un
paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario
connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un
dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui
alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del
fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie
pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e
privati o gli organizzatori di programmi di valutazione
esterna della qualita' comunicano al Ministero della
sanita' gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della
sanita' informa dell'incidente il fabbricante dei
dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il
caso se possibile con il fabbricante, informa
immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall'articolo
7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa
gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha gia'
adottato o intende adottare le misure necessarie, che
possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della comunicazione di cui
all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la
marcatura CE e' «nuovo» ai sensi del medesimo articolo,
comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella sua
comunicazione. Il Ministero della sanita' puo' richiedere
al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per
fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati
delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo,
successivamente alla sua immissione sul mercato.
5. Il Ministero della sanita' comunica agli altri
Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi
l, 2, 3 e 4.
6. Le modalita' di applicazione del presente articolo
sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita'
alle disposizioni comunitarie.»
«Art. 12 (Banca dati europea). - 1. Il Ministero
della sanita', in vista dell'istituzione di una banca dati
europea, acquisisce le seguenti informazioni ai fini della
loro trasmissione a detta banca dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei
fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati
secondo le procedure di cui agli allegati III, IV, V, VI e
VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di
vigilanza definita all'articolo 11.
2. L'applicazione delle disposizioni di cui al comma
1, non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.».