Art. 5
Requisiti generali di sicurezza
e prestazioni
1. I requisiti generali di sicurezza e prestazioni che ogni
dispositivo medico-diagnostico in vitro deve soddisfare sono quelli
previsti nell'allegato I del regolamento.
2. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 6,
del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei
pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono
anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del
decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti
essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I
del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano piu'
specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I, capo II, del
regolamento.
Note all'art. 5:
- Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017,
n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.
- Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo 27
gennaio 2010, n. 17, recante «Attuazione della direttiva
2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la
direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 19 febbraio 2010, n. 41, S.O.,
cosi' recita:
«Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto legislativo si intende per: «macchina» uno dei
prodotti elencati all'articolo 1, comma 1, lettere da a) ad
f).
2. Si applicano le definizioni seguenti:
a) «macchina» propriamente detta:
1) insieme equipaggiato o destinato ad essere
equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla
forza umana o animale diretta, composto di parti o di
componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro
solidamente per un'applicazione ben determinata;
2) insieme di cui al numero 1), al quale mancano
solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di
allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
3) insieme di cui ai numeri 1) e 2), pronto per
essere installato e che puo' funzionare solo dopo essere
stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un
edificio o in una costruzione;
4) insiemi di macchine, di cui ai numeri 1), 2) e
3), o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per
raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati
in modo da avere un funzionamento solidale;
5) insieme di parti o di componenti, di cui
almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e
destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di
energia e' la forza umana diretta;
b) «attrezzatura intercambiabile»: dispositivo che,
dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore,
e' assemblato alla macchina o al trattore dall'operatore
stesso al fine di modificarne la funzione o apportare una
nuova funzione, nella misura in cui tale attrezzatura non
e' un utensile;
c) «componente di sicurezza»: componente:
1) destinato ad espletare una funzione di
sicurezza;
2) immesso sul mercato separatamente;
3) il cui guasto ovvero malfunzionamento, mette a
repentaglio la sicurezza delle persone;
4) che non e' indispensabile per lo scopo per cui
e' stata progettata la macchina o che per tale funzione
puo' essere sostituito con altri componenti.
d) «accessori di sollevamento»: componenti o
attrezzature non collegate alle macchine per il
sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti
tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso,
oppure destinati a divenire parte integrante del carico e
ad essere immessi sul mercato separatamente; anche le
imbracature e le loro componenti sono considerate accessori
di sollevamento;
e) «catene, funi e cinghie»: catene, funi e cinghie
progettate e costruite a fini di sollevamento come parte
integrante di macchine per il sollevamento o di accessori
di sollevamento;
f) «dispositivi amovibili di trasmissione
meccanica»: componenti amovibili destinati alla
trasmissione di potenza tra una macchina semovente o un
trattore e una macchina azionata, mediante collegamento al
primo supporto fisso di quest'ultima; tali dispositivi, ove
immessi sul mercato muniti di ripari, sono considerati come
un singolo prodotto;
g) «quasi-macchine»: insiemi che costituiscono
quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di
garantire un'applicazione ben determinata; un sistema di
azionamento e' una quasimacchina; le quasi-macchine sono
unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad
altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per
costituire una macchina disciplinata dalla presente
decreto;
h) «immissione sul mercato»: prima messa a
disposizione, all'interno della Comunita', a titolo oneroso
o gratuito, di una macchina o di una quasi-macchina a fini
di distribuzione o di utilizzazione;
i) «fabbricante»: persona fisica o giuridica che
progetta e/o realizza una macchina o una quasimacchina
oggetto del presente decreto, ed e' responsabile della
conformita' della macchina o della quasi-macchina con il
presente decreto ai fini dell'immissione sul mercato con il
proprio nome o con il proprio marchio ovvero per uso
personale; in mancanza di un fabbricante quale definito
sopra, e' considerato fabbricante la persona fisica o
giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una
macchina o una quasi-macchina oggetto del presente decreto
legislativo;
l) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o
giuridica stabilita all'interno della Comunita' che abbia
ricevuto mandato scritto dal fabbricante per eseguire a suo
nome, in tutto o in parte, gli obblighi e le formalita'
connesse con il presente decreto legislativo;
m) «messa in servizio»: primo utilizzo, conforme
alla sua destinazione, all'interno della Comunita', di una
macchina oggetto del presente decreto legislativo;
n) «norma armonizzata»: specifica tecnica adottata
da un organismo di normalizzazione, ovvero il Comitato
europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di
normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) o l'Istituto
europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI), nel
quadro di un mandato rilasciato dalla Commissione europea
conformemente alle procedure istituite dalla direttiva
98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
giugno 1998 (3), che prevede un procedura d'informazione
nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e
delle regole relative ai servizi della societa'
dell'informazione, e non avente carattere vincolante;
n-bis) «requisiti essenziali di sicurezza e di
tutela della salute»: disposizioni obbligatorie relative
alla progettazione e alla fabbricazione dei prodotti
soggetti al presente decreto legislativo intese ad
assicurare un elevato livello di protezione della salute e
della sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali
domestici e dei beni nonche', qualora applicabile,
dell'ambiente; i requisiti essenziali di sicurezza e di
tutela della salute sono stabiliti nell'allegato I; i
requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute
per la protezione dell'ambiente si applicano unicamente
alle macchine di cui al punto 2.3 di detto allegato.».