Art. 8 
 
                    Valutazione della conformita' 
                     e autorizzazioni in deroga 
 
  1. Ai fini della  valutazione  della  conformita'  del  dispositivo
medico-diagnostico in vitro si osservano  le  prescrizioni  contenute
nell'articolo 48 del regolamento e le procedure ivi indicate. 
  2. Tutti i  documenti,  compresi  la  documentazione  tecnica  e  i
rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti  le  procedure
di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10,  del  regolamento,  sono
redatti in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata
dall'organismo notificato.  L'organismo  notificato  avente  sede  in
Italia, su richiesta del Ministero della  salute,  rende  disponibile
detta  documentazione  tradotta,  con  perizia  giurata,  in   lingua
italiana. 
  3. In casi eccezionali di necessita'  e  urgenza,  conformemente  a
quanto previsto dall'articolo 54, paragrafo 1,  del  regolamento,  il
Ministero della salute puo'  autorizzare,  su  richiesta  debitamente
motivata, l'immissione sul  mercato  o  la  messa  in  servizio,  nel
territorio  nazionale,  di  dispositivi  specifici  per  i  quali  le
procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, non sono state
espletate o completate, ma il cui  impiego  e'  nell'interesse  della
salute pubblica o della sicurezza o salute dei  pazienti.  La  deroga
eventualmente autorizzata ha validita' temporalmente limitata e  puo'
essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche. 
  4. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal
fabbricante: 
    a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione
del dispositivo, della  destinazione  d'uso  e  le  informazioni  del
fabbricante; 
    b) indica i motivi  per  i  quali  la  domanda  stessa  e'  stata
presentata, indica le circostanze  per  cui  il  fabbricante  non  ha
potuto  completare  o  iniziare  la  valutazione  della   conformita'
identificando circostanze eccezionali  e  imprevedibili,  dichiara  e
documenta l'indisponibilita' sul mercato di  dispositivi  alternativi
marcati CE; 
    c) e' accompagnata da una dichiarazione da parte  di  istituzioni
sanitarie che attesti che l'eventuale rilascio dell'autorizzazione e'
nell'interesse  della  protezione  della  salute  pubblica  o   della
sicurezza o salute dei pazienti. 
  5. Nella valutazione delle domande il Ministero della  salute  puo'
avvalersi del supporto  dell'Istituto  superiore  di  sanita'  e  del
Consiglio superiore di sanita'. 
  6. Il Ministero della  salute  comunica  la  propria  decisione  in
merito alla domanda di autorizzazione  entro  sessanta  giorni  dalla
ricezione della stessa. 
  7. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo'  stabilire
ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della
domanda di cui al comma 3, tenendo conto  degli  orientamenti  UE  in
materia. 

          Note all'art. 8: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.