Art. 9 
 
Registrazione  degli  operatori  economici  nel  sistema  elettronico
                               Eudamed 
 
  1. Sulla base del sistema elettronico per  la  registrazione  degli
operatori economici predisposto dalla Commissione  europea  ai  sensi
dell'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento e con l'osservanza  di
quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i  fabbricanti,  i
mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di  un
dispositivo,   sono   tenuti   a   registrarsi,   sotto    la    loro
responsabilita', al predetto sistema elettronico,  con  le  modalita'
previste dall'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento. 
  2.  Il  Ministero  della  salute,  ai  sensi  di  quanto   previsto
dall'articolo 28, paragrafi 2 e 6 del  regolamento  verifica  i  dati
introdotti dai fabbricanti, dai mandatari  e  dagli  importatori  nel
sistema elettronico a norma del comma  1  e  rilascia  il  numero  di
registrazione  unico  attraverso  il  sistema  elettronico   di   cui
all'articolo 27 del regolamento. 
  3. Il  Ministero  della  salute  puo'  utilizzare  i  dati  di  cui
all'articolo 28  del  regolamento  per  introdurre,  con  decreto  da
adottare di concerto con il Ministero dell'economia  e  finanze,  una
tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e  dell'importatore,
tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico
delle  operazioni  di  riferimento,  in  linea  con  quanto  previsto
dall'articolo 104 del regolamento. 
  4.  Gli  operatori  economici  osservano  le   procedure   indicate
dall'articolo 28, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento. 

          Note all'art. 9: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.