Art. 2
Presentazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione
clinica
1. La domanda, di cui all'art. 1, comma 1, predisposta secondo le
disposizioni del decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007
richiamato in premessa e della determinazione dell'Agenzia italiana
del farmaco (di seguito AIFA) 7 gennaio 2013, n. 1, e' presentata dal
promotore della sperimentazione clinica all'AIFA e al comitato etico
territoriale o a valenza nazionale (di seguito per brevita'
«CET/CEN»), competente a livello nazionale per tutti i centri
sperimentali inclusi nella domanda, cosi' come individuato ai sensi
del successivo comma 3, sulla base di un modello unico pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.
2. Il promotore presenta la domanda di autorizzazione di cui al
comma 1 esclusivamente tramite l'OsSC, caricando la ricevuta di
pagamento della tariffa unica di cui al decreto ministeriale,
previsto dall'art. 2, comma 5, della legge n. 3 del 2018 e la
documentazione di cui alla determina AIFA 7 gennaio 2013, n. 1. Non
e' consentito subordinare l'avvio e la prosecuzione dell'iter
regolatorio di valutazione della domanda di autorizzazione alla
presentazione da parte del promotore della medesima domanda di
autorizzazione e della relativa documentazione allegata in altre sedi
o Portali diversi dall'OsSC. Attraverso l'OsSC la domanda di
autorizzazione e la relativa documentazione sono disponibili
contemporaneamente all'AIFA e al CET/CEN.
3. Nella domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica di
cui al comma 1 viene indicato il CET/CEN competente per la
valutazione etica di cui all'art. 7 del regolamento e tutti i centri
sperimentali nei quali verra' condotta la sperimentazione clinica. Il
medesimo comitato etico coordinatore individuato per l'autorizzazione
alla sperimentazione clinica non puo' essere modificato nel corso
della conduzione della sperimentazione clinica ed e' incaricato della
valutazione anche degli eventuali successivi emendamenti.
4. E' facolta' del promotore presentare la documentazione relativa
alla domanda di autorizzazione in lingua italiana o in lingua
inglese, fatta eccezione per la sinossi del protocollo e la
documentazione rivolta al paziente, che dovranno essere presentate in
lingua italiana.
5. La documentazione relativa alla parte II della domanda di
autorizzazione, di cui all'art. 7 del regolamento, puo' essere
presentata secondo i modelli UE raccolti nelle Clinical Trials
Guidelines EudraLex (Volume 10), o quelli definiti dal Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici (di seguito Centro di coordinamento).
6. Il promotore puo' avviare la sperimentazione clinica o
implementare l'emendamento sostanziale solo qualora l'AIFA non gli
abbia comunicato tramite OsSC obiezioni motivate entro il termine di
cui al successivo art. 3, dopo aver ottenuto il parere favorevole da
parte del CET/CEN competente reso sugli aspetti compresi nella parte
II di cui all'art. 7 del regolamento, nonche' dopo la sottoscrizione
del contratto con il rappresentante legale o suo delegato del centro
sperimentale, di cui al successivo comma 7. Resta ferma la necessita'
dell'autorizzazione espressa alla sperimentazione clinica e ai
relativi emendamenti sostanziali da parte di AIFA nei casi indicati
dall'art. 9, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
7. Il contratto tra il promotore e il centro sperimentale deve
essere sottoscritto entro il termine massimo di sette giorni
dall'autorizzazione della sperimentazione clinica da parte dell'AIFA
o dalla scadenza del termine per l'adozione della stessa e dalla
comunicazione del parere favorevole da parte del CET/CEN, fermo
restando che se la stipula e' avvenuta precedentemente, l'efficacia
del contratto e' comunque subordinata ai provvedimenti favorevoli da
parte dell'AIFA e del CET/CEN competente.
8. Gli emendamenti notificati, nonche' quelli relativi ai soli
aspetti di cui all'art. 7 del regolamento, sono presentati, per il
tramite dell'OsSC, esclusivamente al CET/CEN.
9. Per le sperimentazioni in corso alla data di entrata in vigore
del presente decreto, nel caso in cui il precedente comitato etico
coordinatore non possa continuare a svolgere le proprie funzioni,
oppure in tutti i casi in cui il CET/CEN competente inizialmente
individuato ai sensi dei precedenti commi 1 e 2 non possa piu'
svolgere le proprie funzioni, e' onere del promotore individuare il
comitato etico competente, al momento della presentazione della
domanda di autorizzazione del primo emendamento sostanziale.