Art. 3 
 
                      Attivita' di valutazione 
 
  1. Le attivita' di  validazione  amministrativa  e  di  valutazione
scientifica delle domande  di  autorizzazione  sono  gestite  tramite
l'OsSC. 
  2. La valutazione della domanda di autorizzazione e'  suddivisa  in
due  parti,  definite,  rispettivamente  parte  I  e  parte  II.   La
valutazione della parte I delle  domande  di  autorizzazione  attiene
agli aspetti di cui all'art. 6 del regolamento. La valutazione  della
parte II delle domande di autorizzazione attiene agli aspetti di  cui
all'art. 7 del regolamento. 
  3. L'AIFA effettua la valutazione per gli aspetti della parte I, di
cui all'art. 6 del regolamento, nei  termini  stabiliti  dal  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. A tal fine l'AIFA ed  il  CET/CEN
interagiscono tramite l'OsSC. Per tutte le  sperimentazioni  cliniche
di Fase I, l'AIFA si  avvale  della  valutazione  tecnico-scientifica
dell'Istituto superiore  di  sanita'  e  del  parere  espresso  dalla
Commissione di cui  all'art.  7  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 21 settembre 2001, n. 439. 
  4. Il CET/CEN verifica la  completezza  della  domanda  per  quanto
attiene alla documentazione relativa agli aspetti di cui  all'art.  7
del regolamento e, entro i termini indicati al  successivo  comma  5,
decorrenti dalla data di ricevimento della domanda di  autorizzazione
presentata dal promotore nella  forma  prescritta  in  conformita'  a
quanto previsto dal presente  decreto,  e'  tenuto  a  completare  la
valutazione degli aspetti relativi alla parte  II  della  domanda  di
autorizzazione, di cui all'art. 7 del richiamato regolamento, nonche'
degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi nella  parte
I della relazione di valutazione. 
  5. Il termine per la valutazione da parte del CET/CEN delle domande
di autorizzazione alla sperimentazione clinica e' di sessanta giorni.
Il termine per la valutazione delle domande  di  autorizzazione  agli
emendamenti sostanziali e' di trentacinque giorni; la valutazione  da
parte del CET/CEN non puo' essere iniziata prima della  sottomissione
formale della domanda di autorizzazione nella forma prescritta. 
  6. Entro i termini di cui al comma  5  del  presente  articolo,  il
CET/CEN  puo'  richiedere  al  promotore,  per   motivi   debitamente
giustificati  e  una  sola  volta,  informazioni  aggiuntive   ovvero
comunicare al promotore eventuali obiezioni motivate.  Il  promotore,
entro il termine di quindici giorni dalla ricezione della  richiesta,
e' tenuto a fornire le informazioni aggiuntive ovvero a modificare il
contenuto della domanda di autorizzazione. In questo caso il  termine
di cui al comma 5 del presente articolo e' sospeso fino alla data  di
acquisizione delle informazioni o modifiche richieste. 
  7. Ove il promotore non fornisca le informazioni aggiuntive  ovvero
le modifiche entro il termine di  cui  al  comma  5,  la  domanda  si
considera decaduta. 
  8. Non e' ammessa proroga  ai  termini  per  la  valutazione  delle
domande di autorizzazione da parte dei CET/CEN, salvo quanto previsto
per  le  sperimentazioni  su  terapie  geniche,   terapie   cellulari
somatiche, nonche' per tutti i medicinali  che  contengano  organismi
geneticamente modificati, per le quali si applicano  le  disposizioni
di cui all'art. 9, comma 4, del decreto legislativo 24  giugno  2003,
n. 211. 
  9. Il parere del CET/CEN competente e' unico, valido  su  tutto  il
territorio nazionale e vincolante per  tutti  i  centri  sperimentali
inclusi nella domanda di autorizzazione alla sperimentazione  clinica
e ai successivi emendamenti sostanziali.  Il  parere  viene  inserito
nell'OsSC entro i tre giorni lavorativi dall'adozione dello stesso. 
  10. In caso di diniego da parte dell'AIFA o  di  parere  unico  non
favorevole da parte  del  CET/CEN,  il  promotore  puo'  ripresentare
domanda,  una  volta  risolte  le  obiezioni  ricevute.  Qualora   il
promotore ritenga di modificare gli elementi  della  sperimentazione,
recependo le motivazioni che hanno determinato il  parere  unico  non
favorevole, o qualora intenda presentare una nuova  domanda  relativa
alla stessa sperimentazione, modificata in una o piu'  parti,  potra'
presentare la nuova domanda solo al medesimo comitato che ha espresso
il richiamato parere unico non  favorevole,  corredata  del  medesimo
parere.