Art. 4 
 
Interazioni e cooperazione tra autorita' competenti e comitati etici 
 
  1.  I  CET/CEN  possono  richiedere  il  supporto  del  Centro   di
coordinamento per gli aspetti di cui al paragrafo 1 dell'art.  7  del
regolamento. La richiesta deve pervenire in via preventiva in modo da
consentire una valutazione entro i termini di cui al precedente  art.
3, con  le  modalita'  individuate  dal  Centro  di  coordinamento  e
pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA. La richiesta di supporto
e consulenza al Centro di coordinamento non comporta sospensione  dei
termini. 
  2. Il Centro di coordinamento valuta la pertinenza delle  richieste
di  supporto  ai  fini  dell'accettazione  delle  stesse  e  ne   da'
tempestiva comunicazione al comitato etico richiedente. 
  3. A seguito dell'avvio della sperimentazione clinica, l'AIFA  puo'
consultare il CET/CEN per la valutazione delle comunicazioni da parte
del   promotore   relative   agli   aspetti   di   sicurezza    della
sperimentazione, nonche' per le  informazioni  di  cui  all'art.  44,
paragrafi 1 e 2, del regolamento. 
  4. I provvedimenti  di  sospensione  o  revoca  dell'autorizzazione
delle  sperimentazioni  cliniche  e  dei  relativi   emendamenti   di
iniziativa  dell'AIFA  sono  tempestivamente  comunicati  al  CET/CEN
competente e comunque notificati entro tre giorni lavorativi  tramite
l'OsSC. 
  5. Il CET/CEN comunica tempestivamente ad AIFA, e comunque notifica
entro tre giorni lavorativi tramite l'OsSC,  eventuali  provvedimenti
adottati in relazione a sperimentazioni cliniche in corso,  approvate
ai sensi della direttiva 2001/20/CE. 
  6. L'AIFA interagisce  con  le  Autorita'  competenti  degli  Stati
membri dell'Unione europea e con l'Agenzia  europea  dei  medicinali,
anche per il tramite dell'apposita sezione di Eudravigilance, per gli
aspetti relativi alla sicurezza delle sperimentazioni cliniche.