Art. 6 
 
                      Disposizioni transitorie 
 
  1. Le domande di  autorizzazione  di  sperimentazioni  cliniche  ed
emendamenti sostanziali a sperimentazioni cliniche sui medicinali per
le quali la procedura di valutazione risulti gia' avviata  alla  data
di entrata in vigore del presente decreto e sia gia' stato rilasciato
il parere favorevole da parte del  comitato  etico  coordinatore,  si
intendono  approvate  dai   comitati   etici   degli   altri   centri
partecipanti (comitati etici satellite)  in  assenza  di  un  formale
provvedimento sfavorevole, entro i termini  di  cui  all'art.  7  del
decreto  legislativo  n.  211  del   2003,   abrogato   per   effetto
dell'entrata in vigore dei decreti di cui all'art. 2, commi  5  e  7,
della legge n. 3 del 2018. 
  2. Le domande di  autorizzazione  di  sperimentazioni  cliniche  ed
emendamenti sostanziali a sperimentazioni cliniche sui medicinali per
le quali siano scaduti i termini di valutazione di  cui  all'abrogato
art. 7 del decreto legislativo n. 211/2003 in assenza di  un  formale
provvedimento  e  per  cui  sia  gia'  stato  rilasciato  il   parere
favorevole da parte del comitato  etico  coordinatore,  si  intendono
approvate dai comitati etici satellite, a far  data  dall'entrata  in
vigore del presente decreto, salvo notifica all'AIFA dell'esito della
valutazione tramite l'OsSC  entro  quindici  giorni  dall'entrata  in
vigore del presente decreto.