Art. 3 
 
           Criteri per la composizione dei comitati etici 
 
  1. I CET individuati nel territorio delle regioni e delle  Province
autonome di Trento e Bolzano  sono  riorganizzati  nel  rispetto  dei
requisiti minimi di cui al presente decreto, secondo i criteri di cui
all'art. 2, comma 7, della  legge  n.  3  del  2018,  nell'ambito  di
strutture regionali o collocati presso aziende sanitarie pubbliche  o
ad esse equiparate, ivi compresi gli istituti di ricovero  e  cura  a
carattere scientifico, garantendo in tal  caso  l'indipendenza  dalle
suddette strutture sanitarie. 
  2. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano provvedono
a nominare i componenti dei  comitati  etici  territoriali,  i  quali
possono  provenire  anche  da  precedenti  comitati  etici  ed  altri
organismi regionali. 
  3.  Le  regioni  e  le  Province  autonome  di  Trento  e   Bolzano
disciplinano le modalita' di nomina dei componenti dei comitati etici
istituiti  nel  proprio  territorio,  garantendone   in   ogni   caso
l'indipendenza, tenendo conto di quanto stabilito dall'art. 4. 
  4. La composizione dei comitati etici territoriali  e  locali  deve
garantire le qualifiche e  l'esperienza  necessarie  a  valutare  gli
aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti  e  ad
assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei  comitati  etici
devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza
nelle sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  e  dei  dispositivi
medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A  tal
fine la composizione dei comitati etici deve comprendere: 
    a) tre clinici esperti in materia di sperimentazione clinica,  di
cui  uno  esperto  nello  studio   di   nuove   procedure   tecniche,
diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive; 
    b) un medico di medicina generale territoriale; 
    c) un pediatra; 
    d) un biostatistico; 
    e) un farmacologo; 
    f) un farmacista ospedaliero; 
    g) un esperto in materia giuridica 
    h) un esperto in materia assicurativa; 
    i) un medico legale; 
    j) un esperto di bioetica; 
    k)  un  rappresentante  dell'area  delle  professioni   sanitarie
interessata alla sperimentazione; 
    l)  un  rappresentante  delle  associazioni  di  pazienti  o   di
cittadini impegnati sui temi della salute; 
    m) un esperto in dispositivi medici; 
    n) un ingegnere clinico o un fisico medico; 
    o) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo,  un
esperto in nutrizione; 
    p) in relazione agli studi di genetica, un esperto in genetica. 
  5. Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai  propri
componenti, il comitato etico  convoca,  per  specifiche  consulenze,
esperti esterni al comitato stesso. Tali esperti sono individuati  in
appositi elenchi predisposti dalle regioni mediante bando pubblico. 
  6. La partecipazione degli esperti, di cui al precedente comma,  ai
lavori dei comitati etici e' a titolo gratuito. 
  7. I componenti dei comitati etici restano in carica tre  anni.  Il
mandato non puo' essere rinnovato consecutivamente piu' di una  volta
a partire dall'entrata in vigore del presente decreto. Il  presidente
non puo' ricoprire tale carica per piu' di due  mandati  consecutivi.
Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano adottano idonee
misure per assicurare la continuita' di  funzionamento  dei  comitati
etici alla scadenza dei mandati. 
  8. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano assicurano
l'uniformita' dei regolamenti di funzionamento per i  rispettivi  CET
laddove ne insistano piu' di uno, anche  in  accordo  alle  linee  di
indirizzo generali del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici (di seguito Centro).  Ai  fini  di
una ottimale gestione delle attivita' del comitato e' preferibile  un
numero massimo di componenti pari a venti.