Art. 5 
 
                           Organizzazione 
 
  1.  Ciascun  comitato  etico  deve  adottare,  conformemente   alla
normativa vigente  indicata  in  premessa  e  alle  disposizioni  del
presente  decreto,  nonche'  agli   eventuali   atti   di   indirizzo
predisposti dal Centro di coordinamento, un regolamento che  dettagli
compiti, modalita' di funzionamento e  regole  di  comportamento  dei
componenti e dell'Ufficio di  segreteria  tecnico-scientifica,  unica
struttura tecnica deputata all'attivita' di istruttoria, validazione,
gestione  e  archiviazione   della   documentazione   relativa   alle
sperimentazioni  cliniche/studi.  Laddove  siano  presenti  piu'  CET
nell'ambito di un territorio regionale, si rinvia a quanto prescritto
all'art. 3, comma 8, del presente decreto. 
  2. Conformemente alle disposizioni delle regioni e  delle  Province
autonome di Trento e Bolzano, il  comitato  etico  e'  dotato  di  un
Ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata in possesso  di
risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi
gestiti, nonche' delle infrastrutture  necessarie  ad  assicurare  il
collegamento  alle  banche  dati  nazionali  e   internazionali.   Il
referente  per  il  Clinical  trials  information  system  (CTIS)  e'
nominato tra i componenti della segreteria. 
  3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente  e  un
componente  che  lo  sostituisce  in  caso  di  assenza,  secondo  le
procedure definite nel regolamento del comitato stesso. I membri  dei
comitati etici non possono delegare le proprie funzioni e non possono
essere componenti di piu' CET o CEN contemporaneamente. 
  4. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili  le  modalita'
di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario
per la validita' della seduta, che  comunque  deve  essere  superiore
alla  meta'  dei  componenti;  le  decisioni   sono   assunte   dalla
maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. In caso di  parita',
prevale il voto del presidente. 
  5. Il comitato etico rende  pubblicamente  disponibili  la  propria
composizione,  il  proprio  regolamento,  i  tempi  previsti  per  la
valutazione delle sperimentazioni proposte, nel  rispetto  dei  tempi
massimi previsti dalla normativa vigente, gli oneri previsti a carico
degli sponsor  degli  studi  clinici  diversi  dalle  sperimentazioni
cliniche e relative modifiche sostanziali per  la  valutazione  degli
stessi, i calendari e gli esiti delle  riunioni,  fermo  restando  il
rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e  di  tutela
brevettuale.  Non  e'  obbligatoria  la  pubblicazione  degli   esiti
relativi alle sperimentazioni cliniche secondo il regolamento (UE) n.
536/2014, ove siano stati caricati nel CTIS. 
  6. La documentazione relativa all'attivita' del comitato  etico  e'
archiviata a cura dell'Ufficio di  segreteria  tecnico-scientifica  e
resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche
ai fini  delle  attivita'  di  vigilanza  svolte,  nell'ambito  delle
rispettive competenze, dal Ministero della salute,  dall'AIFA  e  dal
Centro di coordinamento e dei controlli dell'Unione europea.