Art. 6 
 
                            Funzionamento 
 
  1. La valutazione etica, scientifica  e  metodologica  degli  studi
clinici da parte  del  comitato  etico  ha  come  riferimento  quanto
previsto  dalla  disciplina  vigente  in   tema   di   etica   e   di
sperimentazione clinica, dalla dichiarazione di Helsinki della  World
medical association sui principi etici per la ricerca  biomedica  che
coinvolge gli esseri umani del giugno 1964 e successive versioni, dai
contenuti della Convenzione di Oviedo per la protezione  dei  diritti
dell'uomo e della dignita'  dell'essere  umano  nei  confronti  delle
applicazioni della biologia e della medicina, dalle  norme  di  buona
pratica clinica e, per quanto concerne le  sperimentazioni  cliniche,
dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la  valutazione
dei  medicinali  in  tema   di   valutazione   dell'efficacia   delle
sperimentazioni cliniche e dai documenti di indirizzo predisposti dal
Centro di coordinamento. In tale ambito i diritti, la sicurezza e  il
benessere delle persone coinvolte nello studio  prevalgono  su  tutti
gli altri interessi. 
  2. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni,  tiene
conto, tra l'altro, delle seguenti circostanze: 
    a) in linea di principio i pazienti del gruppo di  controllo  non
possono essere trattati con placebo, se sono disponibili  trattamenti
efficaci noti, oppure  se  l'uso  del  placebo  comporta  sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio; 
    b) l'acquisizione del consenso  informato  non  e'  una  garanzia
sufficiente ne' di scientificita', ne' di eticita' del protocollo  di
studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla  necessita'  di
una  valutazione   globale   del   rapporto   rischio/beneficio   del
trattamento sperimentale. 
  3.   L'acquisizione    della    documentazione    concernente    le
sperimentazioni cliniche e  delle  relative  informazioni  aggiuntive
avviene esclusivamente tramite l'Osservatorio per la  sperimentazione
clinica  (OsSC),  nel  caso  delle  sperimentazioni  cliniche  e   di
emendamenti  sostanziali  presentati  ai  sensi  della  direttiva  n.
2001/20, ovvero esclusivamente tramite il CTIS per le  domande  e  le
modifiche sostanziali di una sperimentazione  clinica  presentate  ai
sensi  del  regolamento  (UE)  n.  2014/536.  Non   sono   consentite
presentazioni attraverso altri portali che  possano  causare  ritardo
nella presentazione della domanda di autorizzazione  nell'OsSC  o  in
CTIS. Non e' consentito richiedere la presentazione delle domande  di
sperimentazione clinica mediante modulistica differente o  aggiuntiva
rispetto a  quella  definita  a  livello  nazionale  sulla  base  dei
requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 e  dei  modelli  elaborati
dal Centro di coordinamento. 
  4. Lo sperimentatore, il promotore o altro  personale  partecipante
alla sperimentazione, non puo'  partecipare  alle  valutazioni,  alle
discussioni e al voto del CET o del CEN. 
  5. Il parere del CET o del CEN su una sperimentazione clinica o  su
uno studio clinico osservazionale deve  elencare  tutti  i  siti  nei
quali e' approvata la conduzione di tale sperimentazione o studio, ai
fini dell'inserimento nella decisione finale caricata in CTIS da AIFA
o nel Registro studi osservazionali di AIFA. 
  6. Il parere negativo da parte del CET o del CEN sulla parte II del
dossier di sperimentazione clinica presentata secondo il  regolamento
(UE)  n.  536/2014  comporta  il   diniego   di   svolgimento   della
sperimentazione su tutto il territorio nazionale, anche  in  caso  di
parere favorevole sulla parte I. In caso di appello contro il  parere
negativo   da   parte   del   promotore   per   obiezioni   sollevate
esclusivamente sulla parte II della domanda  di  sperimentazione,  il
CET o il CEN che ha  valutato  tale  domanda  e'  responsabile  della
gestione della procedura di appello, informando tempestivamente  AIFA
in caso di accoglimento  dello  stesso,  al  fine  di  consentire  la
revisione del parere caricato in CTIS. 
  7. In tutti i casi  di  diniego  di  una  sperimentazione  clinica,
qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare  gli
elementi della sperimentazione, recependo le  motivazioni  che  hanno
determinato il parere non favorevole, o  qualora  intenda  presentare
una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in
una o piu' parti, puo' presentare la nuova domanda solo  al  medesimo
CET. 
  8. Fermo restando quanto disposto dal comma 1, in caso di  indagine
clinica di dispositivi medici, la valutazione  del  CET  o  del  CEN,
tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del  dispositivo
medico impiantabile attivo oggetto  dello  studio  clinico,  per  gli
aspetti  etici,   tecnico-scientifici   e   metodologici,   ha   come
riferimento anche: 
    a) ove esplicitate  dagli  sponsor  della  indagine  clinica,  le
pertinenti norme tecniche UNI EN ISO 14155:2020 ┬źIndagine clinica dei
dispositivi medici per  soggetti  umani.  Buona  pratica  clinica┬╗  e
successive   modifiche   oppure   le   norme   tecniche   alternative
equivalenti; 
    b) le linee guida dell'Unione europea di  buona  pratica  clinica
per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei  medicinali,  di
cui al volume 10 di Eudralex - Clinical trials guidelines, per quanto
applicabili alle indagini cliniche con dispositivi medici. 
  9. La valutazione del CET o del CEN in materia di indagini cliniche
di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili  attivi  e
di studi delle prestazioni di dispositivi medico-diagnostici in vitro
deve tener conto anche delle previsioni di cui: 
    a) al regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo  e  del
Consiglio del 5 aprile 2017,  nel  settore  delle  indagini  cliniche
relative ai dispositivi medici e alla circolare del  Ministero  della
salute 25 maggio 2021; 
    b) al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo  e  del
Consiglio   del   5   aprile   2017,    relativo    ai    dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n.  98/79/CE  e
la decisione 2010/227/UE della Commissione. 
  10. In caso di studi  su  prodotti  alimentari,  i  comitati  etici
verificano che il trattamento del gruppo di controllo sia definito in
base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio  e  delle
finalita' dello studio stesso. 
  11. I componenti del comitato etico e il personale della segreteria
tecnico-scientifica sono tenuti alla riservatezza delle  informazioni
di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni. 
  12. I CET  e  i  CEN  completano  le  attivita'  di  valutazione  e
forniscono il relativo parere nei termini  previsti  dalla  normativa
vigente. In caso di inerzia,  o  mancato  rispetto  dei  termini,  il
Centro di coordinamento propone la soppressione del CET  inadempiente
al Ministro della salute, che provvede, con proprio decreto,  con  la
procedura di cui all'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018.