Art. 6
Funzionamento
1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi
clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto
previsto dalla disciplina vigente in tema di etica e di
sperimentazione clinica, dalla dichiarazione di Helsinki della World
medical association sui principi etici per la ricerca biomedica che
coinvolge gli esseri umani del giugno 1964 e successive versioni, dai
contenuti della Convenzione di Oviedo per la protezione dei diritti
dell'uomo e della dignita' dell'essere umano nei confronti delle
applicazioni della biologia e della medicina, dalle norme di buona
pratica clinica e, per quanto concerne le sperimentazioni cliniche,
dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la valutazione
dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle
sperimentazioni cliniche e dai documenti di indirizzo predisposti dal
Centro di coordinamento. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il
benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono su tutti
gli altri interessi.
2. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene
conto, tra l'altro, delle seguenti circostanze:
a) in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non
possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti
efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio;
b) l'acquisizione del consenso informato non e' una garanzia
sufficiente ne' di scientificita', ne' di eticita' del protocollo di
studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla necessita' di
una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del
trattamento sperimentale.
3. L'acquisizione della documentazione concernente le
sperimentazioni cliniche e delle relative informazioni aggiuntive
avviene esclusivamente tramite l'Osservatorio per la sperimentazione
clinica (OsSC), nel caso delle sperimentazioni cliniche e di
emendamenti sostanziali presentati ai sensi della direttiva n.
2001/20, ovvero esclusivamente tramite il CTIS per le domande e le
modifiche sostanziali di una sperimentazione clinica presentate ai
sensi del regolamento (UE) n. 2014/536. Non sono consentite
presentazioni attraverso altri portali che possano causare ritardo
nella presentazione della domanda di autorizzazione nell'OsSC o in
CTIS. Non e' consentito richiedere la presentazione delle domande di
sperimentazione clinica mediante modulistica differente o aggiuntiva
rispetto a quella definita a livello nazionale sulla base dei
requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 e dei modelli elaborati
dal Centro di coordinamento.
4. Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante
alla sperimentazione, non puo' partecipare alle valutazioni, alle
discussioni e al voto del CET o del CEN.
5. Il parere del CET o del CEN su una sperimentazione clinica o su
uno studio clinico osservazionale deve elencare tutti i siti nei
quali e' approvata la conduzione di tale sperimentazione o studio, ai
fini dell'inserimento nella decisione finale caricata in CTIS da AIFA
o nel Registro studi osservazionali di AIFA.
6. Il parere negativo da parte del CET o del CEN sulla parte II del
dossier di sperimentazione clinica presentata secondo il regolamento
(UE) n. 536/2014 comporta il diniego di svolgimento della
sperimentazione su tutto il territorio nazionale, anche in caso di
parere favorevole sulla parte I. In caso di appello contro il parere
negativo da parte del promotore per obiezioni sollevate
esclusivamente sulla parte II della domanda di sperimentazione, il
CET o il CEN che ha valutato tale domanda e' responsabile della
gestione della procedura di appello, informando tempestivamente AIFA
in caso di accoglimento dello stesso, al fine di consentire la
revisione del parere caricato in CTIS.
7. In tutti i casi di diniego di una sperimentazione clinica,
qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare gli
elementi della sperimentazione, recependo le motivazioni che hanno
determinato il parere non favorevole, o qualora intenda presentare
una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in
una o piu' parti, puo' presentare la nuova domanda solo al medesimo
CET.
8. Fermo restando quanto disposto dal comma 1, in caso di indagine
clinica di dispositivi medici, la valutazione del CET o del CEN,
tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del dispositivo
medico impiantabile attivo oggetto dello studio clinico, per gli
aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici, ha come
riferimento anche:
a) ove esplicitate dagli sponsor della indagine clinica, le
pertinenti norme tecniche UNI EN ISO 14155:2020 «Indagine clinica dei
dispositivi medici per soggetti umani. Buona pratica clinica» e
successive modifiche oppure le norme tecniche alternative
equivalenti;
b) le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica
per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di
cui al volume 10 di Eudralex - Clinical trials guidelines, per quanto
applicabili alle indagini cliniche con dispositivi medici.
9. La valutazione del CET o del CEN in materia di indagini cliniche
di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili attivi e
di studi delle prestazioni di dispositivi medico-diagnostici in vitro
deve tener conto anche delle previsioni di cui:
a) al regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche
relative ai dispositivi medici e alla circolare del Ministero della
salute 25 maggio 2021;
b) al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione 2010/227/UE della Commissione.
10. In caso di studi su prodotti alimentari, i comitati etici
verificano che il trattamento del gruppo di controllo sia definito in
base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio e delle
finalita' dello studio stesso.
11. I componenti del comitato etico e il personale della segreteria
tecnico-scientifica sono tenuti alla riservatezza delle informazioni
di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni.
12. I CET e i CEN completano le attivita' di valutazione e
forniscono il relativo parere nei termini previsti dalla normativa
vigente. In caso di inerzia, o mancato rispetto dei termini, il
Centro di coordinamento propone la soppressione del CET inadempiente
al Ministro della salute, che provvede, con proprio decreto, con la
procedura di cui all'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018.