Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  E' istituito un registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale  «Fetcroja»,  a  base  di  cefiderocol  per  l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita': 
    «trattamento di pazienti adulti ricoverati  con  infezioni  gravi
sostenute da: 
      Enterobacterales  carbapenem  resistant  (CR)   che   producono
metallo-beta-lattamasi (MBL); 
      Pseudomonas aeruginosa che produce metallo-beta-lattamasi (MBL)
e 
      patogeni Gram-Negativi (GN) non fermentanti Difficult to  Treat
(DTR),   Pseudomonas   aeruginosa   carbapenem   resistant    (CRPA),
Acinetobacter    baumannii    carbapenem    resistant    (CRAB)     e
Stenotrophomonas maltophilia,in assenza di altre opzioni terapeutiche
e secondo i principi di ottimizzazione dell'uso degli antibiotici. 
    L'utilizzo empirico e' rimborsato  solo  nei  casi  di  infezioni
gravi, con evidenza clinica di sepsi, che mettano a rischio immediato
la vita del paziente ed in cui non sia possibile il  ricorso  ad  una
circostanziata  diagnosi  microbiologica  in  tempi  compatibili  con
l'avvio del  trattamento,  ma  un'eziologia  sostenuta  dai  suddetti
batteri gram-negativi sia altamente probabile (per motivi  clinici  o
epidemiologici)». 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://registri.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.