Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre  2004  (PHT  -  Prontuario  della   distribuzione   diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. 
  E' confermato il registro dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Emgality»,  a  base  di  galcanezumab  per  l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita': 
    trattamento dei pazienti adulti che negli ultimi tre mesi abbiano
presentato almeno otto giorni  di  emicrania  disabilitante  al  mese
[definita come punteggio del questionario MIDAS ≥11],  gia'  trattati
con altre  terapie  di  profilassi  per  l'emicrania  e  che  abbiano
mostrato una risposta insufficiente  dopo  almeno  sei  settimane  di
trattamento  o  che  siano  intolleranti  o  che  presentino   chiare
controindicazioni ad almeno tre precedenti classi di farmaci  per  la
profilassi dell'emicrania. 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://registri.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web. 
  La rimborsabilita' e' limitata alle prescrizioni effettuate tramite
registro da centri  per  la  diagnosi  e  la  terapia  delle  cefalee
individuati dalle regioni.