Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  E' istituito un registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Crysvita», a base di burosumab, per l'indicazione ammessa
alla rimborsabilita': 
    «Crysvita» e'  indicato  per  il  trattamento  dell'ipofosfatemia
X-linked (XLH) nei pazienti di eta' superiore a 12 anni, con evidenza
di  malattia  attiva  (Rickets  Severity  Score  ≥1.5   e   fino   al
raggiungimento della maturita' scheletrica nei soggetti  in  cui  non
sia gia' intervenuta la saldatura delle epifisi;  dolore  scheletrico
attribuibile a XLH + almeno una  frattura/pseudofrattura  attiva  nei
soggetti adulti)  e  gia'  sottoposti  a  terapia  convenzionale  con
fosfato e/o analoghi della vitamina D. 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://registri.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web. 
  E' confermato il registro dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Crysvita», a base di burosumab, per l'indicazione ammessa
alla rimborsabilita': 
    «Crysvita» e'  indicato  per  il  trattamento  dell'ipofosfatemia
X-linked (XLH) con evidenza radiografica di malattia ossea  (definita
da un Rickets Severity Score ≥1.5), nei bambini di eta' compresa  fra
uno e dodici anni all'avvio del trattamento e fino al  raggiungimento
della maturita' scheletrica. 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://registri.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.