IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regolamento (UE) 2017/745, recante «Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio»;
Visto in particolare l'art. 21 del sopracitato regolamento che
prevede che gli Stati membri possano stabilire che il fabbricante di
un dispositivo su misura debba presentare all'autorita' competente un
elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro
territorio;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto in particolare l'art. 7, comma 4 del decreto legislativo da
ultimo richiamato, che ha disposto che con decreto del Ministro della
salute sono stabilite le modalita' di conferimento delle informazioni
di cui ai commi 1, 2 e 3 del medesimo articolo relative ai dati
identificativi del fabbricante che mette a disposizione sul
territorio nazionale dispositivi su misura, all'elenco dei tipi di
dispositivi, all'aggiornamento in caso di variazione e alla eventuale
cessazione dell'attivita';
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali reso il 27 aprile 2023;
Ritenuto pertanto di dover stabilire le modalita' di conferimento
delle informazioni di cui ai commi 1, 2 e 3 del citato art. 7, da
parte dei fabbricanti che mettono a disposizione nel territorio
nazionale dispositivi su misura nonche' i tempi di conservazione dei
dati personali del fabbricante;
Decreta:
Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce le modalita' di conferimento
delle informazioni, di cui all'art. 7, commi 1, 2 e 3 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, relative ai dati identificativi
del fabbricante e all'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura
che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale,
nonche' i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante.
2. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i
fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale
dispositivi medici su misura come definiti all'art. 2, numero 3 del
regolamento (UE) 2017/745.
3. Nel caso in cui i soggetti di cui al comma 2 abbiano sede fuori
dal territorio dell'Unione europea, gli adempimenti di cui al
presente decreto sono richiesti ai mandatari con sede legale in
Italia.
4. Nel caso in cui i soggetti di cui ai commi 2 e 3 non abbiano
sede in Italia, gli adempimenti di cui al presente decreto sono
svolti da soggetti da questi ultimi designati ai fini della
trasmissione dei dati.