Per  il  regime  di  rimborsabilita'  e  prezzo  di  vendita  del
medicinale «Karvezide»  -  autorizzata  con  procedura  centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione  n.  C  (1998)3174
del 2 marzo 2004 ed inserita nel registro comunitario dei  medicinali
con il numero: 
      EU/1/98/085/012; 
      EU/1/98/085/017; 
      EU/1/98/085/007; 
      EU/1/98/085/008; 
      EU/1/98/085/009; 
      EU/1/98/085/010; 
      EU/1/98/085/011; 
      EU/1/98/085/013; 
      EU/1/98/085/014; 
      EU/1/98/085/015; 
      EU/1/98/085/016; 
      EU/1/98/085/018; 
      EU/1/98/085/019; 
      EU/1/98/085/020; 
      EU/1/98/085/021; 
      EU/1/98/085/022; 
      EU/1/98/085/029; 
      EU/1/98/085/030; 
      EU/1/98/085/031; 
      EU/1/98/085/032; 
      EU/1/98/085/033; 
      EU/1/98/085/034. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie. 
 
                            IL DIRIGENTE 
               del Settore HTA ed economia del farmaco 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul  sito  istituzionale  dell'Agenzia  (comunicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra,  a  decorrere  dal  25  gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione  delle  disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito,  con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; 
  Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta  Francesco  l'incarico  di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; 
  Vista la determina del direttore generale n. 1568 del  21  dicembre
2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la  delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto  ministeriale
20  settembre  2004,  n.  245,  per  la  firma  delle  determine   di
classificazione e prezzo dei medicinali; 
  Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott.  Trotta  Francesco
la delega per la firma delle determine di  classificazione  e  prezzo
dei medicinali; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per  terapie  avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»; 
  Visto il decreto del Ministero  della  salute  del  2  agosto  2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana  del  farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  185  del  24  luglio
2020; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118,  recante  «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; 
  Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco  dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario  nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),  del  decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico  nazionale  2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il   governo   della   spesa   farmaceutica   convenzionata   e   non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; 
  Vista la determina AIFA n. 143/2007 del 30 marzo  2007,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 86 del 13 aprile 2007, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo
di vendita della specialita'  medicinale  "Karvezide"  (irbesartan  +
idroclorotiazide), autorizzata con  procedura  centralizzata  europea
dalla Commissione  europea»,  relativamente  alle  confezioni  aventi
codici  A.I.C.  nn.  034190076,  034190090,  034190102,  034190114  e
034190126; 
  Visto il trasferimento a nuova ditta da Bristol Myers Squibb Pharma
a  Sanofi  Aventis  Group,  decisione  della  Commissione  europea  C
(2013)1021 del 18 febbraio 2013; 
  Visto il trasferimento a nuova ditta  da  Sanofi  Aventis  Group  a
Sanofi Winthrop Industrie,  decisione  della  Commissione  europea  C
(2022)9551 del 12 dicembre 2022; 
  Vista la domanda presentata in data 3 agosto 2023 con la  quale  la
societa' Sanofi Winthrop Industrie ha chiesto la classificazione,  ai
fini della rimborsabilita', del medicinale «Karvezide» (irbesartan  e
diuretici); 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 6 settembre 2023; 
  Visto il parere reso dal Comitato prezzi e  rimborso  nella  seduta
del 23-25 e 30 ottobre 2023; 
  Vista la delibera n. 45 del  20  dicembre  2023  del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA,  adottata  su  proposta   del   direttore
generale,  concernente  l'approvazione   dei   medicinali   ai   fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita'  da
parte del Servizio sanitario nazionale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, al medicinale debba  venir  attribuito  un  numero  di
identificazione nazionale; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
         Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
 
  Al medicinale KARVEZIDE (irbesartan e diuretici)  nelle  confezioni
indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di  identificazione
nazionale. 
  Confezioni: 
    «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse per  via
orale - A.I.C. n. 034190189/E (in base 10); 
    «300mg/12,5mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190239/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compresse» 14 compresse via  orale  -  A.I.C.  n.
034190138/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compresse» 14 compresse via  orale  -  A.I.C.  n.
034190140/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compresse» 56x1 compresse via orale -  A.I.C.  n.
034190153/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190177/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190191/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190203/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190215/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190227/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compressa rivestita con film»  56  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190241/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190254/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190266/E (in base 10); 
    «150mg/12,50 mg compressa rivestite con film»  84  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190278/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film»  84  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190280/E (in base 10); 
    «300mg/12,50 mg compresse» 56x1 compresse via orale -  A.I.C.  n.
034190165/E (in base 10); 
    «150 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190292/E (in base 10); 
    «300 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190304/E (in base 10); 
    «300 mg/25 mg compresse rivestite  con  film»  30  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190316/E (in base 10); 
    «300 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190330/E (in base 10); 
    «300 mg/25 mg compresse rivestite  con  film»  90  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190342/E (in base 10); 
    «150 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  via
orale - A.I.C. n. 034190328/E (in base 10). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
  Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. 
  La terapia  di  associazione  a  dosaggio  fisso  e'  indicata  nei
pazienti adulti la cui  pressione  arteriosa  non  sia  adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da  soli  (vedere
paragrafo 5.1).