Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Karvezide» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione n. C (1998)3174 del 2 marzo 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/98/085/012; EU/1/98/085/017; EU/1/98/085/007; EU/1/98/085/008; EU/1/98/085/009; EU/1/98/085/010; EU/1/98/085/011; EU/1/98/085/013; EU/1/98/085/014; EU/1/98/085/015; EU/1/98/085/016; EU/1/98/085/018; EU/1/98/085/019; EU/1/98/085/020; EU/1/98/085/021; EU/1/98/085/022; EU/1/98/085/029; EU/1/98/085/030; EU/1/98/085/031; EU/1/98/085/032; EU/1/98/085/033; EU/1/98/085/034. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie. IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 143/2007 del 30 marzo 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 86 del 13 aprile 2007, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Karvezide" (irbesartan + idroclorotiazide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea», relativamente alle confezioni aventi codici A.I.C. nn. 034190076, 034190090, 034190102, 034190114 e 034190126; Visto il trasferimento a nuova ditta da Bristol Myers Squibb Pharma a Sanofi Aventis Group, decisione della Commissione europea C (2013)1021 del 18 febbraio 2013; Visto il trasferimento a nuova ditta da Sanofi Aventis Group a Sanofi Winthrop Industrie, decisione della Commissione europea C (2022)9551 del 12 dicembre 2022; Vista la domanda presentata in data 3 agosto 2023 con la quale la societa' Sanofi Winthrop Industrie ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Karvezide» (irbesartan e diuretici); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6 settembre 2023; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23-25 e 30 ottobre 2023; Vista la delibera n. 45 del 20 dicembre 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, al medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Al medicinale KARVEZIDE (irbesartan e diuretici) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse per via orale - A.I.C. n. 034190189/E (in base 10); «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse via orale - A.I.C. n. 034190239/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compresse» 14 compresse via orale - A.I.C. n. 034190138/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compresse» 14 compresse via orale - A.I.C. n. 034190140/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compresse» 56x1 compresse via orale - A.I.C. n. 034190153/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse via orale - A.I.C. n. 034190177/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse via orale - A.I.C. n. 034190191/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse via orale - A.I.C. n. 034190203/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse via orale - A.I.C. n. 034190215/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse via orale - A.I.C. n. 034190227/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compressa rivestita con film» 56 compresse via orale - A.I.C. n. 034190241/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse via orale - A.I.C. n. 034190254/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse via orale - A.I.C. n. 034190266/E (in base 10); «150mg/12,50 mg compressa rivestite con film» 84 compresse via orale - A.I.C. n. 034190278/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse via orale - A.I.C. n. 034190280/E (in base 10); «300mg/12,50 mg compresse» 56x1 compresse via orale - A.I.C. n. 034190165/E (in base 10); «150 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse via orale - A.I.C. n. 034190292/E (in base 10); «300 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse via orale - A.I.C. n. 034190304/E (in base 10); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse via orale - A.I.C. n. 034190316/E (in base 10); «300 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse via orale - A.I.C. n. 034190330/E (in base 10); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse via orale - A.I.C. n. 034190342/E (in base 10); «150 mg/12,50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse via orale - A.I.C. n. 034190328/E (in base 10). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).