IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (di seguito "regolamento"), a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo
modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (di seguito «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'art. 10-bis
del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245 e successive modificazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF», pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004 -
Serie generale - n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio
2007, supplemento ordinario n. 6;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5-7 luglio 2023 con il
quale si e' deliberata l'istituzione della Nota AIFA 101;
Vista la delibera n. 33 del 27 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione della Nota AIFA n. 101, relativa
ai criteri di prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario
nazionale dei medicinali AVK e NAO/DOAC nella profilassi e nel
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP;
Vista la determina AIFA n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 237 del 10 ottobre 2023, recante «Istituzione della
Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV»;
Vista la determina AIFA n. DG 394/2023 del 13 ottobre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 243 del 17 ottobre 2023, con la quale, su motivata
richiesta delle regioni, e' stata disposta la sospensione degli
effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota
AIFA 101;
Vista la determina AIFA n. DG 01/2024 del 2 gennaio 2024,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 5 dell'8 gennaio 2024, con la quale, su motivata
richiesta del coordinamento nazionale farmaceutica di differimento
dell'applicazione della Nota 101 (prot. 164695 del 27 dicembre 2023),
e' stata disposta l'ulteriore sospensione degli effetti della
determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101, fino al
9 aprile 2024;
Preso atto, inoltre, delle criticita' dei percorsi
diagnostici-terapeutici, rilevate con la nota del 1° dicembre 2023
dalle societa' scientifiche maggiormente rappresentative coinvolte
nella gestione delle terapie antitrombotiche nel tromboembolismo
venoso;
Ritenuto, quindi, di dover ulteriormente prorogare con determina
AIFA Dir. tee. se. 81/2024 del 28 marzo 2024 la sospensione degli
effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota
AIFA 101;
Considerato, inoltre, che in data 26 marzo 2024 e' avvenuto
l'insediamento della nuova Commissione scientifica economica
dell'AIFA (CSE) che, ai sensi dell'art. 15 del decreto ministeriale 8
gennaio 2024 n. 3, assume anche le competenze della precedente
commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Ritenuto necessario, alla luce delle criticita' segnalate,
sottoporre l'argomento all'attenzione del tavolo tecnico per la
revisione delle Note AIFA e dei piani terapeutici, istituito in data
17 giugno 2024, al fine di consentire alla CSE, sulla base del
documento istruttorio prodotto dal suddetto tavolo, un'eventuale
rivalutazione delle decisioni precedentemente assunte;
Determina:
Art. 1
Differimento degli effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 del 5
ottobre2023
Per i motivi di cui in premessa, l'efficacia della determina AIFA
n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, gia' sospesa con determina AIFA DG
394/2023 del 13 ottobre 2023, determina AIFA DG 01/2024 del 2 gennaio
2024 e determina AIFA Dir. tec. sc. 81/2024 del 28 marzo 2024 e'
differita di ulteriori novanta giorni fino alla data del 6 ottobre
2024.
Fino a tale termine restano applicabili le modalita' prescrittive e
di erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023 per i
medicinali a base dei principi attivi «warfarin», «acenocumarolo»,
«dabigatran», «apixaban», «edoxaban» e «rivaroxaban», rimborsati a
carico del Servizio sanitario nazionale per la terapia anticoagulante
orale nella profilassi e nel trattamento della trombosi venosa
profonda (TVP) e dell'embolia polmonare «EP) e prevenzione delle
recidive di EP e TVP.