IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA n. 1281/2020 del 9 dicembre 2020, recante
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Bosulif", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 313
del 18 dicembre 2020, relativa al farmaco «Bosulif»;
Considerato necessario aggiornare la scheda di prescrizione
cartacea prevista per l'originator «Bosulif» per applicarla a tutti i
farmaci a base di bosutinib per l'indicazione «pazienti con LMC Ph+
in fase cronica (FC), in fase accelerata (FA) e in fase blastica
(FB), trattati in precedenza con uno o piu' inibitori della
tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il
dasatinib non siano considerati opzioni terapeutiche appropriate»;
Determina:
Art. 1
Aggiornamento della scheda
di prescrizione cartacea
E' aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per tutti i
farmaci a base di bosutinib, di cui all'allegato alla presente
determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
1281/2020 del 9 dicembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 313 del 18 dicembre
2020.
Restano invariate le altre condizioni negoziali del singolo
principio attivo.