Art. 2 
 
                        Elenchi di medicinali 
 
  1. Nel rispetto di quanto disposto dalla legge 30 dicembre 2024, n.
207, art. 1, comma 290, i medicinali  ai  quali,  alla  data  del  1°
gennaio 2025, e' stato  attribuito  il  requisito  dell'innovativita'
terapeutica sono inseriti nell'elenco di cui  all'allegato  4a.  Sono
altresi' inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4a i medicinali  ai
quali e' stato attribuito il requisito dell'innovativita' terapeutica
successivamente al  1°  gennaio  2025  e,  comunque,  entro  la  data
dell'entrata in vigore del presente provvedimento. 
  2. Nel rispetto di quanto disposto dalla legge 30 dicembre 2024, n.
207, art. 1, comma 288, i medicinali  ai  quali,  alla  data  del  1°
gennaio 2025, e' stato  attribuito  il  requisito  dell'innovativita'
condizionata sono inseriti nell'elenco di cui all'allegato  4b.  Sono
altresi' inseriti nell'elenco di cui all'allegato 4b i medicinali  ai
quali  e'  stato   riconosciuto   il   requisito   dell'innovativita'
condizionata successivamente al 1° gennaio 2025 e, comunque, entro la
data dell'entrata in vigore del presente provvedimento, sono inseriti
nell'elenco di cui all'allegato 4b. 
  3. Gli agenti antinfettivi per infezioni da  germi  multiresistenti
classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access,  Watch,
Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione  mondiale  della  sanita'  (OMS)
nonche' attivi  nei  confronti  di  almeno  un  patogeno  considerato
prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS,
individuati secondo le modalita' di cui all'allegato 1, sono inseriti
nell'allegato 4c. 
  4. Nel rispetto del tetto di spesa  di  cui  ai  commi  288  e  290
dell'art. 1, legge n. 207/2024, e' approvato l'allegato 5  recante  i
medicinali di cui agli allegati 4a e 4b. nell'allegato 5 e'  indicato
il nome del medicinale, il nome  dell'azienda  farmaceutica  titolare
dell'A.I.C., l'indicazione terapeutica innovativa, la data di  inizio
e di fine del periodo di innovativita'. Tale elenco sara'  aggiornato
a seguito  dell'adozione  dei  provvedimenti  di  rimborsabilita'  di
farmaci innovativi. 
  5. Nel rispetto del tetto di spesa di cui ai commi 289 dell'art. 1,
legge n. 207/2024, e' approvato l'allegato 6 recante i medicinali  di
cui  all'allegato  4c.  nell'allegato  6  e'  indicato  il  nome  del
medicinale, il nome dell'azienda farmaceutica  titolare  dell'A.I.C.,
la data di inizio e di fine del periodo di copertura brevettuale o di
protezione normativa dei dati. Tale elenco sara' aggiornato a seguito
dell'adozione  dei  provvedimenti  di   rimborsabilita'   di   agenti
antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti. 
  6.  Fermi  restando  i  benefici  previsti   dalla   normativa   di
riferimento nonche' indicati nel documento  relativo  ai  criteri  di
valutazione per l'attribuzione dell'innovativita' terapeutica  e  per
la  gestione  degli  agenti  antinfettivi  per  infezioni  da   germi
multiresistenti, di cui all'allegato n. 1, i medicinali di  cui  agli
allegati 5 e 6 restano  esclusi,  ai  sensi  dei  commi  577  e  578,
dell'art. 1 della  legge  n.  145/2018,  dal  calcolo  dell'ammontare
complessivo della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti ai fini
del rilevamento del superamento del tetto  e  dalla  determina  della
quota di mercato  a  carico  dell'azienda  farmaceutica  titolare  di
A.I.C. 
  7. Gli allegati 4a, 4b, 4c, 5  e  6  di  cui  ai  commi  precedenti
costituiscono  parte  integrante  della  presente  determina  e  sono
suscettibili, ove necessario, di successivo aggiornamento.