IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure post autorizzative
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina direttoriale n. 337/2023 del 16 agosto 2023 con
cui alla dott.ssa Laura Braghiroli e' stato conferito l'incarico di
dirigente dell'Ufficio procedure post autorizzative con decorrenza
dal 16 agosto 2023;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA n. DG/821/2018
del 24 maggio 2018, concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai
sensi dell'articolo 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124»
n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11
giugno 2018;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008 e successive modificazioni ed integrazioni concernente
l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante «Interventi
correttivi di finanza pubblica» e, in particolare, l'art. 8, comma
10;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, ed in
particolare, l'art. 12;
Visto l'art. 17, comma 10, lettera d), del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98 (convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111), il quale ha introdotto «un diritto annuale a carico di
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio per il
funzionamento, aggiornamento ed implementazione delle funzionalita'
informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai
fini della detta immissione, nonche' per la gestione informatica
delle relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per le
piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE»;
Visto l'art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, 29 marzo
del 2012, n. 53, il quale ha previsto, per ciascuna autorizzazione
all'immissione in commercio (A.I.C.) in corso di validita', un
diritto annuale a carico di ciascun titolare, stabilendo che tempi e
modalita' per la corresponsione sono fissati con delibera del
consiglio di amministrazione (CdA) dell'AIFA; diritto annuale che e'
sottoposto agli incrementi di cui all'art. 9-duodecies, comma 3, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, nonche' aggiornato automaticamente
sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del costo della
vita, di cui all'art. 3 del decreto del Ministero della salute 6
dicembre 2016, recante «Aggiornamento delle tariffe vigenti e
determina delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate»;
Considerato, pertanto, che l'azienda titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (A.I.C.) e' informata, anche a mezzo del
presente atto, dell'obbligo di versare un diritto annuale, ai sensi
della normativa vigente, e che, al fine di consentire al titolare di
adempiere ai prescritti obblighi, ogni informazione necessaria in
merito e' reperibile sul sito dell'AIFA, nella sezione all'uopo
dedicata;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanita', del 28 febbraio 2025, relative alla composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2025-2026;
Vista la circolare del Ministero della salute del 25 luglio 2025:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2025-2026»;
Visto il documento del Committee for human medicinal products
(CHMP) dell'EMA (European medicines agency) «Amended EU
recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for
the season 2025/2025», dell'8 aprile 2025 relativo alla composizione
del vaccino influenzale per la stagione 2025-2026 (EMA/78314/2025);
Considerato che, in base al citato documento del Ministero della
salute, «la vaccinazione e' la forma piu' efficace di prevenzione
dell'influenza (...) L'OMS e il Piano nazionale di prevenzione
vaccinale (PNPV) 2023-2025, riporta, tra gli obiettivi di copertura
per la vaccinazione antinfluenzale il 75% come obiettivo minimo
perseguibile e il 95% come obiettivo ottimale negli
ultrasessantacinquenni»;
Considerato inoltre che, in base al citato documento del Ministero
della salute, si rende necessario intensificare i programmi di
vaccinazione e le misure di prevenzione, proteggendo in particolare
la salute dei gruppi di popolazione piu' a rischio attraverso la
vaccinazione contro l'influenza stagionale;
Visti gli obiettivi della campagna vaccinale stagionale contro
l'influenza: riduzione del rischio individuale di malattia,
ospedalizzazione e morte, riduzione del rischio di trasmissione a
soggetti ad alto rischio di complicanze o ospedalizzazione, riduzione
dei costi sociali connessi con morbosita' e mortalita';
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e
procedure europee, ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Sanofi Winthrop Industrie (codice SIS 5884), con sede legale e
domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail CAP 94250 Gentilly Francia ,
ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2025-2026,
relativamente al medicinale «Vaxigrip Tetra» (A.I.C. n. 044898),
codice pratica VC2/2025/147, nonche' la notifica di fine della
procedura europea DE/H/1949/001/II/045, trasmessa dalla competente
autorita' in Germania, in qualita' di stato membro di riferimento
(RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Sanofi Winthrop Industrie (codice SIS 5884), con sede legale e
domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail CAP 94250 Gentilly Francia ,
ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2025-2026,
relativamente al medicinale «Vaxigrip» (A.I.C. n. 051670), codice
pratica VC2/2025/158, nonche' la notifica di fine della procedura
europea DE/H/4923/001/II/004, trasmessa dalla competente autorita' in
Germania, in qualita' di stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Sanofi Winthrop Industrie (codice SIS 5884), con sede legale e
domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail CAP 94250 Gentilly Francia, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2025-2026,
relativamente al medicinale «Efluelda Tetra» (A.I.C. n. 048644),
codice pratica VC2/2025/176, nonche' la notifica di fine della
procedura europea NL/H/4757/001/II/034, trasmessa dalla competente
autorita' nei Paesi Bassi, in qualita' di stato membro di riferimento
(RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Sanofi Winthrop Industrie (codice SIS 5884), con sede legale e
domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail CAP 94250 Gentilly Francia ,
ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2025-2026,
relativamente al medicinale «Efluelda» (A.I.C. n. 051634), codice
pratica VC2/2025/177, nonche' la notifica di fine della procedura
europea NL/H/6089/001/II/008, trasmessa dalla competente autorita'
nei Paesi Bassi, in qualita' di stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Viatris Healthcare Limited (codice SIS 8627) con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin
15, DUBLIN, Irlanda, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2025-2026, relativamente al medicinale «Influvac S
Tetra» (A.I.C. n. 045452) codice pratica VC2/2025/216, nonche' la
notifica di fine della procedura europea NL/H/3844/001/II/035,
trasmessa dalla competente autorita' nei Paesi Bassi, in qualita' di
stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Glaxosmithkline S.p.a., (codice SIS 200) con sede legale e domicilio
fiscale in viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona, ha chiesto di
essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2025-2026, relativamente al
medicinale «Fluarix» (A.I.C. n. 051402), codice pratica VC2/2025/229,
nonche' la notifica di fine procedura n. DE/H/4925/001/II/001,
trasmessa dalla competente autorita' in Germania, in qualita' di
stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Glaxosmithkline Biologicals S.A., (codice SIS 231) con sede legale e
domicilio fiscale in Rue de l'Institute, 89 - Rixensart, B-1330,
Belgio, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2025-2026,
relativamente al medicinale «Fluarix Tetra» (A.I.C. n. 043132),
codice pratica VC2/2025/231, nonche' la notifica di fine procedura n.
DE/H/1939/001/II/091, trasmessa dalla competente autorita' in
Germania, in qualita' di stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa'
Viatris Healthcare Limited (codice SIS 8627) con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin
15, DUBLIN, Irlanda, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2025-2026, relativamente al medicinale «Influvac S»
(A.I.C. n. 051260) codice pratica VC2/2025/238, nonche' la notifica
di fine della procedura europea NL/H/0137/001/II/128, trasmessa dalla
competente autorita' nei Paesi Bassi, in qualita' di stato membro di
riferimento (RMS);
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, relativo alla
redazione in doppia lingua (italiano e tedesco) delle etichette e del
foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il parere dell'Ufficio valutazione medicinali biologici;
Visto l'elenco allegato, parte integrante della presente determina;
Visti gli atti d'Ufficio;
Determina:
Art. 1
Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini antinfluenzali per la stagione 2025-2026 (e divieto di
vendita della formulazione 2024-2025)
E' autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini antinfluenzali elencati nell'allegato
1, parte integrante della presente determina, in accordo alla
raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal
influenza vaccine composition for the season 2025/2026»
(EMA/78314/2025):
vaccini trivalenti ottenuti in uova embrionate di pollo:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like virus;
A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus; e
B/Austria/1359417/2021-like virus (lignaggio B/Victoria);
vaccini trivalenti ottenuti su colture cellulari o ricombinanti o
acidi nucleici:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like virus;
A/Distretto di Columbia/27/2023 (H3N2)-like virus; e
B/Austria/1359417/2021-like virus (lignaggio B/Victoria).
Nel caso dei vaccini quadrivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Phuket/3073/2013-like (lineaggio B/Yamagata), in aggiunta
ai ceppi sopramenzionati.
Il vaccino aggiornato conterra', dunque, nuove varianti antigeniche
di tipo A, sottotipo H3N2, (A/Croazia/10136RV/2023 e A/Distretto di
Columbia/27/2023), che sostituiranno i ceppi A/Thailand/8/2022 e
A/Massachusetts/18/2022, rispettivamente nei vaccini ottenuti in uova
embrionate di pollo ed in quelli ottenuti su colture cellulari.
2. Il riassunto delle caratteristiche dei vaccini antinfluenzali
disponibili in Italia e' riportato sul sito dell'AIFA
(http://www.agenziafarmaco.gov.it). Per informazioni complete sulle
indicazioni e' possibile consultare il foglio illustrativo o le
informazioni contenute nelle schede tecniche dei prodotti autorizzati
disponibili nel database dei prodotti farmaceutici dell'AIFA.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini antinfluenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138, del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni e risultare conformi alla
Farmacopea europea e alle relative A.I.C..
4. I lotti di tutti i vaccini antinfluenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2024-2025, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono piu' vendibili al pubblico ne' utilizzabili.