Art. 2 
 
                              Stampati 
 
  1. Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  il  foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito:  stampati)  dei  vaccini
riportati   nell'allegato   1   sono   modificati   conformemente   e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.