Art. 6
Monitoraggio della distribuzione intermedia
e della spesa farmaceutica
1. Al fine di garantire la continuita' del monitoraggio della
distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del Servizio
sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, e' adeguato il funzionamento della banca dati centrale di
cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
540.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
individuate le specifiche tecniche per l'adeguamento dei sistemi di
registrazione dell'identificativo univoco di cui all'articolo 3,
comma 1, lettera a). Le farmacie aperte al pubblico e le strutture
sanitarie adeguano i propri sistemi di registrazione
dell'identificativo univoco secondo i modi e tempi definiti dal
decreto di cui al primo periodo.
3. Per i medicinali per uso umano, sottoposti alla disciplina
dell'identificativo univoco ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1,
del regolamento, prodotti entro la data del 9 febbraio 2025,
riportanti sul confezionamento esterno il bollino di cui all'articolo
5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, le farmacie
aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare
per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo
bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.
4. Il Sistema tessera sanitaria previsto dall'articolo 50 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e' adeguato al
fine di assicurare la registrazione dell'identificativo univoco e la
verifica dell'autenticita' della confezione o la registrazione del
bollino farmaceutico. Per le medesime finalita', le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano che adottano un proprio
sistema provvedono ad adeguare lo stesso al fine della trasmissione
dei dati al Sistema tessera sanitaria.
5. Le registrazioni dell'identificativo univoco sono assolte dalle
farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta
dematerializzata ai sensi di quanto disposto per l'attuazione
dell'articolo 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122.
6. L'Archivio nazionale di cui all'articolo 9, contenente le
informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali a uso
umano, trasmette alla banca dati centrale i dati previsti dal decreto
di cui al comma 1.
Note all'art. 6:
- Per i riferimenti dell'articolo 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, come modificato dal
presente decreto, si vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti al regolamento delegato (UE)
2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, si vedano le
note alle premesse.
- Per i riferimenti dell'articolo 50 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, si vedano le note alle premesse.
- Si riporta l'articolo 11, comma 16, del decreto-legge
31 maggio 2010, n. 78 recante: "Misure urgenti in materia
di stabilizzazione finanziaria e di competitivita'
economica", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del
31 maggio 2010 convertito, con modificazioni, dalla legge
30 luglio 2010, n. 122, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 176 del 30 luglio 2010:
«Art. 11 (Controllo della spesa sanitaria). -
Omissis.
16. Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi
di cui all'articolo 50, comma 5-bis, ultimo periodo del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, al
fine di accelerare il conseguimento dei risparmi derivanti
dall'adozione delle modalita' telematiche per la
trasmissione delle ricette mediche di cui all'articolo 50,
commi 4, 5 e 5-bis, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, il Ministero dell'economia e delle finanze, cura
l'avvio della diffusione della suddetta procedura
telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalita'
tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del
Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65. L'invio
telematico dei predetti dati sostituisce a tutti gli
effetti la prescrizione medica in formato cartaceo.».