Art. 10
Modifica all'articolo 11
del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18
1. L'articolo 11 del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18,
e' sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Requisiti minimi per i reagenti chimici e i materiali
filtranti attivi e passivi che vengono a contatto con le acque
destinate al consumo umano). - 1. Le disposizioni del presente
articolo definiscono i requisiti tecnici di idoneita' dei ReMaF,
definiti nell'allegato IX, sezione A, e utilizzati negli impianti per
il prelievo, il trattamento, lo stoccaggio, l'adduzione e la
distribuzione delle acque destinate al consumo umano, immessi sul
mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2036.
2. I ReMaF devono essere compatibili con le caratteristiche
dell'acqua con cui vengono posti a contatto e, per le finalita' degli
obblighi generali di cui all'articolo 4, in condizioni normali o
prevedibili di utilizzo e di messa in opera, non devono nel tempo:
a) compromettere, direttamente o indirettamente, l'idoneita' al
consumo umano dell'acqua;
b) alterare il colore, l'odore o il sapore dell'acqua;
c) favorire indirettamente la crescita microbica;
d) rilasciare in acqua contaminanti a livelli superiori a
quelli accettabili per il raggiungimento delle finalita' previste con
il trattamento.
3. I ReMaF non devono, nel tempo, modificare le caratteristiche
degli scarichi derivanti dall'acqua con cui essi vengono posti a
contatto, al fine di garantire il rispetto dei valori limite di
emissione degli scarichi idrici previsti nell'allegato 5 alla Parte
terza del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e, in ogni caso,
non devono pregiudicare gli obiettivi di qualita' dei corpi idrici
previsti all'articolo 101, commi 1 e 2, del medesimo decreto
legislativo n. 152 del 2006.
4. A decorrere dal 13 gennaio 2036, possono essere immessi sul
mercato nazionale e utilizzati per il trattamento delle acque
destinate al consumo umano e nei processi tecnologici connessi con la
produzione e la distribuzione di tali acque esclusivamente i ReMaF
autorizzati dal CeNSiA nell'ambito delle funzioni ad esso attribuite
ai sensi dell'articolo 19, comma 2, previa verifica finalizzata ad
accertarne la conformita' ai requisiti tecnici di cui all'allegato
IX, sezioni B, C e D.
5. L'obbligo di autorizzazione previsto al comma 4 non si applica
ai biocidi e ai presidi medico-chirurgici richiamati nell'allegato
IX, sezione A1, anche quando generati nel luogo di utilizzo, che
soddisfino le seguenti condizioni:
a) sono stati preventivamente autorizzati per le finalita' di
cui al presente decreto, rispettivamente ai sensi del regolamento
(UE) 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio
2012, e del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998 n.
392;
b) sono conformi ai requisiti tecnici di cui all'allegato IX,
sezione B, punti 3 e 4, tenuto conto per i biocidi di quanto disposto
all'articolo 2, comma 7, del regolamento (UE) 528/2012.
6. Per l'espletamento degli obblighi di cui al comma 4, a
decorrere dal 12 gennaio 2028, gli operatori economici avviano la
procedura per il rilascio dell'autorizzazione del ReMaF secondo
quanto previsto nell'allegato IX, sezione E.
7. Un ReMaF in possesso di un'autorizzazione per gli usi previsti
dal comma 1, concessa da un altro Stato membro dell'Unione europea o
da un Paese facente parte dell'accordo sullo Spazio economico europeo
(SEE) o dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), puo'
essere immesso sul mercato nazionale a condizione che lo stesso sia
stato sottoposto a una valutazione igienico-sanitaria da parte di un
organismo tecnico-scientifico riconosciuto nel medesimo Stato membro
o Paese, sulla base di criteri che garantiscano un livello di
sicurezza per la salute umana equivalente a quello del presente
decreto. Il riconoscimento dell'autorizzazione di cui al primo
periodo e' operato dal CeNSiA. Il presente comma non si applica ai
biocidi richiamati nell'allegato IX, sezione A1, tenuto conto di
quanto previsto dal comma 5.
8. Ai fini dell'immissione sul mercato nazionale, l'operatore
economico registra i ReMaF autorizzati in conformita' ai commi 4 e 7
nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, secondo
le modalita' riportate nell'allegato IX, sezione F.
9. L'operatore economico registra i biocidi e i presidi
medico-chirurgici di cui al comma 5 nella "Banca dati ReMaF"
all'interno della piattaforma AnTeA, secondo le modalita' indicate
nell'allegato IX, sezione F.
10. Fatti salvi i requisiti di etichettatura stabiliti da
specifiche disposizioni dell'Unione europea o nazionali, il ReMaF
immesso sul mercato nazionale riporta una etichettatura con le
informazioni e il logo indicati nell'allegato IX, sezione G.
11. E' consentita l'importazione per l'immissione sul mercato
nazionale dei ReMaF provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione
europea o al SEE o all'EFTA, solo se conformi ai requisiti tecnici di
idoneita' e alle disposizioni su autorizzazione, registrazione,
etichettatura e logo di cui al presente articolo e all'allegato IX.
12. Gli operatori economici che fabbricano o commercializzano i
ReMaF in conformita' al presente decreto:
a) sono responsabili di garantire che i ReMaF, attraverso
l'adozione di un sistema di assicurazione della qualita', siano
costantemente fabbricati e controllati in modo da soddisfare gli
standard di qualita' necessari per l'uso cui sono destinati e le
condizioni dell'autorizzazione alla commercializzazione;
b) assicurano che ciascun lotto di ReMaF, immesso sul mercato
nazionale italiano, sia accompagnato da una dichiarazione di
conformita' ai requisiti fissati dal presente articolo, predisposta
da personale qualificato, in accordo ai requisiti minimi riportati
nell'allegato IX, sezione H;
c) mettono a disposizione delle competenti autorita' sanitarie
che ne fanno richiesta la documentazione e le informazioni necessarie
a consentire la verifica della conformita' dei ReMaF ai requisiti
fissati nel presente articolo, oltre che della qualifica del
personale deputato a dichiararne la conformita' ai sensi della
lettera b);
d) informano tempestivamente il CeNSiA su qualsiasi modifica
intervenuta in termini di composizione, condizioni di utilizzo,
processo produttivo, e su effetti inattesi o nocivi di cui si e'
venuti a conoscenza, relativi al ReMaF registrato nella "Banca dati
ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, ovvero in fase di
autorizzazione da parte del CeNSiA;
e) adottano, per tutto il periodo in cui i ReMaF sono sotto la
propria gestione, le misure idonee a prevenire fenomeni di
contaminazione dei ReMaF durante le fasi di trasporto, stoccaggio e
distribuzione, assicurando le condizioni stabilite per
l'autorizzazione all'immissione sul mercato, al fine di evitare il
deterioramento della qualita' dell'acqua con cui essi sono posti in
contatto, secondo le specifiche indicate nell'allegato IX, sezione I;
f) se affidano le fasi di trasporto, stoccaggio o distribuzione
dei ReMaF a soggetti terzi, assicurano e forniscono evidenza, per
quanto di competenza e ove richiesto, dell'adozione da parte di tali
soggetti di tutte le misure necessarie a garantire il rispetto delle
condizioni idonee a prevenire il deterioramento della qualita'
dell'acqua con cui i ReMaF sono posti in contatto.
13. Chiunque sia responsabile di interventi di prelievo,
trattamento, stoccaggio, adduzione e distribuzione delle acque
destinate al consumo umano, e' tenuto a:
a) utilizzare esclusivamente ReMaF autorizzati, registrati ed
etichettati in conformita' al presente articolo e all'allegato IX,
immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2036;
b) adottare, per tutto il periodo in cui i ReMaF sono sotto la
propria gestione, le misure idonee a prevenire fenomeni di
contaminazione dei ReMaF durante le fasi di trasporto, stoccaggio e
manipolazione secondo le specifiche indicate nell'allegato IX,
sezione I, assicurando altresi' il rispetto del campo di applicazione
e utilizzo dei ReMaF secondo quanto stabilito in sede di
autorizzazione all'immissione sul mercato;
c) impiegare esclusivamente i ReMaF entro il termine massimo di
conservazione degli stessi, indicato nella documentazione tecnica di
accompagnamento e in etichetta.
14. Nel caso di ReMaF generati in situ da precursori, l'obbligo
di garantirne la purezza e la qualita' per le finalita' di cui al
comma 2, ricade sui produttori dei ReMaF utilizzati come precursori,
sui produttori e distributori dei dispositivi generatori e sui
gestori idro-potabili che utilizzano tali dispositivi, nell'ambito
delle proprie responsabilita' e dei propri compiti.
15. Chiunque si approvvigioni di ReMaF immessi sul mercato
nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2026, conserva per almeno cinque
anni dal loro utilizzo, in formato digitale, la relativa
documentazione di acquisto e la dichiarazione di conformita'
attestanti la rispondenza al presente decreto, rendendole disponibili
su richiesta alle autorita' sanitarie.
16. La vigilanza sul territorio nazionale e sull'importazione dei
ReMaF prodotti, immessi sul mercato nazionale e utilizzati a
decorrere dal 13 gennaio 2036, e' esercitata rispettivamente dalle
autorita' sanitarie locali e dagli uffici di sanita' marittima, aerea
e di frontiera (USMAF), territorialmente competenti, in conformita'
con quanto previsto nell'allegato IX, sezione L.
17. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai biocidi
e ai presidi medico-chirurgici richiamati nell'allegato IX, sezione
A1, fatte salve le esclusioni previste dai commi 5 e 7.
18. I ReMaF immessi sul mercato nazionale entro il 12 gennaio
2036 e conformi alle disposizioni previgenti possono essere
utilizzati per un ulteriore periodo non superiore a dodici mesi dalla
suddetta data.».