Allegato 1
SCHEMA DEL DOSSIER A SUPPORTO DELLA DOMANDA DI RIMBORSABILITA' E
PREZZO
domanda presentata al Ministero della Sanita' in data ..............
1. Elementi riassuntivi della specialita' medicinale (frontespizio)
1.1. Ditta titolare dell'A.I.C.
1.2. Denominazione della specialita' medicinale
1.3. Denominazione del principio attivo
1.4. Forma farmaceutica
1.4. A .................
1.4. B .................
1.5. Dose unitaria
1.5. A .................
1.5. B .................
1.6. Numero di unita' posologiche presenti nella confezione
1.6. A .................
1.6. B .................
1.7. Co-marketing (indicare le ditte che presentano analoga domanda)
1.8. Modalita' di registrazione
() Centralizzate
Final opinion CPMP in data .................
Decision European Commission in data .................
oppure
() Mutuo riconoscimento
Reference Member State .................
Procedura conclusa in data ..............
2. Caratterizzazione ed inquadramento terapeutico della specialita'
2.1. Classe chimica di appartenenze del principio attivo
2.2. Categoria terapeutica di appartenenza del prodotto (ATC IV
livello)
2.3. Nuovo principio attivo (nuova entita' chimica) () si' () no
2.4. Nuova associazione di principi attivi () si' () no
2.5. Nuovo dosaggio di prodotto gia' in commercio () si' () no
2.6. Nuova forma farmaceutica di specialita' gia' in commercio () si'
() no
2.7. Nuove indicazioni terapeutiche di specialita' gia' in commercio
() si' () no
2.8. Altri principi attivi simili o equivalenti dal punto di vista
terapeutico
2.8. A ...................
2.8. B ...................
2.8. C ...................
3. Specificazioni terapeutiche della specialita' medicinale
3.1. Indicazioni terapeutiche approvate
3.2. Posologia media, minima e massimo (per ogni indicazione
terapeutica)
3.3. Durata del trattamento per ogni indicazione terapeutica
3.4. Durata dell'eventuale ciclo terapeutico ed eventuale numero di
cicli
3.5. DDD
4. Posizione del farmaco in terapia
4.1. Frequenza della condizione morbosa alla quale il farmaco e'
destinato
4.1. A bassa
4.1. B media
4.1. C elevata
4.2. Gravita'/severita' della condizione morbosa alla quale il
farmaco e' destinato
4.2. A elevata
4.2. B moderata
4.2. C lieve
4.3. Tipo di azione del farmaco sulla condizione morbosa
4.3. A eziologica
4.3. B patogenetica/fisiopatologica
4.3. C sintomatica
4.4. Entita' dell'effetto terapeutico sulle condizione morbose
4.4. A obolizione della condizione morbosa
4.4. B miglioramento marcato
4.4. C miglioramento lieve
4.4. D riduzione della progressione della malattia
4.5. Ruolo del farmaco nella condizione morboso considerata
4.5. A farmaco per una condizione morbosa che non ha ancora una
terapia adeguata
4.5. B farmaco per una condizione morbosa per la quale la terapia
finora disponibile non e' adeguato in particolari sottogruppi di
pazienti (specificare)
4.5. C farmaco piu' efficace e/o piu' sicuro per una condizione
morbosa per la quale esiste gia' una terapia adeguata
4.5 D farmaco piu' maneggevole e che consente una migliore compliance
per uno condizione morbosa per la quale esiste gia' una terapia
adeguata
4.5. E farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri esistenti
5. Studi clinici a sostegno di efficacia e rimborsabilita' del
prodotto
(riassumere ciascuno degli studi ritenuti piu' significativi secondo
la seguente traccia)
5.1. Presupposti fisiopatologici (rationale) e obiettivi dello studio
5.2. Tipo di studio
5.3. Tipo e numero di pazienti partecipanti allo studio
5.4. Sponsorizzazione
5.5. Regime terapeutico in studio e regime terapeutico di confronto
5.6. Durata del trattamento e del follow-up
5.7. Criteri di efficacia e di sicurezza - eventi misurati
5.7.A parametri primari per la valutazione dell'efficacia
5.7.B parametri secondari per la valutazione dell'efficacia
5.7.C parametri per la valutazione della sicurezza
5.8. Risultati
(descrivere) ......................
5-8. A - riduzione percentuale relativa di eventi;
5.8. B - riduzione percentuale assoluta di eventi;
5.8. C - numero di pazienti da trattare per evitare un evento;
5.8. D - durata del trattamento per evitare un evento.
5.9. Reazioni avverse nello studio
5.10. Valutazione conclusiva sullo studio
6. Dati di Farmacovigilanza disponibili sul Prodotto
(Indicare numero e tipo di ADR, osservate o segnalate specificando:)
6.1. Tipo di ADR:
attese n.
inattese n.
6.2. Gravita' della ADR:
gravi n.
non gravi n.
6.3. Fonte delle osservazioni di ADR:
report periodici
segnalazioni occasionali
studi farmacoepidemiologici
6.4. Eventuali interventi sugli stampati conseguenti alle
segnalazioni di ADR
6.5. Autorita' Regolatoria che ha assunto le decisioni:
7. Altri paesi dell'UE in cui il farmaco e' commercializzato
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| | Prezzi | | N. pezzi
| | praticati a | | venduti
| Specialita' | ricavo |Rimborsabilita'| (periodo
Paese| confezione | industria |(forma e tipo) | riferimento)
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8. Costo proposto al SSN della specialita' di cui si chiede la
rimborsabilita'
8.1 Costo delle singole confezioni
8.2 Costo per mg di principio attivo delle singole confezioni
8.3 Costo per unita' posologica delle singole confezioni
8.4. Costo per DDD
8.5. Costo per ciclo di terapia in rapporto alle indicazioni (se piu'
di una)
8.6. Costi dei farmaci di documentata similarita o equivalenze
clinico/teropeutica
8.7. Numero prevedibile di soggetti interessati al trattamento in un
anno
8.8. Mercato totale dello specifico settore terapeutico (milioni di
lire)
8.9. Quota di mercato/anno dei prodotto nei primi tre anni di
rimborsabilita' (comprensiva delle vendite delle eventuali
licenziatarie)
8.10. Altre misure economiche proposte dalla Ditta a vantaggio dei
SSN (sconti, interventi sui prezzi di altre specialita' medicinali
della stessa Ditta)
8.11. Investimenti in ricerca e sviluppo svolti dalla impresa
proponente in Italia negli ultimi tre anni (milioni di lire)
8.11. A in ricerca sperimentale
8.11. B in ricerca clinica
8.12. Investimenti produttivi effettuati in Italia dalla impresa
proponente negli ultimi tre anni (milioni di lire)
8.13. Esportazioni di materie prime, semilevorati e prodotti finiti
negli ultimi tre anni (milioni di lire)
8.13.A verso paesi industrializzati
- paesi comunitari
di cui
- altri paesi
8.13. B verso paesi in via di sviluppo
9. Studi farmaco-economici disponibili
N.B. Studi specifici di farmacoeconomia sono di utilita' nel caso il
farmaco sia proposto per malattie orfane o solo se sia fortemente
innovativo rispetto a quanto esistente. Per ciascuno degli studi
eventualmente disponibili si suggerisce di seguire il seguente
schema.
9.1. Obiettivo dello studio presentato
9.2. Tipologia dell'analisi economica impiegata e motivazioni della
scelta
9.3. Punto di vista dell'analisi effettuata
- SSN
- societa'
- altro
9.4. Trattamenti di confronto individuati per le analisi comparative
e motivazioni della scelta dei competitors
9.5. Fonte dei dati di efficacia e indicatori di efficacia utilizzati
9.6. Fonte dei dati di costo e metodi utilizzati per la loro stima
9.7. Risultati espressi come indicatore di costo/efficacia (o di
costo/utilita', costo/beneficio)
- in unita' di risorse
- in relazione alla somma dei costi diretti e indiretti
- in relazione ai soli costi per il SSN
9.8. Metodologia statistica e analisi di sensibilita'
9.9. Analisi di sensibilita'
9.10. Sponsor dello studio
10. Valutazione conclusiva