ALLEGATO I
CRITERI DI SELEZIONE DEL DONATORE DI TESSUTI E/O DI CELLULE
(Articolo 4, comma 1, lettera a))
I criteri di selezione dei donatori di tessuti e cellule sono
basati sull'analisi dei rischi connessi all'applicazione terapeutica
dei medesimi. Gli indicatori di tali rischi sono individuati mediante
la raccolta dell'anamnesi clinica e comportamentale, l'esecuzione di
esami fisici, test biologici, accertamento necroscopico (nel caso di
donatori deceduti) e qualsiasi altro esame pertinente.
A meno che una valutazione dei rischi documentata ed approvata
dalla persona responsabile dell'istituto dei tessuti lo giustifichi,
un soggetto non e' accettato come donatore qualora ricorra uno dei
casi di seguito elencati.
1. Donatore cadavere
1.1. Criteri di esclusione
1.1.1. Causa di morte sconosciuta, (non si applica nel caso in
cui l'accertamento necroscopico eseguito dopo il prelievo fornisca
informazioni sulla causa di decesso che esclude i criteri di cui al
presente allegato);
1.1.2. Malattie ad eziologia sconosciuta;
1.1.3. Presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne,
eccettuato il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ
della cervice uterina ed alcuni tumori primari del sistema nervoso
centrale che sono valutati sulla base della documentazione
scientifica. I donatori affetti da patologie maligne possono essere
valutati e presi in considerazione per la donazione della cornea
tranne nel caso di retinoblastoma, neoplasia ematologica e tumori
maligni del segmento anteriore dell'occhio;
1.1.4. Rischio di trasmissione di malattie causate da prioni:
Tale rischio riguarda, per esempio:
a) persone alle quali e' stata diagnosticata la malattia di
Creutzfeldt-Jakob, o la sua variante, ovvero con antecedenti
familiari della malattia di Creutzfeldt-Jakob non iatrogena;
b) persone con un'anamnesi di demenza a rapida progressione, o di
malattie neurologiche degenerative, comprese le patologie di origine
sconosciuta;
c) riceventi ormoni derivanti dall'ipofisi umana (come gli ormoni
della crescita), riceventi innesti di cornea, sclera e dura madre
nonche' persone che hanno subito interventi neurochirurgici non
documentati (nei quali puo' essere stata utilizzata la dura madre).
Per il rischio di trasmissione della variante della malattia di
Creutzfeldt-Jakob non possono essere accettati donatori che sono
stati sottoposti a intervento chirurgico o trasfusione di sangue o
somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996;
1.1.5. Infezioni sistemiche che non sono state controllate al
momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni
sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali
dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni. I donatori affetti
da setticemia batterica possono essere valutati e presi in
considerazione per la donazione degli occhi solo a condizione che le
cornee siano destinate ad essere conservate in coltura, al fine di
consentire l'individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto;
1.1.6. Anamnesi, evidenza clinica o di laboratorio per rischio di
trasmissione di HIV, epatite B acuta o cronica (tranne a persone la
cui immunita' e' documentata), epatite C, HTLV I/II o evidenza di
altri fattori di rischio connessi a tali infezioni;
1.1.7. Anamnesi positiva per malattie sistemiche autoimmuni
croniche che potrebbero pregiudicare la qualita' dei tessuti da
prelevare;
1.1.8. Non validita' dei risultati dell'esame dei campioni di
sangue del donatore per:
a) emodiluizione, conformemente alle specifiche dell'allegato II,
sezione 2, qualora non sia disponibile un campione prelevato prima
della trasfusione;
b) trattamento a base di agenti immunosoppressivi;
1.1.9. Positivita' alle prove relative ad altri fattori di
rischio connessi a malattie trasmissibili, sulla base di una
valutazione dei rischi che tenga conto dei viaggi e dell'esposizione
del donatore a tali rischi, nonche' della prevalenza locale di
malattie infettive;
1.1.10. Presenza sul corpo del donatore di segni fisici che
implicano rischio di malattie trasmissibili, secondo quanto descritto
nell'allegato IV, punto 1.2.3;
1.1.11. Ingestione o esposizione a sostanze tossiche (quali
cianuro, piombo, mercurio o oro) che possano essere trasmesse al
ricevente in quantita' tali da poterne compromettere la salute;
1.1.12.Vaccinazione recente con virus viventi attenuati, ove il
rischio di trasmissione sia ritenuto possibile;
1.1.13. Xenotrapianti.
1.2. Criteri aggiuntivi per donatore pediatrico
1.2.1. I neonati da madri affette da HIV, o che comunque
rientrano in uno dei criteri di esclusione di cui alla sezione 1.1,
devono essere esclusi dalla donazione fino a che qualsiasi rischio di
trasmissione dell'infezione non sia definitivamente escluso.
a) I bambini di eta' inferiore a 18 mesi, nati da madri affette
da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre
l'infezione, che sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi
precedenti, non possono essere considerati donatori,
indipendentemente dai risultati degli esami di laboratorio.
b) I bambini nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o
HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che non sono stati
allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti e che non risultano
affetti da HIV, epatite B, epatite C o HTLV sulla base degli esami
analitici o fisici e del controllo delle cartelle cliniche, possono
essere ammessi come donatori.
2. Donatore vivente
2.1. Donatore autologo
2.1.1. Nel caso di tessuti e cellule prelevati e destinati ad
essere conservati o coltivati, e' necessario eseguire gli stessi test
di laboratorio minimi previsti per il donatore vivente allogenico.
Eventuali risultati positivi dei test non comportano necessariamente
il divieto di conservare, trattare e reimpiantare tessuti, cellule o
qualsiasi prodotto derivato, purche' sia possibile conservarli
isolatamente, al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione
crociata con altri innesti o di contaminazione con agenti
occasionali, ovvero di miscellanea.
2.2. Donatore allogenico
2.2.1. Il donatore allogenico e' selezionato sulla base
dell'anamnesi clinica, delle risposte ad un questionario predisposto
e del colloquio con il medico responsabile della selezione o con
personale sanitario appositamente formato, operante sotto la
responsabilita' del predetto conformemente al punto 2.2.2. La
valutazione della idoneita' alla donazione, effettuata dal medico
responsabile, comprende l'analisi dei fattori che possono contribuire
ad individuare e ad escludere soggetti la cui donazione puo'
costituire un rischio per la loro salute o un rischio per il
ricevente, come la possibilita' di trasmettere malattie. Per ogni
donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo
stato di salute del donatore, ne' comprometterlo, cosi' come non deve
interferire ne' compromettere lo stato di salute della madre e del
neonato il prelievo della placenta o del sangue cordonale.
2.2.2. I criteri di selezione dei donatori allogenici viventi
sono documentati dall'istituto dei tessuti (o dal responsabile del
trapianto in caso di distribuzione diretta al ricevente) sulla base
del tipo di tessuti e cellule necessari per la donazione, delle
condizioni fisiche del donatore, dell'anamnesi medica e
comportamentale e dei risultati delle indagini cliniche ed esami di
laboratorio relativi allo stato di salute del donatore.
2.2.3. I criteri di esclusione dalla donazione sono quelli
indicati dal punto 1.1.2 al punto 1.1.13. La gravidanza e
l'allattamento al seno costituiscono motivi di esclusione dalla
donazione, tranne che per la placenta e il sangue cordonale. Per la
donazione di cellule progenitrici ematopoietiche deve essere anche
esclusa la possibilita' di trasmissione di patologie ereditarie.
3. Con accordo Stato Regioni sono stabiliti i criteri di
selezione dei donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti,
predisposti dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale
Sangue, secondo l'ambito di competenza, conformemente a quanto
previsto dal presente decreto.