Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Informazioni cliniche. 4.1. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. 4.2. Posologia e modalita' d'uso: il prodotto va preso preferibilmente a stomaco vuoto. Adulti 20 ml; bambini da 10 anni in su 10 ml; bambini da 6 a 9 anni 5 ml. Diluire la dose in mezzo bicchiere d'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d'acqua (da circa 200 ml ciascuno). E' pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici. 4.3. Controindicazioni: ipersensibilita' individuale gia' accertata verso i componenti; insufficienza renale acuta e cronica; megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatia congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare; soggetti a dieta iposodica; bambini di eta' inferiore a 6 anni. 4.4. Avvertenze e precauzioni d'uso: usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardio acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controindicazioni); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio elettrolitico. Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti L'uso continuativo di lassativi puo' provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione e' ostinata consultare il medico. L'uso prolungato puo' indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini. 4.5. Interazioni con altri farmaci: usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti. 4.6. Gravidanza e allattamento: usare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e solo sotto stretto controllo medico. 4.8. Effetti indesiderati: effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo. In particolare sono stati descritti squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia ed ipocaliemia), acidosi metabolica e disidratazione. Queste situazioni richiedono un trattamento medico appropriato con reintegrazione di liquidi ed elettroliti. Segnalare al proprio medico o al farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati. 4.9. Sovradosaggio: il sovradosaggio puo' provocare ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatremia, disidratazione e acidosi metabolica. In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi immediatamente al medico.