Allegato 1
NOTE AIFA 2004
(REVISIONE DELLE NOTE CUF)
Premessa
La classificazione dei medicinali autorizzati all'immissione in
commercio, per l'individuazione di quelli che possono essere erogati
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, e' stata realizzata
con la Legge 24 dicembre 1993, n. 537 e con conseguenti provvedimenti
applicativi del Ministero della Salute. La Commissione Unica del
Farmaco (CUF) e' stata investita del compito e della responsabilita'
di elaborare i testi di tali provvedimenti applicativi.
Con i provvedimenti "Revisione delle note" del 7 agosto 1998, la CUF
ha riesaminato e modificato la prima edizione delle Note.
Nel corso degli ultimi anni, con vari provvedimenti, le Note sono
state ulteriormente modificate e integrate.
Si e' reso pertanto necessario procedere a questa terza revisione
complessiva delle Note CUF, che ha richiesto un lungo e approfondito
lavoro di revisione della letteratura scientifica.
Revisione periodica delle "Note CUF"
La revisione periodica delle "Note CUF" ha il duplice obiettivo di
adeguare tempestivamente il contenuto delle Note all'evoluzione delle
conoscenze - fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che
esigano un adeguamento immediato - e di evitare continui
aggiornamenti in tempi imprevedibili.
Come piu' volte precisato, la CUF ribadisce che le "Note" si
caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando
opportuno, gli ambiti di rimborsabilita', senza interferire con la
liberta' di prescrizione. In alcuni casi esse tendono a orientare le
scelte terapeutiche a favore di molecole piu' efficaci e
sperimentate, rispetto a medicinali di seconda scelta che presentano
un profilo di efficacia e di sicurezza meno definito.
L'elaborazione e la finalita' delle "Note" non sono una anomalia
nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di
autorita' regolatorie europee e di altri paesi, rivestendo il
significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attivita'
professionale.
Nel rispetto dei principi sopra esposti la CUF ha proceduto a questa
terza revisione completa delle "Note", abolendo quelle non piu'
attuali.
Criteri di stesura delle "Note CUF"
I criteri che hanno guidato la stesura delle Note si riferiscono in
particolare ai seguenti casi:
a. quando un farmaco e' autorizzato per diverse indicazioni cliniche,
di cui solo alcune per patologie rilevanti;
b. quando il farmaco e' finalizzato a prevenire un rischio che e'
significativo solo per uno o piu' gruppi di popolazione;
c. quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia
documentata, ma anche a usi impropri.
In ogni caso il contenuto delle note CUF non modifica, ne' puo'
modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle
singole specialita' medicinali.
Ove viene specificato che la rimborsabilita' dei medicinali inclusi
nella nota e' soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano
terapeutico, si intende che quest'ultimo viene trasmesso in copia al
medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di
appartenenza del paziente.
Il metodo
Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di
evidenza.
Si fondano cioe' sui risultati di sperimentazioni cliniche
randomizzate, possibilmente multiple, criticamente esaminate e su una
valutazione complessiva dei dati clinico- epidemiologici disponibili.
Il testo "regolatorio" di ogni singola Nota (executive summary) e'
accompagnato da un testo articolato dove sono riportate le
motivazioni e i criteri applicativi delle singole Note e dalle voci
bibliografiche essenziali, che hanno scientificamente motivato
l'assunzione delle decisioni in merito.
In questa terza revisione delle Note si e' posta molta attenzione a
semplificare lo stile della redazione e a facilitare
l'interpretazione, usando un linguaggio ed una terminologia piu'
strettamente correlate e vicine alla pratica della medicina generale.
Il percorso
Il criterio ispiratore del percorso seguito e' stato quello di creare
un clima di condivisione scientifica e culturale del "sistema Note",
capace di favorire una ragionata flessibilita' d'uso delle note
stesse e di evitare contrasti e rigidita' applicative che potrebbero
tradursi in disagi e inconvenienti per i pazienti.
Il percorso adottato e' stato il seguente:
1. incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni
professionali piu' rappresentative (Ordine dei medici e componenti
mediche di medicina generale e ospedaliere, farmacisti privati e
ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito sulle
questioni di carattere generale;
2. incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di
Farmindustria finalizzato all'approfondimento di questioni generali e
al tema dell'informazione sui farmaci;
3. presentazione e discussione del documento elaborato dalla CUF
"Revisione delle Note" con tutti i rappresentanti delle associazioni
e delle istituzioni sopra indicate, prima della adozione del
provvedimento definitivo.
Le novita'
La revisione delle note CUF ha assunto nel tempo una modificazione
sia scientifica che culturale.
Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le
note sono progressivamente diventate strumento per assicurare la
appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie
assistenziali.
L'attuale revisione delle note apre una "Terza fase" nel senso che
alcune Note vengono collegate a progetti di ricerca di "outcome -
research", legando quindi assistenza e ricerca per fare in modo che
la pratica di medicina generale diventi parte strutturale del
processo regolatorio.
L'esempio piu' emblematico di tale cambiamento e' rappresentata dalla
Nota 13 che introduce il criterio della adozione delle carte di
rischio cardiovascolare ai fini della rimborsabilita' dei farmaci,
con l'obiettivo di individuare il rischio cardiovascolare assoluto in
ogni singolo paziente e di istituire una adeguata strategia
preventiva che colleghi stili di vita e terapie farmacologiche.
Si consolida in questo modo una metodologia che e' gia' stata
applicata con successo ai farmaci per il morbo di Alzheimer (Progetto
CRONOS), all'impiego di interferone e ribavirina per l'epatite C
(Progetto IMPROVE) e all'uso dei farmaci biologici nell'artrite
rematoide (Progetto ANTARES).
Questa terza revisione delle Note CUF contiene cinque nuove note
(Nota 9 bis - sindromi coronariche acute, Nota 79 bis - ormoni
paratiroidei, Nota 85 - farmaci per il morbo di Alzheimer, Nota 87 -
farmaci per l'incontinenza urinaria, Nota 89 - antistaminici), mentre
tre Note sono state eliminate (Nota 48 bis- ranitidina bismuto, Nota
55 bis - aminoglicosidi inseriti nella Nota 55, nota 58 - ossigeno
terapeutico in attesa di un provvedimento specifico).
Le note complessivamente sono 41 e il contenuto regolatorio e
scientifico di alcune di esse risulta profondamente modificato.
Programma di verifica e formazione
L'impatto dell'applicazione del sistema delle note nell'ambito della
medicina generale e' sottoposto a un programma di verifica,
attraverso il monitoraggio delle prescrizioni nell'ambito
dell'Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali (OSMED).
E' auspicabile che sia programmata, a livello regionale e locale,
un'attivita' di formazione sulla corretta applicazione delle note
rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai farmacisti,
con l'obiettivo di promuovere comportamenti appropriati e uniformi,
fra i diversi settori del SSN e in particolare dei medici ospedalieri
e degli specialisti.
Le note rispecchiano gli orientamenti che risultano appropriati
nell'impiego della maggior parte dei medicinali. Tuttavia, la
variabilita' delle patologie puo' determinare l'inapplicabilita' di
una nota al singolo paziente. In questi casi gli organismi della ASL,
nella loro funzione di analisi e verifica, dovrebbero adottare un
atteggiamento flessibile prendendo in considerazione non tanto il
singolo caso quanto la globalita' delle applicazioni in un dato
contesto.