Allegato
DISCIPLINARE TECNICO DELLE PROCEDURE STANDARD DI REGISTRAZIONE E
TRASMISSIONE DEI CODICI IDENTIFICATIVI DEI FARMACI IMMESSI IN
COMMERCIO IN ITALIA
1. Premessa.
L'introduzione della banca dati centrale per attuare il sistema
di monitoraggio delle singole confezioni dei farmaci immessi sul
mercato italiano, segue un approccio graduale, suddiviso in fasi,
teso a facilitare l'adeguamento tecnico ed organizzativo per i
soggetti coinvolti.
1.1. I soggetti.
1.1.1. I soggetti indicati dall'art. 40 della legge 1° marzo
2002, n. 39, e piu' precisamente:
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e le imprese
fiduciarie dello stesso;
i produttori di medicinali;
i depositari di medicinali;
i grossisti di medicinali;
le farmacie aperte al pubblico;
i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci;
le aziende sanitarie locali;
gli smaltitori di rifiuti farmaceutici di prodotti immessi in
commercio,
si devono attenere alle presenti specifiche di raccolta,
registrazione e trasmissione alla banca dati centrale dei movimenti
delle singole confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio
in Italia.
1.2. Le informazioni.
1.2.1. I soggetti al cui punto precedente sono tenuti a
trasmettere, per ognuna delle movimentazioni delle confezioni di
medicinale, di cui al punto 1.3.1 del presente disciplinare tecnico,
le seguenti informazioni:
codice identificativo della confezione riportato sul bollino in
codice a barre tipo 39;
numero progressivo iniziale e quello finale relativi ad ogni
codice AIC utilizzati per quel lotto della singola confezione
riportato sul bollino in codice a barre 2/5;
identificativo del mittente e del destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del tipo di movimentazione;
il lotto di produzione e data di scadenza (nei casi previsti
dall'art. 3, comma 3);
il prezzo di aggiudicazione delle forniture dei medicinali per
categoria terapeutica omogenea alle strutture del Servizio sanitario
nazionale o private accreditate, con esclusione delle farmacie aperte
al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4) nonche' i
consumi degli stessi espressi in Defined Daily Doses (DDD);
altre informazioni utili all'identificazione della singola
trasmissione alla banca dati centrale.
Tutte le trasmissioni tra i soggetti su indicati e la Banca dati
centrale devono avvenire in modalita' sicura e con l'utilizzo di
firma digitale o elettronica.
1.3. La trasmissione delle informazioni.
1.3.1. Ogni soggetto del sistema e' assimilato ad un magazzino
caratterizzato da movimenti di ricezione ed invio merce, a cui e'
legata una causale. La banca dati centrale raccoglie e registra i
dati delle forniture dei bollini e le movimentazioni delle confezioni
di medicinali, in particolare:
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato dovra' comunicare:
i bollini inviati ai produttori;
i produttori dovranno comunicare:
i bollini ricevuti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato;
i bollini distrutti;
le confezioni inviate presso terzi;
le confezioni ricevute da terzi;
i depositari ed grossisti dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni inviate presso terzi;
le farmacie aperte al pubblico e i centri sanitari autorizzati
all'impiego di farmaci dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni inviate presso terzi;
le confezioni consegnate al singolo utilizzatore finale;
le confezioni prescritte per conto del Servizio sanitario
nazionale;
i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci e le
aziende sanitarie locali dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni inviate presso terzi;
i consumi dei medicinali espressi in Defined Daily Doses;
gli smaltitori dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni distrutte.
1.3.2. Pur essendo meno usuali, si puo' verificare il caso in cui
le confezioni possano essere trasferite da farmacia a farmacia, da
grossista a grossista, da depositario a depositario e da produttore a
produttore. Cosi' come specificato al punto precedente, in questi
casi il cedente dovra' sottostare alle procedure previste per il
mittente ed il ricevente il prodotto a quelle del destinatario.
1.3.3. Tutti i soggetti mittenti sopra menzionati devono inoltre
comunicare i dati di cui al punto 1.2.1, di tutti i prodotti immessi
in commercio sul territorio nazionale e successivamente fatti oggetto
di furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi di fuori
uscita dal sistema di buona distribuzione.
1.3.4. La procedura di cui al punto 1.3.3 precedente deve essere
osservata anche per le confezioni immesse in commercio e fatte
oggetto di esportazioni verso altri Paesi.
2. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
2.1.1. Per quanto attiene alla trasmissione dati di cui all'art.
6, comma 1, l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato trasmettera'
al Ministero della salute in formato e modalita' definite dal
Ministero della salute sentito l'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato.
2.1.2. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e' tenuto a
trasmettere alla banca dati centrale le informazioni relative ai
bollini forniti ai produttori. Le informazioni devono essere inviate
entro 24 ore dalla spedizione dei bollini. Le informazioni inviate al
Ministero della salute devono essere archiviate localmente presso
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e conservate per un
periodo non inferiore ai tre mesi. Ogni trasmissione e' preceduta
dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Il contenuto del file riporta per ogni bollino spedito:
codice prodotto indicato sul bollino in codice a barre tipo 39;
numero identificativo del bollino in codice a barre 2/5.
2.1.3. L'elenco dei numeri progressivi, relativi ad un singolo
codice A.I.C., potra' essere sostituito dal numero progressivo
iniziale, dal numero progressivo finale e dal numero complessivo di
bollini.
2.1.4. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3. Articolazione della fase iniziale.
3.1. I produttori.
3.1.1. I produttori di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso terzi. La trasmissione delle informazioni e' effettuata
tramite l'invio elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La
trasmissione e' effettuata entro 24 ore dalla spedizione delle
confezioni. Le informazioni inviate devono essere archiviate
localmente e conservate per un periodo non inferiore ai tre mesi.
Ogni trasmissione e' preceduta dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
3.1.2. In fase di prima attuazione e previa autorizzazione del
Ministero della salute, e' ammessa l'omissione dell'invio del numero
identificativo della singola confezione. In questo caso la
trasmissione delle informazioni riporta per ogni confezione spedita:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
Restano invariate le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.1.1.
3.1.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del mittente verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
3.1.4. Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di fuori uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse alla banca dati centrale indicando uno specifico
identificativo del tipo di movimentazione.
3.1.5. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3.1.6. I dettagli operativi saranno resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute in apposita area riservata,
comprensivi delle modalita' per le rettifiche dei dati trasmessi.
3.1.7. I produttori di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative ai bollini distrutti:
identificativo del mittente cosi' come previsto nell'art. 3,
comma 1, del presente decreto;
identificativo del tipo di movimentazione;
elenco bollini distrutti.
3.2. I depositari.
3.2.1. I depositari di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso terzi, qualora non vi abbia provveduto il produttore. La
trasmissione delle informazioni e' effettuata tramite l'invio
elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La trasmissione e'
effettuata entro 24 ore dalla spedizione delle confezioni. Le
informazioni inviate devono essere archiviate localmente e conservate
per un periodo non inferiore ai tre mesi. Ogni trasmissione e'
preceduta dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
3.2.2. In fase di prima attuazione e previa autorizzazione
dell'Agenzia italiana del farmaco e Ministero della salute, e'
ammessa l'omissione dell'invio del numero identificativo della
singola confezione. In questo caso la trasmissione delle informazioni
riporta per ogni confezione spedita:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
Restano invariate le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.2.1.
3.2.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del mittente verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
3.2.4. Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di fuori uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse alla banca dati centrale indicando uno specifico
identificativo del tipo di movimentazione.
3.2.5. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3.2.6. I dettagli operativi saranno resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute in apposita area riservata,
comprensivi delle modalita' per le rettifiche dei dati trasmessi.
3.3. I grossisti.
3.3.1. I grossisti di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso terzi. La trasmissione delle informazioni e' effettuata
tramite l'invio elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La
trasmissione e' effettuata entro 24 ore dalla spedizione delle
confezioni. Le informazioni inviate devono essere archiviate
localmente e conservate per un periodo non inferiore ai tre mesi.
Ogni trasmissione e' preceduta dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
3.3.2. in fase di prima attuazione e previa autorizzazione
dell'Agenzia italiana del farmaco e Ministero della salute, e'
ammessa l'omissione dell'invio del numero identificativo della
singola confezione. In questo caso la trasmissione delle informazioni
riporta per ogni confezione spedita:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
Restano invariate le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.3.1.
3.3.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del mittente verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
3.3.4. Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di fuori uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse alla banca dati centrale indicando uno specifico
identificativo dei tipo di movimentazione.
3.3.5. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3.3.6. I dettagli operativi saranno resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute in apposita area riservata,
comprensivi delle modalita' per le rettifiche dei dati trasmessi.
4. Centro di assistenza, numero verde, help-desk.
4.1. Assistenza tecnica.
4.1.1. E' istituito presso il Ministero della salute un centro di
assistenza tecnica del sistema con il compito di affiancare tutti i
soggetti della catena produttiva e distributiva nel corso delle
attivita' necessarie alla tracciatura dei prodotti.
Il centro di assistenza avra' fra i principali compiti quelli di
fornire la documentazione tecnica di dettaglio riguardo:
al formato elettronico delle trasmissioni;
alle procedure di identificazione ed autenticazione con la
Banca dati centrale;
alle procedure di verifica della identificazione dei soggetti
(controllo della sicurezza degli accessi);
chiarimenti in merito alle norme tecniche del nuovo
procedimento ed alle modalita' di attuazione;
assistenza telefonica e via internet nelle fasi di avviamento
del sistema;
un primo livello di assistenza tecnica (help-desk) nei casi di
malfunzionamenti, delle procedure informatiche e di trasmissione dati
da e verso la Banca dati centrale;
segnalazione ai soggetti interessati riguardo alle anomalie
riscontrate sui dati inviati alla Banca dati centrale;
informazioni alle aziende, agli organi preposti alla vigilanza
ed al cittadino per quanto riguarda le confezioni non vendibili o in
«black-list»;
un servizio telefonico di informazione per quanto riguarda
l'aggiornamento delle tabelle di servizio;
un monitoraggio dei livelli di qualita' raggiunti gradualmente
dall'intero sistema.