Allegato 1
A. Tipologia di sperimentazione.
1. Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini
di lucro, ma per interesse pubblico.
2. Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il
miglioramento della pratica clinica e, come tali, parte integrante
dell'assistenza sanitaria.
3. Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o
al suo sviluppo ma alle strategie terapeutiche.
es.
definire il miglior regime terapeutico (rischio/beneficio) di
farmaci approvati;
miglioramento dell'uso terapeutico dei farmaci (es. stabilendo
migliori protocolli terapeutici, individuando associazioni o usi
sequenziali di farmaci o di farmaci piu' altri interventi -
chirurgia, radioterapia - piu' efficaci ecc.).
4. Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica, con
obiettivi:
di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto
costo/efficacia del sistema sanitario;
in grado di offrire opportunita' aggiuntive alle prospettive
terapeutiche e di salute ai pazienti;
in grado di ottimizzare la qualita' delle prestazioni
assistenziali.
5. Sperimentazioni in cui l'obiettivo di reale miglioramento
della pratica clinica sia garantito da:
la rilevanza del protocollo;
la particolarita' della patologia;
la tipologia del trattamento.
B. Requisiti.
1. Sperimentazioni la cui metodologia dia garanzia di
affidabilita' scientifica/metodologica e di oggettivita' dei
risultati (controllate, preferibilmente randomizzate).
2. Sperimentazioni per le quali siano previste misure idonee per
assicurare la qualita' della loro esecuzione e dei dati prodotti;
dette misure (fra le quali una forma di monitoraggio predefinita nel
protocollo di ricerca, la cui estensione e tipologia deve essere
commisurata all'obiettivo, finalita', complessita' e caratteristiche
della sperimentazione) possono essere:
a) o ad hoc per la sperimentazione;
b) oppure previste dal sistema di qualita' della struttura per
le sperimentazioni promosse dalla struttura medesima.
C. Schema di verifica della presenza delle condizioni previste
dall'articolato del decreto.
Verifiche necessarie da parte dei CE per la connotazione di uno
studio finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria e non finalizzato a scopi
commerciali relativi ai medicinali sperimentati:
=====================================================================
| Proposte di | Proposte di
|sperimentazioni di cui|sperimentazioni di cui
| all'art. 1 | all'art. 6
=====================================================================
a) il promotore della | |
sperimentazione e' una| |
istituzione pubblica o| |
ad essa equiparata o, | |
nel caso di | |
associazioni o gruppi | |
cooperativi privati, | |
e' chiaramente | |
esplicitato nello | |
statuto della | |
struttura stessa la | |
natura non a fini di | |
lucro? | SI | SI
---------------------------------------------------------------------
b) e' previsto che la | |
proprieta' dei dati | |
relativi alla | |
sperimentazione, alla | |
sua esecuzione, ai | |
suoi risultati | |
appartengano alla | |
struttura di cui alla | |
lettera a) che funge | |
da promotore? | SI | SI
---------------------------------------------------------------------
c) e' previsto che i | |
risultati della | |
sperimentazione siano | |
pubblicati per | |
decisione autonoma del| |
promotore di cui alla | |
lettera a)? | SI | SI
---------------------------------------------------------------------
d) il promotore della | |
sperimentazione e' il | |
proprietario del | |
brevetto del farmaco | |
in sperimentazione o | |
il titolare | |
dell'autorizzazione | |
all'immissione in | |
commercio? | NO | NO
---------------------------------------------------------------------
e) la sperimentazione | |
e' finalizzata allo | |
sviluppo industriale | |
del farmaco o comunque| |
a fini di lucro? | NO | NO
=====================================================================
Proposte di sperimentazioni di cui|Proposte di sperimentazioni di cui
all'art. 1 | all'art. 6
=====================================================================
f) la sperimentazione e' |
finalizzata al miglioramento della|
pratica clinica e riconosciuta a |
tal fine dal Comitato etico |
competente come sperimentazione |
rilevante e, come tale parte |
integrante dell'assistenza |
sanitaria? SI Se si', specificare |
schematicamente le caratteristiche|
che connotano la sperimentazione |
finalizzata al miglioramento della|
pratica clinica ..... | NO
---------------------------------------------------------------------
g) per le sperimentazioni di cui |
ai punti precedenti e' previsto |
l'utilizzo di fondi, attrezzature,|
farmaci, materiale o servizi messi|
a disposizione da aziende |
farmaceutiche o comunque da terzi?|
SI/NO Se si', per le |
sperimentazioni di cui all'art. 1 |
o di cui all'art. 6, sono indicati|
i servizi forniti e da chi? .... | SI/NO
=====================================================================
| Proposte di | Proposte di
|sperimentazioni di cui|sperimentazioni di cui
| all'art. 1 | all'art. 6
=====================================================================
h) il promotore della | |
sperimentazione | |
dichiara che eventuali| |
supporti provenienti | |
da privati, sono | |
forniti senza | |
precostituire alcun | |
diritto di proprieta' | |
dei dati o di veto | |
alla pubblicazione | |
degli stessi da parte | |
del fornitore di detti| |
supporti? | SI | SI
---------------------------------------------------------------------
i) lo sperimentatore/ | |
promotore ha | |
presentato il modulo | |
di assenza di | |
conflitto di interessi| |
con le aziende | |
farmaceutiche | |
responsabili dello | |
sviluppo dei farmaci | |
in studio (v. all. 2)?| SI | SI
---------------------------------------------------------------------
j) la sprimentazione | |
segue almeno tutti i | |
13 principi delle | |
Norme di buona | |
pratica clinica di cui| |
al paragrafo 2 | |
dell'allegato 1 al | |
decreto ministeriale | |
15 luglio 1997, di | |
seguito indicati? | SI | SI
---------------------------------------------------------------------
2. Principi delle | |
norme di buona pratica| |
clinica. | |
---------------------------------------------------------------------
2.1 Gli studi clinici | |
devono essere condotti| |
in conformita' ai | |
principi etici che | |
traggono la loro | |
origine dalla | |
Dichiarazione di | |
Helsinki, e che | |
rispettano la GDP e le| |
disposizioni normative| |
applicabili. | |
---------------------------------------------------------------------
2.2 Prima che uno | |
studio abbia inizio, | |
devono essere valutati| |
rischi ed | |
inconvenienti | |
prevedibili rispetto | |
al beneficio atteso | |
sia per il singolo | |
soggetto dello studio | |
che per la societa'. | |
Uno studio potra' | |
essere iniziato e | |
continuato solamente | |
se i benefici previsti| |
giustificano i rischi.| |
---------------------------------------------------------------------
2.3 I diritti, la | |
sicurezza, e il | |
benessere dei soggetti| |
dello studio | |
costituiscono le | |
considerazioni piu' | |
importanti e devono | |
prevalere sugli | |
interessi della | |
scienza e della | |
societa'. | |
---------------------------------------------------------------------
2.4 Le informazioni | |
disponibili, non | |
cliniche e cliniche, | |
relative ad un | |
prodotto in | |
sperimentazione devono| |
essere adeguate a | |
supportare lo studio | |
clinico proposto. | |
---------------------------------------------------------------------
2.5 Gli studi clinici | |
devono essere | |
scientificamente | |
validi, e devono | |
essere descritti in un| |
protocollo chiaro e | |
dettagliato. | |
---------------------------------------------------------------------
2.6 Lo studio deve | |
essere condotto in | |
conformita' al | |
protocollo che abbia | |
preventivamente | |
ricevuto approvazione/| |
parere favorevole di | |
una commissione di | |
revisione | |
dell'istituzione | |
(IRB)/un comitato | |
etico indipendente | |
(IEC). | |
---------------------------------------------------------------------
2.7 Le cure mediche | |
prestate e le | |
decisioni di natura | |
medica prese | |
nell'interesse dei | |
soggetti ricadranno | |
sempre sotto la | |
responsabilita' di un | |
medico qualificato | |
oppure, se del caso, | |
di un dentista | |
qualificato. | |
---------------------------------------------------------------------
2.8 Tutti gli | |
individui coinvolti | |
nell'effettuazione di | |
uno studio devono | |
possedere | |
l'istruzione, la | |
preparazione e | |
l'esperienza | |
necessarie ad | |
espletare le loro | |
specifiche mansioni. | |
---------------------------------------------------------------------
2.9 Un consenso | |
informato deve essere | |
ottenuto liberamente | |
fornito da ciascun | |
soggetto prima della | |
sua partecipazione | |
allo studio. | |
---------------------------------------------------------------------
2.10 Ogni informazione| |
relativa allo studio | |
clinico deve essere | |
registrata, trattata e| |
conservata in modo | |
tale da consentire un | |
accurato resoconto, | |
interpretazione e | |
verifica. | |
---------------------------------------------------------------------
2.11 Deve essere | |
garantita la | |
riservatezza dei | |
documenti che | |
potrebbero | |
identificare i | |
soggetti, rispettando | |
le regole di | |
riservatezza e | |
confidenzialita' | |
previste dalle | |
disposizioni normative| |
applicabili. | |
---------------------------------------------------------------------
2.12 I prodotti in | |
sperimentazione devono| |
essere preparati, | |
gestiti, e conservati | |
nel rispetto delle | |
Norme di buona | |
fabbricazione (GMP) | |
applicabili. Essi | |
devono essere | |
impiegati secondo | |
quanto prescritto dal | |
protocollo approvato. | |
2.13 Devono essere | |
attuati sistemi con | |
procedure che | |
garantiscano la | |
qualita' di ogni | |
singolo aspetto dello | |
studio. | |