Allegato 1
Disciplinare tecnico delle procedure per l'invio delle informazioni
per il monitoraggio dell'erogazione diretta di farmaci. Premessa.
La distribuzione diretta di farmaci e' intesa come la
dispensazione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei
presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali ad assistiti
per la somministrazione al proprio domicilio. La distribuzione
diretta puo' avvenire anche attraverso specifici accordi con le
farmacie territoriali, pubbliche e private (distribuzione per conto).
Il fenomeno e' di recente introduzione ed ha una diversa
articolazione regionale anche in funzione dell'organizzazione dei
servizi sanitari sul territorio.
Coerentemente con le indicazioni contenute nel modello
concettuale del Nuovo sistema informativo sanitario, il flusso della
distribuzione diretta deve intercettare l'informazione relativa al
singolo evento sanitario, per consentire diverse e articolate forme
di aggregazione e di analisi dei dati, non essendo possibile
prevedere a priori tutti i possibili criteri di aggregazione degli
eventi stessi al fine del calcolo degli indicatori. Per questa
ragione, la rilevazione e' estesa alle prescrizioni di tutti i
medicinali autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed
identificati dal codice di autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC), indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del
Servizio sanitario nazionale e dalla classe di fornitura.
I medicinali detti «formule officinali» ed i medicinali non
autorizzati all'immissione in commercio in Italia, il cui utilizzo e'
comunque autorizzato dall'Agenzia italiana del farmaco, vengono solo
genericamente individuati.
1. I soggetti.
Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano si
attengono alle presenti specifiche di trasmissione delle informazioni
previste per il monitoraggio dell'erogazione diretta di medicinali.
Individuano inoltre un soggetto responsabile della trasmissione dei
dati.
2. Le informazioni.
I soggetti di cui al punto precedente sono tenuti alla
trasmissione delle seguenti informazioni:
dati relativi all'assistito con riferimento a: codice anonimo
del cittadino, data di nascita, sesso, Azienda sanitaria locale di
residenza, cittadinanza, posizione nei confronti del ticket,
tipologia di esenzione.
dati relativi all'erogatore (dispensatore) con riferimento a:
regione erogante, ASL di erogazione, tipo di erogatore, struttura
erogante.
dati relativi alla tipologia del prescrittore.
dati relativi alla prestazione con riferimento a: canale, tipo
di erogazione, identificativo ricetta, medicinale, costo di acquisto
del medicinale, costo del servizio in caso di distribuzione per
conto.
3. Le trasmissioni.
I soggetti di cui al punto 1 sono tenuti alla trasmissione delle
informazioni indicate al precedente punto 2 secondo la tempistica
prevista dal presente decreto. In particolare e' previsto l'invio
trimestrale dei dati; e' comunque possibile provvedere alla
trasmissione anche con maggiore frequenza. I dati riferiti ad un
determinato trimestre devono comunque essere trasmessi entro la fine
del mese successivo al trimestre di riferimento.
La trasmissione dei dati e' effettuata esclusivamente in
modalita' elettronica secondo le specifiche tecniche pubblicate sul
sito internet del Ministero della salute, con particolare
riferimento:
\bullet al formato elettronico delle trasmissioni;
\bullet alle procedure di controllo e verifica dei dati
trasmessi;
\bullet alle modalita' di segnalazione ai soggetti interessati
riguardo le anomalie riscontrate sui dati trasmessi;
\bullet alle modalita' per effettuare le eventuali rettifiche
di dati trasmessi.
4. Adeguamento alle trasmissioni.
Al fine di agevolare l'adeguamento alle trasmissioni secondo
quanto predisposto all'art. 3, comma 2, i contenuti informativi
previsti per le trasmissioni a regime possono essere trasmessi in
forma aggregata secondo lo schema in fasi di seguito descritto.
Fase 1
=====================================================================
Dato da rilevare | Descrizione
=====================================================================
Regione Erogante |Codice regione erogante
---------------------------------------------------------------------
|Codice dell'azienda sanitaria
|erogante (azienda USL, azienda
|ospedaliera, IRCCS, Policlinici
Codice Azienda sanitaria erogante|universitari).
---------------------------------------------------------------------
|Indica il canale di erogazione
|della distribuzione diretta dei
|medicinali: diretta in senso
|stretto se l'erogazione avviene per
|il ramite delle farmacie
|ospedaliere o dei presidi
|territoriali, per conto se
|l'erogazione avviene per il tramite
Canale di erogazione |delle farmacie aperte al pubblico.
---------------------------------------------------------------------
|Indica l'anno ed il mese di
Periodo di riferimento |erogazione dei medicinali.
---------------------------------------------------------------------
|Indica il costo sostenuto per
|l'acquisto dei medicinali in
|distribuzione diretta comprensivo
Costo d'acquisto |di IVA.
---------------------------------------------------------------------
|Indica il costo sostenuto per il
|servizio di distribuzione diretta
|nel caso di distribuzione per
Costo del servizio |conto.
La trasmissione dei dati compresi nel primo sottogruppo (Fase 1)
deve essere garantita sin dalla decorrenza dei termini di cui
all'art. 3 comma 1 del presente decreto.
Fase 2
=====================================================================
Dato da rilevare | Descrizione
=====================================================================
Regione Erogante |Codice regione erogante
---------------------------------------------------------------------
|Codice dell'azienda sanitaria
|erogante (azienda USL, azienda
|ospedaliera, IRCCS, Policlinici
Codice Azienda sanitaria erogante|universitari).
---------------------------------------------------------------------
|Indica il canale di erogazione
|della distribuzione diretta dei
|medicinali: diretta in senso
|stretto se l'erogazione avviene per
|il tramite delle farmacie
|ospedaliere o dei presidi
|territoriali, per conto se
|l'erogazione avviene per il tramite
Canale di erogazione |delle farmacie aperte al pubblico.
---------------------------------------------------------------------
|Indica l'anno ed il mese di
Periodo di riferimento |erogazione dei medicinali.
---------------------------------------------------------------------
|Codice che indica la tipologia di
|medicinale per distinguere:
|medicinali autorizzati
|all'immissione in commercio,
|preparazioni officinali o farmaci
Tipo medicinale |esteri non autorizzati in Italia.
---------------------------------------------------------------------
|Codice di autorizzazione
|all'immissione in commercio in
|Italia. Valido solo per medicinali
|autorizzati all'immissione in
Codice medicinale |commercio.
---------------------------------------------------------------------
|Indica il costo sostenuto per
|l'acquisto dei medicinali in
|distribuzione diretta comprensivo
Costo d'acquisto |di IVA.
---------------------------------------------------------------------
|Indica il costo sostenuto per il
|servizio di distribuzione diretta
Costo del servizio |nel caso di distribuzione per conto
Fase 3
=====================================================================
Dato da rilevare | Descrizione
=====================================================================
Regione Erogante |Codice regione erogante
---------------------------------------------------------------------
|Codice dell'azienda sanitaria
|erogante (azienda USL, azienda
|ospedaliera, IRCCS, Policlinici
Codice Azienda sanitaria erogante |universitari).
---------------------------------------------------------------------
|Codice tipo erogatore (struttura
|di ricovero e cura, farmacia,
Tipo Erogatore |ecc.).
---------------------------------------------------------------------
Codice Struttura Erogante |Codice della struttura erogante
---------------------------------------------------------------------
Data Erogazione |Data di erogazione dei medicinali
---------------------------------------------------------------------
|Indica il tipo di erogazione
|diretta (alla dimissione da
|ricovero o da visita
|specialistica, destinata ad
|assistiti cronici, dispensata in
|assistenza domiciliare,
Tipo erogazione |residenziale o semiresidenziale
---------------------------------------------------------------------
|Indica il canale di erogazione
|della distribuzione diretta dei
|medicinali: diretta in senso
|stretto se l'erogazione avviene
|per il tramite delle farmacie
|ospedaliere o dei presidi
|territoriali, per conto se
|l'erogazione avviene per il
|tramite delle farmacie aperte al
Canale di erogazione |pubblico.
---------------------------------------------------------------------
|Indica la tipologia di contatto
|(ricetta SSN o altro), utile al
Tipo Contatto |controllo dell'Id Contatto.
---------------------------------------------------------------------
|In caso di tipo contatto ricetta
|SSN, contiene il numero di
|ricetta. Negli altri casi, il
|campo indica il numero progressivo
|dell'episodio di
|erogazione/contatto, univoco per
Id Contatto |anno di riferimento e Regione/AS
---------------------------------------------------------------------
|Indica il ruolo del prescrittore
|(medico di medicina generale,
|pediatra di libera scelta, medico
|ospedaliero, specialista
Tipo Prescrittore |ambulatoriale, guardia medica, ecc
---------------------------------------------------------------------
|Indica il codice utilizzato in
|ambito regionale per
Codice Prescrittore |l'individuazione del prescrittore.
---------------------------------------------------------------------
Data Prescrizione |Data di prescrizione
---------------------------------------------------------------------
Identificativo assistito |Codice anonimo dell'assistito.
---------------------------------------------------------------------
|Data di nascita dell'assistito a
|cui e' stata erogata la
Data di Nascita |prestazione.
---------------------------------------------------------------------
|Sesso dell'assistito a cui e'
Genere |stata erogata la prestazione.
---------------------------------------------------------------------
|Cittadinanza dell'assistito a cui
Cittadinanza |e' stata erogata la prestazione
---------------------------------------------------------------------
|Codice della ASL che ha in carico
Asl Residenza |l'assistito
---------------------------------------------------------------------
|Codice dello stato estero che ha
|in carico l'assistito a cui e'
|stata erogata la prestazione. Come
|previsto nella Tessera Europea di
|Assicurazione di Malattia, va
|riportato il codice della colonna
Stato estero di residenza |Alpha 2 della codifica ISO 3166-1.
---------------------------------------------------------------------
|Codice di identificazione
|assegnato a livello nazionale alla
|istituzione di assicurazione o di
|residenza competente ai sensi
|degli allegati 2 e 3 e del
|regolamento 574/72. Necessario per
|attribuire la spesa
Codice Istituzione Competente |all'istituzione estera.
---------------------------------------------------------------------
|Codice indicante il tipo di
Tipo di esenzione |esenzione dell'assistito
---------------------------------------------------------------------
|Per alcune tipologie di esenzione,
|codice di esenzione delle
|condizioni di esenzione dalla
|partecipazione alla spesa decreto
|del Ministero dell'Economia e
Codice esenzione |delle finanze del 22 luglio 2005
---------------------------------------------------------------------
|Eventuale quota fissa pagata dal
|cittadino per la singola
|confezione. Nel caso di cittadino
Importo quota fissa assistito |esente, l'importo sara' a 0.
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|Eventuale quota percentuale pagata
|dal cittadino per la singola
Importo quota percentuale a carico|confezione. Nel caso di cittadino
assistito |esente, l'importo sara' a 0.
---------------------------------------------------------------------
|Costo sostenuto per il servizio di
|distribuzione diretta nel caso di
Costo del servizio |distribuzione per conto
---------------------------------------------------------------------
|Codice che indica la tipologia di
|farmaco per distinguere:
|medicinali autorizzati
|all'immissione in commercio,
|preparazioni magistrali o farmaci
Tipo medicinale |esteri non autorizzati in Italia.
---------------------------------------------------------------------
|Codice di autorizzazione
|all'immissione in commercio.
|Valido solo per medicinali
|autorizzati all'immissione in
Codice medicinale |commercio in Italia.
---------------------------------------------------------------------
|Numerazione progressiva del
Targatura |bollino della singola confezione
---------------------------------------------------------------------
|Costo di acquisto della singola
Costo d'acquisto |confezione comprensivo di IVA.
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|Nel caso non venga indicato il
|dato di targatura, contiene il
|numero di pezzi presenti nella
|prescrizione con riferimento al
Numero confezioni |codice medicinale
Il Piano di adeguamento, presentato dalla regioni e province
autonome che si avvalgono della sospensione delle trasmissioni di cui
all'art. 6 del presente decreto, dovra' indicare:
- le tempistiche intermedie previste per l'attivazione del
secondo e terzo sottogruppo informativo precedentemente indicati come
fase 2 e fase 3;
- le azioni di carattere normativo, organizzativo e di
intervento sui sistemi informativi previste a garanzia del
raggiungimento dei termini fissati nel piano di adeguamento.
Le regioni e province autonome che si avvalgono della sospensione
delle trasmissioni di cui all'art. 6 del presente decreto,
trasmettono con cadenza mensile lo stato di avanzamento delle
attivita' previste dal Piano di adeguamento.