ALLEGATO 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 17 settembre 1984 per il  riavvicinamento
                delle legislazioni degli Stati membri 
         relative agli apparecchi elettrici utilizzati in 
                    medicina e veterinaria 
                            (84/539/CEE) 
                IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA' EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunita' Economica  europea,  in
particolare l'articolo 100, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del comitato economico e sociale, 
considerando che, in ciascuno Stato membro, gli apparecchi  elettrici
utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado
elevato e ben definito di  sicurezza  per  coloro  che  usano  questi
apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi; 
considerando che in vari Stati membri questo obiettivo, di  sicurezza
viene perseguito mediante prescrizioni  imperative  in  ordine  tanto
alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e
che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all'altro; 
considerando che questi ostacoli all'istituzione e  al  funzionamento
del mercato comune possono essere ridotti o eliminati, se  le  stesse
disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri, a  completamento
o in sostituzione della loro legislazione attuale; 
considerando che e' opportuno armonizzare a livello comunitario in un
primo  tempo,  una   parte   degli   apparecchi   in   oggetto;   che
l'armonizzazione piu' adeguata, consiste  nel  far  riferimento  alle
norme elaborate dal Comitato europeo di  normalizzazione  elettronica
(CENELEC); 
considerando che, per garantire la conformita' degli apparecchi  alle
norme armonizzate, il fabbricante impegna la propria responsabilita',
mediante una marcatura o una dichiarazione di conformita'; 
considerando che il progresso della tecnica necessita  di  un  rapido
adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle  direttive  in
materia di apparecchi elettrici  utilizzati  in  medicina;  che,  per
facilitare l'attuazione delle  misure  all'uopo  necessarie,  occorre
fissare una procedura che istituisca una stretta  collaborazione  tra
gli Stati membri  e  la  Commissione  in  sede  di  un  comitato  per
l'adeguamento  del  progresso   tecnico,   delle   direttive   intese
all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli
apparecchi elettrici utilizzati in medicina; 
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina, pur
essendo  conformi  alle  prescrizioni   della   presente   direttiva,
potrebbero  rilevarsi  pericolosi  per  la  sicurezza  o  la  sanita'
pubblica; che e'  opportuno  pertanto  prevedere  una  procedura  che
permetta di ovviare a tale pericolo, 
                  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA 
                             Articolo 1 
La presente  direttiva  concerne  gli  apparecchi  elettrici  di  cui
all'allegato II, qui di seguito  denominati  "apparecchi"  destinati,
secondo il loro tipo,  ad  essere  utilizzati  in  medicina  umana  e
veterinaria.