CAPITOLATO TECNICO
COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE DEL
VACCINO CONTRO L'AFTA EPIZOOTICA.
Capitolo I
VACCINO ANTIAFTOSO PER BOVINO
Il vaccino antiaftoso da utilizzare nelle campagne vaccinali
obbligatorie deve avere le seguenti caratteristiche:
Vaccino trivalente con i sottotipi O1 - A5 - C1, preparato con i
ceppi distribuiti dall'istituto zooprofilattico sperimentale della
Lombardia e dell'Emilia su indicazione dell'Istituto superiore di
sanita'.
A) Composizione:
a) antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, sufficiente
a garantire nella prova di efficacia una capacita' protettiva sul
bovino equivalente ad una potenza bovina (P.b.) non inferiore a 7
D.P. 50 osservate; potenze bovine inferiori sono accettate purche' il
valore garantito sia maggiore o uguale a 3;
b) idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio
all'1,40% oppure bentonite (idrosilicato di Al) depurata all'1,50%
nelle quantita' ritenute idonee dall'istituto produttore;
c) saponina nella quantita' e qualita' ritenute idonee
dall'istituto produttore;
d) inattivato mediante l'azione combinata del calore del formolo
di aziridina;
e) dose vaccinale: ml 5.
B) Controlli: ciascuna serie di vaccino deve essere sottoposta ai
controlli di sterilita', efficacia ed innocuita', secondo le
modalita' impartite dal Ministero della sanita'.
In particolare: per serie si intende una miscela omogenea di piu'
produzioni di vaccino corrispondenti ad un numero di dosi vaccinali
trivalenti non superiori a 5 milioni. Qualora una serie di vaccino
venga suddivisa in piu' lotti di confezionamento, su ciascun lotto,
l'istituto produttore deve eseguire i controlli di sterilita' ed
indicare sulla confezione, in aggiunta al numero di serie, un numero
o lettera che contraddistingua ciascun lotto.
Il controllo di efficacia va effettuato su bovini di eta' compresa
tra 18 e 22 mesi, che risultino privi di anticorpi antivirus aftosi.
Per ogni prova di protezione di ciascun tipo di virus, dovranno
essere impiegati 3 gruppi di almeno 5 bovini inoculati
rispettivamente, con il vaccino in toto e diluizioni dello stesso
nelle proporzioni di 1/4 e 1/16, piu' un gruppo di controllo di 3
unita'.
La prova di protezione sul bovino di cui sopra viene effettuata
presso l'Istituto superiore di sanita' o presso gli istituti
zooprofilattivi sperimentali dotati di laboratori autorizzati dal
Ministero della sanita'. I controlli di cui sopra debbono essere
eseguiti secondo le modalita' impartite dal Ministero della sanita'.
Capitolo II
VACCINO ANTIAFTOSO PER SUINI
Il vaccino per suini deve avere le seguenti caratteristiche:
A) Vaccino monovalente per suini adsorbito all'idrossido di
alluminio o alla bentonite:
a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in
vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della
sanita', sentito l'Istituto superiore di sanita', adsorbito
all'idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio all'1,40%
oppure alla bentonite, contenente silicato di alluminio all'1,50%,
inattivato a mezzo dell'azione combinata del calore, del formolo e di
aziridina e quindi controllato preventivamente su bovino nei riguardi
dell'efficacia;
b) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno 4 dosi
vaccinali bovine (28 D.P. 50).
B) Vaccino monovalente per suini in emulsione oleosa:
a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in
vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della
sanita', sentito l'Istituto superiore di sanita', adsorbito
all'idrossido di alluminio all'1,40% oppure alla bentonite,
contenente silicato di alluminio all'1,50% inattivato a mezzo
dell'azione combinata del calore, del formolo e di aziridina e
quindi, controllato preventivamente su bovino nei riguardi
dell'efficacia;
b) olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi con alcooli
polivalenti;
c) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno 2 dosi
vaccinali bovine (14 D.P. 50).
C) Controlli: per i controlli dei vaccini indicati ai punti A) e
B) valgono le stesse procedure e modalita' indicate al cap. I,
paragrafo B).
Per il controllo di efficacia si fa riferimento alla capacita'
protettiva dell'antigene previamente accertata su bovino.
D) Il volume della dose vaccinale per suini viene stabilito, di
volta in volta, dal Ministero della sanita', sentito l'Istituto
superiore di sanita', sulla base della capacita' protettiva
previamente accertata su bovino, di cui al punto C) del presente
capitolo.
Capitolo III
CONDIZIONI PARTICOLARI
a) La validita' del vaccino deve essere di 12 mesi.
b) L'istituto produttore deve impegnarsi a provvedere a propria
cura e spesa alla consegna del vaccino al primo destinatario.
c) L'istituto produttore deve assumere l'impegno di rispondere
degli eventuali incidenti vaccinali imputabili direttamente a
deficienze del vaccino nonche' degli eventuali casi di morte
attribuibili a shock anafilattico, dettagliatamente documentati anche
dall'istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio.
Norme per il confezionamento e l'imballaggio del vaccino
antiaftoso:
a) il vaccino deve essere contenuto in flaconi muniti di tappo
perforabile inamovibile;
b) i flaconi possono avere le seguenti capacita':
250 ml pari a 50 dosi;
100 ml pari a 20 dosi;
50 ml pari a 10 dosi;
25 ml pari a 5 dosi;
c) ciascun flacone deve essere posto in apposito astuccio di
cartone;
d) la spedizione del prodotto puo' essere effettuata in scatole
contenenti il numero dei flaconi di volta in volta richiesti;
e) su ciascun flacone e relativo astuccio deve essere apposta
una etichetta con la seguente dicitura:
Istituto zooprofilattico sperimentale ..........................
(Direttore: prof. ..............................................)
Vaccino trivalente OAC
Composizione: virus aftoso dei tipi O, A, C, adsorbito a..........
.......... inattivato con...................., ed aggiunto di
saponina.
Indicazione: immunizzazione attiva di bovini, ovini e caprini nei
confronti dei tipi OAC di virus aftoso. Impiegare il vaccino a scopo
preventivo.
In casi eccezionali, soggetti ipersensibili possono manifestare
sintomi di shock anafilattico, per cui il veterinario deve essere
pronto ad intervenire con la necessaria terapia.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare
esclusivamente per via sottocutanea: nei bovini al terzo inferiore
della giogaia, negli ovini e caprini alla punta dello sterno.
Dosi: bovini ml 5; ovini e caprini ml 2:
Serie n. ....................;
Lotto n. ....................;
Data di preparazione ..........................................;
Data di scadenza ..............................................;
Conservare da + 2 °C a + 6 °C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - vietata la vendita"
Ministero della Sanita' - S.S.N.
Vaccino antiaftoso monovalente.................... per suini
adsorbito
a ..................................................................
Composizione: virus aftoso tipo.................... adsorbito
a.......... inattivato con...................., ed aggiunto di
saponina.
Indicazione: immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
virus aftoso indicato. Impiegare il vaccino a scopo preventivo.
Uso: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Inoculare preferibilmente per via sottocutanea.
Dosi: suini ml 2:
Serie n. ....................;
Lotto n. ....................;
Data di preparazione ..........................................;
Data di scadenza ..............................................;
Conservare da + 2 °C a + 6 °C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - vietata la vendita"
Ministero della Sanita' - S.S.N.
Vaccino antiaftoso monovalente.................... per suini in
emulsione oleosa.
Composizione: virus aftoso tipo.................... inattivato
con...................., ed emulsionato con olii minerali leggeri ed
esteri di acidi grassi con alcoli polivalenti.
Indicazione: immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
tipo di virus aftoso indicato. Impiegare il vaccino a scopo
preventivo.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare per via
sottocutanea. L'inoculazione per via intramuscolare puo' procurare
alterazioni dei tessuti sede di inoculo.
Dosi: suini ml 2:
Serie n. ....................;
Lotto n. ....................;
Data di preparazione ..........................................;
Data di scadenza ..............................................;
Conservare da + 2 °C a + 6 °C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - vietata la vendita"
Ministero della Sanita' - S.S.N.