CAPITOLATO TECNICO
COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE
DELL'ANTIGENE E DEL VACCINO CONTRO L'AFTA EPIZOOTICA PER
INTERVENTI DI EMERGENZA.
Cap. I
Vaccino antiaftoso per bovini e suini
Il vaccino antiaftoso da conservare per interventi vaccinali di
emergenza deve avere le seguenti caratteristiche:
vaccino monovalente dei sottotipi O1, A5, C1, preparato con i
ceppi indicati dal Centro nazionale di referenza per l'afta
epizootica e le malattie vescicolari, con sede in Brescia, d'intesa
con l'Istituto superiore di sanita'.
A) Composizione:
a) antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, sufficiente
a garantire nella prova di efficacia una capacita' protettiva sul
bovino equivalente ad una potenza bovina (P.B.) non inferiore a 7
D.P. 50 osservate; potenze bovine inferiori sono accettate purche' il
valore garantito sia maggiore o uguale a 3;
b) idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio
all'1,40% nelle quantita' ritenute idonee dall'istituto produttore;
c) saponina nelle quantita' e qualita' ritenute idonee
dall'istituto produttore;
d) inattivato mediante l'azione combinata del calore, del
formolo e di aziridina;
e) dose vaccinale: ml 5.
B) Controlli:
ciascuna serie di vaccino deve essere sottoposta a controlli di
sterilita', efficacia ed innocuita', secondo le modalita' impartite
dal Ministero della sanita'.
In particolare: per serie si intende una miscela omogenea di piu'
produzioni di vaccino corrispondenti ad un numero di dosi vaccinali
monovalenti non superiori a 5 milioni. Qualora una serie di vaccino
venga suddivisa in piu' lotti di confezionamento, su ciascun lotto,
l'istituto produttore deve eseguire i controlli di sterilita' ed
indicare sulla confezione, in aggiunta al numero di serie, un codice
alfanumerico che contraddistingua ciascun lotto.
Il controllo di efficacia va effettuato su bovini di eta' compresa
tra i 18 e i 22 mesi, che risultino privi di anticorpi antivirus
aftosi. Per ogni prova di protezione da ciascun tipo di virus,
dovranno essere impiegati tre gruppi di almeno cinque bovini
inoculati rispettivamente, con il vaccino in toto e diluizioni dello
stesso nelle proporzioni di 1/4 e 1/16, piu' un gruppo di controllo
di tre unita'.
La prova di protezione sul bovino di cui sopra viene effettuata
presso il centro di referenza nazionale per l'afta epizootica e per
le malattie vescivolari, con sede in Brescia.
I controlli di cui sopra debbono essere eseguiti secondo le
modalita' impartite dal Ministero della sanita' con circolare n. 18
del 30 luglio 1990.
Cap. II
Antigene antiaftoso concentrato
A) Composizione antigene:
a) ottenuto mediante coltivazione in vitro di virus aftoso O1,
A5, C1;
b) inattivato mediante l'azione combinata del calore, del
formolo e di aziridina;
c) concentrato mediante ultrafiltrazione, precipitazione con
polietilenglicole (PEG) o con ossido di polietilene (PEO), in maniera
tale da garantire una concentrazione dell'antigene inattivato in vol-
ume 100 volte inferiore a quello utilizzato per la formulazione del
vaccino tradizionale;
d) conservato a temperature inferiore a XX 90 C, a meno di
dimostrazione della stabilita' a temperature superiori.
B) Controlli:
ciascun lotto di antigene concentrato deve essere sottoposto a
controlli di sterilita', efficacia ed innocuita', secondo le
modalita' impartite dall'Istituto superiore di sanita'.
Il controllo di efficacia va effettuato su gruppi di almeno
quindici bovini per ciascuno dei sottotipi di virus aftoso utilizzati
nell'allestimento dell'antigene concentrato, di eta' compresa tra i
18 e i 22 mesi e privi di anticorpi nei confronti dei diversi
sottotipi di virus aftoso.
Il controllo di efficacia di cui sopra, viene effettuato presso
l'Istituto superiore di sanita' o presso l'istituto zooprofilattivo
sperimentale di Brescia.
In caso di conservazione prolungata di antigene concentrato, i
controlli di efficacia devono essere ripetuti annualmente.
Il produttore deve, per ogni lotto di antigene concentrato,
indicarne il contenuto in DP 50, derivato da controllo ufficiale
eseguito su antigene ricostituito a vaccino.
Cap. III
Vaccino antiaftoso per suini
A) Vaccino monovalente per suini in emulsione oleosa.
a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in
vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della
sanita', sentito l'Istituto superiore di sanita', adsorbito
all'idrossido di alluminio all'1,40% inattivato a mezzo dell'azione
combinata del calore, del formolo e di aziridina e, quindi,
controllato preventivamente su bovino nei riguardi dell'efficacia;
b) olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi con alcooli
polivalenti;
c) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno due dosi
vaccinali bovine (14 D.P. 50).
B) Controlli:
per i controlli valgono le stesse procedure e modalita' indicate
al capitolo I, paragrafo B.
Per il controllo di efficacia si fa riferimento alla capacita'
protettiva dell'antigene previamente accertata su bovino.
Il volume della dose vaccinale per suini viene stabilito, di volta
in volta, dal Ministero della sanita', sentito l'Istituto superiore
di sanita', sulla base della capacita' protettiva previamente
accertata su bovino, di cui al punto B) del presente capitolo.
Cap. IV
Condizioni particolari
a) Il vaccino deve avere la validita' di un anno dal giorno in
cui sono terminati i controlli ufficiali dell'Istituto superiore di
sanita'.
b) Il vaccino deve essere idoneamente conservato dall'istituto
produttore, in confezioni pronte all'uso o in contenitori sigillati
dall'autorita' competente, nelle aliquote di volta in volta indicate
dal Ministero della sanita'.
c) L'istituto produttore deve impegnarsi a provvedere, a propria
cura e spesa, alla consegna del vaccino al primo destinatario.
d) L'istituto produttore deve assumere l'impegno di rispondere
degli eventuali incidenti vaccinali imputabili direttamente a
deficienze del vaccino nonche' degli eventuali casi di morte
attribuibili a shock anafilattico, dettagliatamente documentati anche
dall'istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio.
Norme per il confezionamento e l'imballaggio del vaccino
antiaftoso:
a) il vaccino deve essere contenuto in flaconi muniti di tappo
perforabile inamovibile;
b) i flaconi possono avere le seguenti capacita':
250 ml pari a 50 dosi;
100 ml pari a 20 dosi;
50 ml pari a 10 dosi;
25 ml pari a 5 dosi;
c) ciascun flacone deve essere posto in apposito astuccio di
cartone;
d) la spedizione del prodotto puo' essere effettuata in scatole
contenenti il numero di flaconi di volta in volta richiesti;
e) su ciascun flacone e relativo astuccio deve essere apposta
una etichetta con la seguente dicitura:
Istituto zooprofilattico sperimentale .....................
(Direttore: prof. ....................................... )
Vaccino monovalente O - A - C per bovini.
Composizione: virus aftoso dei tipi O1, A5, C1, adsorbito a
....................... inattivato con ....................... ed
aggiunto di saponina.
Indicazione: immunizzazione attiva di bovini, ovini e caprini nei
confronti del tipo di virus aftoso. Impiegare il vaccino a scopo
preventivo.
In casi eccezionali, soggetti ipersensibili possono manifestare
sintomi di shock anafilattico, per cui il veterinario deve essere
pronto ad intervenire con la necessaria terapia.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare
esclusivamente per via sottocutanea: nei bovini al terzo inferiore
della giogaia, negli ovini e caprini alla punta dello sterno.
Dosi: bovini ml 5, ovini e caprini ml 2:
Serie n. ............................
Lotto n. ............................
Data di preparazione ................
Data di scadenza ....................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - Vietata la vendita"
Ministero della sanita' - S.S.N.
Vaccino antiaftoso monovalente O - A - C per suini in emulsione
oleosa.
Composizione: virus aftoso tipo ..................................
inattivato con ................................................... ,
ed emulsionato con olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi
con alcoli polivalenti.
Indicazione: immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
tipo di virus aftoso indicato. Impiegare il vaccino e scopo
preventivo.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare per via
sottocutanea. L'inoculazione per via intramuscolare puo' procurare
alterazione dei tessuti sede di inoculo.
Dosi: suini ml ..... (secondo indicazione del Ministero della
sanita'):
Serie n. ............................
Lotto n. ............................
Data di preparazione ................
Data di scadenza ....................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - Vietata la vendita"
Ministero della sanita' - S.S.N.
Norme per la conservazione del vaccino antiaftoso in contenitori
sigillati.
Il vaccino puo' essere conservato in contenitori refrigerabili di
diversa capacita' aventi la possibilita' di essere sigillati
dall'autorita' competente.
L'Istituto superiore di sanita', a controllo avvenuto, apporra'
sugli stessi apposita etichetta indicante la serie, la data ed il
numero di controllo, il numero di dosi vaccinali in essi contenute
(calcolato sulla base del controllo di efficacia) e la relativa data
di scadenza.
I contenitori saranno idoneamente conservati (+ 2 C a + 6 C) e
le aliquote potranno essere trasformate in vaccino per bovini e suini
e confezionate, secondo quanto prescritto, entro i termini stabiliti
e secondo le indicazioni del Ministero della sanita'.