ALLEGATO 
             PROTOCOLLO PER LA FABBRICAZIONE, CONTROLLO 
           E IMPIEGO DI VACCINI STABULOGENI E AUTOVACCINI 
                              (Schema) 
                             Capitolo I 
            MOTIVAZIONI CHE GIUSTIFICANO LA FABBRICAZIONE 
                DI VACCINI STABULOGENI O AUTOVACCINI 
                             Capitolo II 
                            FABBRICAZIONE 
   1. Macchinari impiegati. 
   2. Materie prime. 
   3.  Eventuali  standard  di  riferimento  per  i  procedimenti  di
isolamento e identificazione di microrganismi etiologici. 
   4. Materiali di confezionamento. 
   5. Procedimento di fabbricazione. 
    - Preparazione colture primarie: 
      a)  isolamento  agenti  etiologici  da  materiale   patologico,
inviato dal veterinario; 
      b) identificazione sierotipica, biotipica o altro  metodo,  che
consenta di classificare come patogeni i ceppi isolati. 
    - Clonaggio e controllo colture primarie: 
      a) purezza; 
      b) identificazione; 
      c) patogenicita'. 
    - Preparazione coltura di produzione. 
    - Controllo coltura di produzione: 
      a) purezza; 
      b) identificazione; 
      c) patogenicita'. 
    - Procedimenti, mezzi,  principi  e  tempi  di  produzione  della
coltura vaccinale. 
    - Raccolta lotto di coltura vaccinale, concentrazione e lavaggio.
    - Controllo lotto coltura vaccinale: 
      a) purezza; 
      b) identificazione; 
      c) patogenicita'. 
    - Titolazione coltura vaccinale. 
    - Inattivazione lotto vaccinale. 
    - Controllo inattivazione: 
      a) sterilita'; 
      b) tossicita' anormale su animali da laboratorio per il rilievo
degli effetti legati al tipo di inattivante chimico utilizzato. 
    - Aggiunta adiuvanti in relazione alla via  di  somministrazione,
alla specie animale di destinazione. 
    - Dosaggio in relazione al piano del  trattamento  e  allo  scopo
dell'intervento. 
    - Controllo dosaggio e dell'eventuale adiuvante. 
    - Distribuzione in contenitori adeguati. 
                            Capitolo III 
                    CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO 
   Tali controlli devono  risultare  registrati  per  ogni  lotto  di
fabbricazione ed essere  a  disposizione  delle  autorita'  sanitarie
deputate al controllo di qualita' di prima istanza o di revisione sui
prodotti ad azione immunizzante. 
    1. Controlli fisico-chimici: 
      a) aspetto; 
      b) pH; 
      c) volume dose; 
      d) concentrazione inattivante; 
      e) concentrazione adiuvante. 
    2. Controlli microbiologici: 
      a) sterilita'; 
      b) tossicita' anormale su animali da laboratorio convenzionali;
      c) innocuita' eventuale  su  animali  di  destinazione  (questo
      aspetto e' limitato alla sola prima produzione). 
    3. Controlli di attivita' su animali  da  laboratorio  quanto  e'
possibile e compatibilmente alle necessita' dei tempi di intervento. 
                             Capitolo IV 
                           CONFEZIONAMENTO 
   L'etichetta  su  ogni  contenitore  deve  riportare  le   seguenti
indicazioni: 
    1. Istituto produttore. 
    2. Denominazione completa del prodotto accompagnata sempre  dalla
dicitura di "vaccino stabulogeno" o "autovaccino". 
    3. Numero di fabbricazione del lotto. 
    4. Data di preparazione. 
    5. Data di scadenza. 
    6. Conservazione. 
    7. Eventuali precauzioni da prendere per  eliminare  il  prodotto
non utilizzato ed il relativo contenitore (dopo l'uso  trattare  come
rifiuto speciale legge n. 915/1982). 
    8. Indicazione "per uso veterinario". 
                              Capitolo V 
                            I M P I E G O 
   1. Indicazione della via di somministrazione. 
   2. Piano del trattamento vaccinale proposto. 
   3. Registrazione dei risultati dell'intervento effettuato.