ALLEGATO 1
DISPOSITIVI MEDICI - NORME ARMONIZZATE
DIRETTIVA 90/385/CEE E DIRETTIVA 93/42/CEE
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|OEN (*)| RIFERI- | TITOLO DELLA NORMA |ANNO | NORME |
| | MENTO | ARMONIZZATA | DI | ITALIANE |
| | | |RATI-| CORRISPON- |
| | | |FICA | DENTI |
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|CENELEC|EN 60601-1|Apparecchi elettromedicali.|1990 |CEI EN 60601-1|
| | |Parte 1: Norme generali per| |(1991) 62-S |
| | |la sicurezza IEC | |F.1445 + |
| | |601-1: 1988 | |F.2473 (1995) |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|Modifica |Apparecchi elettromedicali.|1992 |CEI EN 60601-1|
| |A1 alla |Parte 1: Norme generali per| |(1995) 62-SV1 |
| |EN 60601-1|la sicurezza IEC 601 - | |F.2279V (1995)|
| | |1: 1988/A1: 1991 | | |
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|CENELEC|Modifica |Apparecchi elettromedicali.|1995 |CEI EN 60601-1|
| |A2 alla |Parte 1: Norme generali per| |A2 (1996) |
| |EN 60601-1|la sicurezza IEC 601 - | | |
| | |1: 1988/A2: 1995 + | | |
| | |corrigendum giugno 1995 | | |
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|CENELEC|Modifica |Apparecchi elettromedicali.|1995 |CEI EN 60601-1|
| |A13 alla |Parte 1: Norme generali per| |A13 (1996) |
| |EN 60601-1|la sicurezza | | |
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|CENELEC|EN 60601-1|Apparecchi elettromedicali.|1993 |CEI EN 60601-1|
| |-1 |Parte 1: Norme generali per| |-1 (1994) |
| | |la sicurezza 1. Norma | |62-SI F.2308 |
| | |collaterale: prescrizioni | |(1994) |
| | |di sicurezza per i sistemi | | |
| | |elettromedicali - IEC 601-1| | |
| | |-1: 1992 | | |
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|CENELEC|EN 60601-1|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-1|
| |-3 |Parte 1: Norme generali per| |-3 (1995) |
| | |la sicurezza 3. Norma | |62-69 F.2670E |
| | |collaterale: Norme generali| |(1995) |
| | |per la protezione dalle | | |
| | |radiazioni in apparecchi | | |
| | |radiologici diagnostici | | |
| | |- IEC 601-1-3: 1994 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1992 |CEI EN 60601-2|
| |-2 |Parte 2: Apparecchi | |-2 (1993) |
| | |elettromedicali - norme | |62-11 F.2213 |
| | |particolari di sicurezza | |('93) + EC |
| | |per gli apparecchi di | |F.2338V ('94) |
| | |elettrochirurgia ad alta | | |
| | |frequenza | | |
| | |- IEC 601-2-2: 1991 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1992 |CEI EN 60601-2|
| |-3 |Parte 2: Apparecchi | |-3 (1993) |
| | |elettromedicali - Norme | |62-14 F.2214 |
| | |particolari di sicurezza | |(1993) |
| | |per gli apparecchi di | | |
| | |terapia ad onde corte | | |
| | |- IEC 601-2-3: 1991 | | |
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|OEN (*)| RIFERI- | TITOLO DELLA NORMA |ANNO | NORME |
| | MENTO | ARMONIZZATA | DI | ITALIANE |
| | | |RATI-| CORRISPON- |
| | | |FICA | DENTI |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-21 |Parte 2: Norme particolari | |-21 ('95) |
| | |di sicurezza per incubatri-| |62-69 F.2536E |
| | |ci radianti per neonati | |(1995) |
| | |- IEC 601-2-21: 1994 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-26 |Parte 2: Norme particolari | |-26 ('95) |
| | |di sicurezza per gli | |62-61 F.2559E |
| | |elettroencefalografi | |(1995) |
| | |- IEC 601-2-26: 1994 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-27 |Parte 2: Apparecchi | |-27 ('95) |
| | |elettromedicali - Norme | |62-71 F.2699E |
| | |particolari di sicurezza | |(1995) |
| | |per apparecchi di monito- | | |
| | |raggio elettrocardigrafico | | |
| | |- IEC 601-2-27: 1994 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1993 |CEI EN 60601-2|
| |-28 |Parte 2: Norme particolari | |-28 ('93) |
| | |di sicurezza di complessi | |62-48 F.2228 |
| | |radianti e raggi X e | | |
| | |complessi tubo-guaina per | | |
| | |diagnostica medica | | |
| | |- IEC 601-2-28: 1993 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-31 |Parte 2: Norme particolari | |-31 ('95) |
| | |di sicurezza per | |62-70 F.2689E |
| | |elettrostimolatori cardiaci| |(1995) |
| | |esterni con sorgente | | |
| | |interna | | |
| | |- IEC 601-2-31: 1994 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-32 |Parte 2: Norme particolari | |-32 ('95) |
| | |di sicurezza per gli | |62-68 F.2654E |
| | |apparecchi associati agli | |(1995) |
| | |apparecchi a raggi X | | |
| | |- IEC 601-2-32: 1994 | | |
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|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1995 |CEI EN 60601-2|
| |-34 |Parte 2: Prescrizioni | |-34 (1996) |
| | |particolari per la | | |
| | |sicurezza degli apparecchi | | |
| | |di monitoraggio diretto | | |
| | |della pressione del sangue | | |
| | |- IEC 601-2-34: 1994 | | |
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|CEN |EN 455-1 |Guanti medicali monouso. |1993 |UNI EN 455-1 |
| | |Parte 1: assenza di fori: | |(1994) |
| | |requisiti e controlli | | |
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| | | | | |
|OEN (*)| RIFERI- | TITOLO DELLA NORMA |ANNO | NORME |
| | MENTO | ARMONIZZATA | DI | ITALIANE |
| | | |RATI-| CORRISPON- |
| | | |FICA | DENTI |
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|CEN |EN 455-2 |Guanti medicali monouso. |1995 |UNI EN 455-2 |
| | |Parte 2: proprieta' | |(1996) |
| | |fisiche: | | |
| | |requisiti e prove | | |
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|CEN |EN 475 |Dispositivi medici - |1995 |UNI EN 475 |
| | |Segnali di allarme generati| |(1996) |
| | |elettricamente | | |
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|CEN |EN 724 |Guida all'applicazione |1994 |UNI EN 724 |
| | |della EN 29001 ed EN 46001,| |(1996) |
| | |della EN 29002 ed EN 46002 | | |
| | |per i dispositivi medici | | |
| | |non attivi | | |
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|CEN |EN 20594-1|Raccordi conici con |1993 |UNI EN 20594-1|
| | |conicita' 6% per siringhe, | |(1994) |
| | |aghi ed altra strumentazio-| | |
| | |ne per uso medico. Parte | | |
| | |1: requisiti generali | | |
| | |- ISO 594-1: 1986 | | |
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|CEN |EN 27740 |Strumenti chirurgici, |1992 |UNI EN 27740 |
| | |bisturi a lama intercambia-| | (1992) |
| | |bili, dimensioni di | | |
| | |assemblaggio | | |
| | |- ISO 7740: 1985 | | |
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|CEN |EN 540 |L'investigazione clinica |1993 |UNI EN 540 |
| | |dei dispositivi medici per | | (1995) |
| | |l'uomo | | |
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|CEN |EN 556 |Sterilizzazione dei |1994 |UNI EN 556 |
| | |dispositivi medici - | | (1996) |
| | |Requisiti per i dispositivi| | |
| | |medici che recano | | |
| | |l'indicazione "Sterile" | | |
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|CEN |EN 30993-6|Valutazione biologica dei |1994 |UNI EN 30993-6|
| | |dispositivi medici - | | (1996) |
| | |Parte 6: Prove relative | | |
| | |agli effetti locali dopo | | |
| | |l'impianto | | |
| | |(ISO 10993-6: 1994) | | |
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(*) OEN: Organismi europei di normalizzazione:
- CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel. (32-2)
5196811: telefax (32-2) 5196819;
- CENELEC, (CLC), Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles,
tel. (32-2) 5196871; telefax (32-2) 5196919;
- ETSI, BP152, F-06561 Valbonne Cedex, tel. (33) 92944212;
telefax (33) 93654716.
Le norme italiane UNI e CEI sono reperibili per consultazione e
vendita rispettivamente presso l'UNI - Via Battistotti Sassi, 11/b -
20133 Milano e presso il CEI - Viale Monza 259 - 20126 Milano.