Linea guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (1) Definizione dei medicinali di automedicazione I riferimenti normativi utili per la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione sono: 1. Direttiva 92/26/CEE -> Decreto legislativo 539/92 2. Direttiva 92/28/CEE -> Decreto legislativo 541/92 Su questa base vengono individuati i seguenti criteri. Composizione Principi attivi, o loro associazioni, di cui sono gia' state approfondite l'efficacia e la sicurezza. Il componente o i componenti sono di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia. Pertanto, e' necessario un periodo minimo di 5 anni di effettiva commercializzazione in almeno un Paese dell'Unione Europea. L'intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la dimostrazione di un sufficiente approfondimento dell'efficacia e della sicurezza del medicinale. _____________________________________________________________________ PROMEMORIA Direttiva 92/28/CEE -> Decreto legislativo 541/92 E' vietata la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro prescrizione medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga a tale divieto il Ministero della Sanita', puo' autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche. _____________________________________________________________________ Indicazioni terapeutiche I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento (prevalentemente di tipo sintomatico) dei disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico mentre, solo in casi eccezionali, i medicinali di automedicazione sono utilizzati per la prevenzione. Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la possibilita' di utilizzare il medicinale di automedicazione senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento. _____________________________________________________________________ PROMEMORIA Direttiva 92/28,/CEE -> Decreto legislativo 541/92 Gli Stati membri vietano la menzione, nella pubblicita' presso il pubblico, di indicazioni terapeutiche quali: - tubercolosi - malattie sessualmente trasmissibili - altre malattie infettive gravi - cancro e altri tumori - insonnia cronica - diabete ed altre malattie del metabolismo _____________________________________________________________________ (1) Redatta sulla base del documento approvato dalla Commissione Unica del Farmaco nella scheda del 10 febbraio 1997. Via di somministrazione E' esclusa la via di somministrazione parenterale e tutte quelle che richiedono l'intervento di un sanitario. Posologia La posologia dei medicinali di automedicazione deve essere caratterizzata dal piu' ampio margine di sicurezza possibile riguardo a: 1. dose per unita' di somministrazione; 2. numero massimo di somministrazioni giornaliere; 3. numero totale di dosi per confezione; 4. durata del trattamento. Durata I medicinali di automedicazione devono essere usati solo per brevi periodi di trattamento. Ove possibile la durata del trattamento viene indicata nella posologia. Rischio Una attenta valutazione del rischio e' condizione per classificare in automedicazione un medicinale. In particolare occorre considerare l'entita' del: 1. rischio di errata autodiagnosi; 2. rischio di patologia iatrogena da: a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o suo uso scorretto); b) sovradosaggio; c) assuefazione e/o dipendenza; d) interazioni con medicinali e/o alimenti; 3. rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici particolari (gravidanza, allattamento, eta' pediatrica, eta' geriatrica, insufficienza d'organo, ecc.); 4. rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili. Classificazione o vanazione della classificazione Domanda La classificazione come medicinale di automedicazione puo' essere richiesta contestualmente alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente alla registrazione indipendentemente dalla classificazione di partenza. La domanda dovra' essere presentata facendo riferimento alle modalita' previste dalla circolare ministeriale n. 9 del 18 luglio 1997. A) - Medicinali di cui non esistono equivalenti (per composizione / indicazioni / dosaggio / forma farmaceutica / via di somministrazione) classificati come medicinali di automedicazione in Italia In aggiunta alla documentazione prevista dalla normativa nazionale e dalle direnive e linee guida europee per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione nella domanda deve essere compresa la documentazione idonea a dimostrare il rispetto dei criteri per la definizione dei medicinali di automedicazione. La documentazione attinente alla classificazione deve essere riferita in modo particolare a: A.1. - Composizione deve essere adeguatamente documentato che: 1. il medicinale contiene principi attivi, o loro associazioni, di cui sono gia' state approfondite l'efficacia e la sicurezza; 2. il componente o i componenti sono di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia; 3. il medicinale e' effettivamente commercializzato in almeno un Paese dell'Unione Europea da minimo 5 anni; la documentazione deve essere corredata da una revisione critica, con riferimento particolare ai criteri per la definizione dei medicinali di automedicazione, dei dati contenuti nella documentazione presentata; e' incoraggiata la presentazione tabulare dei dati a completamento del testo; A.2. - Indicazioni terapeutiche, via di somministrazione, posologia, durata la documentazione deve essere corredata da una revisione critica, con riferimento particolare ai criteri per la definizione dei medicinali di automedicazione, dei dati contenuti nella documentazione presentata; e' incoraggiata la presentazione tabulare dei dati a completamento del testo; A.3. - Sicurezza la documentazione deve essere corredata da una revisione critica, con riferimento particolare ai criteri per la definizione dei medicinali di automedicazione, dei dati contenuti nella documentazione presentata; e' incoraggiata la presentazione tabulare dei dati a completamento del testo; la revisione critica deve contenere tutti i dati relativi alla farmacovigilanza utili a valutare la sicurezza del medicinale. B) - Medicinali di cui esistono equivalenti (per composizione, indicazioni, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione) classificati come medicinali di automedicazione in Italia Nella domanda deve essere inclusa la documentazione idonea a dimostrare che esistono medicinali equivalenti (per composizione, indicazioni, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione) classificati come medicinali di automedicazione. Procedura Le domande relative all'ipotesi indicata al precedente punto A) saranno esaminate dall'Ufficio competente e quindi sottoposte alla valutazione della Commissione Unica del Farmaco. Le domande relative all'ipotesi indicata al precedente punto B) saranno valutate dall'Ufficio competente senza necessita' di acquisire il parere della Commissione Unica del Farmaco. Linea guida su foglio illustrativo ed etichettatura dei medicinali di automedicazione (1) Foglio illustrativo Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformita' al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia e' da tenere presente che le informazioni contenute nel FI sono destinate all'utilizzatore e pertanto, rispetto al RCP, il testo puo' essere modificato al fine di renderlo facilmente comprensibile dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o specialistici utilizzati. Comunque, occorre aver cura di non omettere aspetti importanti anche se complessi. Non e' accettabile, infatti, che siano riportate solo le informazioni relative agli eventi principali o piu' comuni. Infine, l'ipotesi che una informazione possa non essere compresa dal paziente non giustifica la sua omissione. Gli "stampati" (RCP, FI, etichettature) approvati sono quelli allegati al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e agli eventuali successivi provvedimenti di modifica. Ogni modifica del FI deve trovare corrispondenza nel RCP. E' ammessa l'utilizzazione di un unico FI per piu' forme farmaceutiche e/o dosaggi compatibilmente con le caratteristiche del medicinale (in particolare a condizione che indicazioni terapeutiche, controindicazioni, precauzioni d'impiego, avvertenze ed effetti indesiderati siano i medesimi; generalmente ne consegue, tra l'altro, l'impossibilita' di utilizzare un FI comune alle confezioni classificate come medicinale di automedicazione e a quelle con diversa classificazione). Tuttavia, in linea di principio, dovrebbe esistere per ciascun medicinale uno specifico foglio illustrativo per ogni dosaggio e forma farmaceutica. Leggibilita' di Etichette e Foglio illustrativo. Dimensioni e tipo dei caratteri di stampa - Il testo del FI e delle etichette deve essere facilmente leggibile (in particolare utilizzare caratteri non inferiori al corpo 8 o 7 punti Didot (2) nel Foglio Illustrativo e nell'etichettatura dell'imballaggio esterno). Colore di stampa - I colori utilizzati per il testo devono essere chiaramente distinguibili dallo sfondo. Le intestazioni dovrebbero essere evidenziate utilizzando il grassetto o un colore diverso dal testo normale. Nell'etichettatura dell'imballaggio esterno si suggerisce di riservare il colore rosso per le avvertenze piu' importanti. Sintassi/Stile - Le frasi brevi sono piu' facilmente comprensibili. Si suggerisce di non superare i 70 caratteri per riga. L'utilizzazione di tipi differenti di carattere o del MAIUSCOLO/minuscolo (e' preferibile evitare i termini in maiuscolo), la lunghezza delle parole, dei periodi e la quantita' delle proposizioni subordinate influenzano la facilita' di lettura di un testo. Braille - Si auspica una sempre maggiore utilizzazione dei caratteri Braille nell'etichettatura dell'imballaggio esterno. Carta - I fogli eccessivamente sottili e trasparenti rendono difficoltosa la lettura: e' da preferire la carta di peso 40 g/m2 e, per FI molto estesi, il formato A4/A5. (le parti di testo in grassetto rappresentano lo standard da riprodurre nel FI o nell'etichettatura) _____________________________________________________________________ PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e' un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo' essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. - per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista - consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento _____________________________________________________________________ Denominazione del medicinale Riportare la denominazione del medicinale (di seguito indicata come X) sempre seguita dalla denominazione comune se il principio attivo e' unico e la denominazione e' un nome di fantasia. La denominazione puo' essere espressa in uno dei seguenti modi (3): 1) nome di fantasia (il nome di fantasia e' un nome inventato e non deve confondersi con la denominazione comune (5); 2) denominazione comune (6) del principio attivo + marchio o nome del fabbricante; 3) denominazione scientifica + marchio o nome del fabbricante; 4) denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo + nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (7); 5) denominazione scientifica del medicinale + nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (8). Se i principi attivi sono piu' di uno le denominazioni comuni possono essere riportate anche solo nella composizione. Se esistono piu' forme farmaceutiche del medicinale la denominazione deve includere la forma farmaceutica (vedere Lista dei Termini Standard della Farmacopea Europea - Lista Ph. Eur.; questa lista contiene delle forme abbreviate che possono essere utilizzate nell'etichettatura solo se lo spazio per riportare il termine standard completo in corpo 7 Didot e' insufficiente). Se esistono piu' dosaggi la denominazione deve includere il dosaggio; il dosaggio deve essere espresso solo come quantita'; la quantita' deve essere espressa in riferimento all'unita' di misura adottata per il dosaggio piu' basso: ad esempio per un medicinale presente nei dosaggi 500 mg, 750 mg, 1 g, 1.5 g la denominazione e' X 500, X 750, X 1000, X 1500 (X 0.5, X 0.75, X 1, X 1.5 oppure X 500, X 750, X 1, X 1.5 non sono accettabili); quando opportuno l'indicazione del dosaggio puo' essere sostituita dalle espressioni "adulti", "bambini", "neonati". Composizione Qualitativa completa; quantitativa in termini di principi attivi: 1. in rapporto alla forma farmaceutica la quantita' di principio attivo puo' essere riferita a: 1) unita' posologica, 2) unita' di volume, 3) unita' di peso; 2. se il principio attivo e' un derivato (ad esempio sale o estere) si deve indicare anche la quantita' equivalente del derivato originariamente autorizzato (ad esempio "Piperazina Idrato X mg equivalenti a Piperazina Citrato Y mg"); 3. se il principio attivo e' una sostanza presente come derivato (ad esempio sale o estere) la quantita' deve essere riferita alla sostanza base (ad esempio "Toremifene Citrato pari a Toremifene 60 mg"); 4. i differenti dosaggi di un medicinale devono essere riportati in modo uniforme utilizzando preferibilmente la stessa unita' di misura (i mg devono essere utilizzati da 1 mg a 999 mg: i microgrammi non devono essere abbreviati (riportare "microgrammi" e non ug o mcg); evitare l'uso dei decimali: 250 mg e' accettabile, 0.25 g no); per i prodotti biologici utilizzare, quando possibile, le UI; 5. per flaconi o fiale la quantita' di principio attivo deve essere riferita sia all'unita' di volume (mL) che al volume totale; 6. l'etichetta dei diluenti forniti per la ricostituzione di polveri o concentrati deve riportare il volume e, quando opportuno, la dicitura "utilizzare l'intero contenuto"; 7. per i cerotti transdermici devono essere indicati: 1) la quantita' totale di principio attivo presente in ogni cerotto, 2) la dose rilasciata nell'unita' di tempo, 3) l'area della superficie "attiva"; ognuno di questi dati deve essere riportato chiaramente e separatamente in modo da consentire la facile distinzione di ciascun elemento; Da ripetere per ogni presentazione del medicinale in caso di unico FI per piu' confezioni. Evidenziare in grassetto il principio attivo ed anche gli eccipienti che possono causare effetti indesiderati richiamati nei paragrafi. Quando non deve essere usato e/o E' importante sapere che. Come si presenta Il contenuto puo' essere riportato in peso, volume o unita' di somministrazione (ad esempio 30 compresse, 100 mL di sciroppo); Da ripetere per ogni presentazione del medicinale in caso di unico FI per piu' confezioni. Forma farmaceutica (vedere Lista dei Termini Standard della Farmacopea Europea). Completare la forma farmaceutica specificando anche l'uso. X si presenta in foma di .................. Il contenuto della confezione e' di ............................. Che cosa e' Riportare la categoria ATC aggiungendo, quando questa non e' facilmente comprensibile, una spiegazione semplice ed estremamente sintetica dell'attivita' del medicinale. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome e indirizzo. Previa autorizzazione ministeriale e in dimensioni inferiori: nome e indirizzo di chi provvede all'effettiva commercializzazione. Produttore e controllore finale Nome e indirizzo del produttore che effettua le ultime operazioni di produzione e quelle di controllo sul prodotta finito: Se il medicinale e' controllato in stabilimento diverso da quello di produzione: Controllato da ... Nome e indirizzo. Perche' si usa Le indicazioni devono corrispondere esattamente a quelle riportate sul RCP approvato; Se necessario una spiegazione tra parentesi potra' seguire singoli termini scientifici difficilmente comprensibili dal paziente. X si usa per riportare esattamente le Indicazioni autorizzate Quando non deve essere usato (9) Riportare esattamente dal RCP - CONTROINDICAZIONI: casi in cui il medicinale non deve mai essere usato. Se necessario una spiegazione tra parentesi potra' seguire singoli termini scientifici difficilmente comprensibili dal paziente. Gravidanza e allattamento: vedere APPENDICE. Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: vedere APPENDICE. Dicitura standard: Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso .......... Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico Riportare esattamente dal RCP - CONTROINDICAZIONI: casi in cui il medicinale non deve in genere essere usato. Gravidanza e allattamento: vedere APPENDICE. Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: vedere APPENDICE. Aggiungere inoltre la dicitura standard: E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento Inserire le informazioni relative a gravidanza e allattamento: vedere APPENDICE. Precauzioni per l'uso All'occorrenza, devono essere descritte le condizioni che conscotono l'assunzione sicura del medicinale specialmente da parte di sottogruppi di pazienti a rischio (bambini, anziani, pazienti con quadri clinici specifici, in particolare con insufficienza d'organo) specificando quali speciali precauzioni d'impiego devono essere adottate (ad esempio mantenere una adeguata idratazione, ecc.). Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale Devono essere presentate al paziente solo le interazioni clinicamente rilevanti le quali siano gia' state osservate o siano ritenute possibili sulla base dell'esperienza acquisita con medicinali dello stesso gruppo farmacoterapeutico. Le interazioni vanno riferite, nell'ordine: a) ai medicinali usati per le stesse indicazioni, b) a quelli con indicazioni divcrse e c) alle normali attivita' quotidiane (ad esempio i pasti). Per ciascuna interazione devono essere riportate le raccomandazioni riguardo: 1) alle controindicazioni (con rifcrimenti crociati con il paragrafo "Quando non deve essere usato" "Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico"); 2) alle associazioni sconsigliate; 3) alle precauzioni prima dell'uso. Dicitura standard: Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. Vedere APPENDICE. E' importante sapere che Riportare le avvertenze non attinenti agli altri paragrafi; in particolare, le informazioni contenute nel RCP ai paragrafi: Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso: quelle diverse dalle precauzioni per l'uso; Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari: se del caso; Incompatibilita'. Note di educazione sanitaria (Paragrafo facoltativo). Note sulla prevenzione delle patologie trattate dal medicinale: suggerimenti di carattere igienico-sanitario (ad esempio una dieta ricca di fibre previene la stitichezza ecc.). Come usare questo medicinale Riportare, conformemente al RCP, posologia, frequenza (precisando il momento in cui usare il medicinale), durata del trattamento, modo e via di somministrazione. Quanto Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Per i dosaggi pediatrici la posologia deve essere riferita alle classi d'eta'; se la dose e' espressa in quantita'/pro chilo riportare ancbe una tabella esplicativa dose/peso per classi d'eta'. Riportare inoltre gli eventuali adattamenti posologici nell'eta' avanzata. All'occorrenza riportare la seguente dicitura standard: In caso di ... (ad esempio quadri clinici specifici, eta' avanzata ecc.) occorre rivolgersi al medico. Quando e per quanto tempo Precisare il momento in cui e' piu' opportuno prendere il medicinale, il rapporto con i pasti (specificare colazione, pranzo, cena) e la durata massima della terapia. Non usare per piu' di ... giorni. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se la durata massima della terapia non e' stata determinata riportare la seguente dicitura standard: Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Precisare le modalita' di somministrazione (esempio: deglutire intero, masticare, ingerire con abbondante quantita' di liquidi, instillare nelle cavita' nasali, ecc.). Riportare qui le istruzioni per l'uso eventualmente necessarie (tecniche di apertura delle confezioni, preparazione delle sospensioni, ecc.). Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale All'occorrenza: modalita' di intervento in caso di dose eccessiva (descrizione dei sintomi e degli interventi urgenti che possono essere adottati senza rischio dal paziente o dai familiari). Dicitura standard: In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di X avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi ai piu' vicino ospedale. Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu' dosi Se necessario: condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o piu' dosi. Effetti dovuti alla sospensione del trattamento Eventualmente: indicazione del rischio di una sindrome di astinenza o di assuefazione. Effetti indesiderati Riportare esclusivamente la descrizione dei possibili effetti indesiderati dovuti ai componenti del medicinale; escludere asserzioni non attinenti o pleonastiche (ad esempio "il medicinale e' di norma ben tollerato"; "generalmente il medicinale non provoca effetti indesideratiĀ¾, "come noto, insieme agli effetti benefici, ciascun medicinale puo' causare reazioni indesiderate", etc). Riportare esclusivamente la descrizione degli effetti indesiderati. Se non ne sia dimostrata l'assenza devono essere riportati anche gli effetti indesiderati comuni alle sostanze appartenenti al medesimo gruppo terapeutico (effetti gruppo-specifici) evidenziando le eventuali provate peculiarita' del medicinale (ad esempio minore-maggiore incidenza, minore-maggiore gravita'). Presentare gli effetti indesiderati ordinati secondo il criterio anatomico, riportando in ciascun gruppo prima gli effetti indesiderati a rischio maggiore, per gravita' e/o frequenza (10), poi quelli a rischio minore. La descrizione deve essere espressa in modo tale da consentire agevolmente l'immediato riconoscimento dell'evento da parte del paziente. I termini del linguaggio scientifico devono essere tradotti in espressioni di uso comune facilmente comprensibili. Precisare eventualmente se gli effetti possono insorgere all'inizio del trattamento (per poi nel caso recedere) o siano possibili dopo un certo periodo di trattamento. Riportare, all'occorrenza, l'indicazione delle contromisure che possono essere adottate senza rischio dal paziente o dai familiari. Diciture standard: Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e' tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione All'occorrenza: precisare il periodo di validita' successivo all'apertura della confezione. All'occorrenza: istruzioni pratiche per la conservazione del prodotto (vedere Etichettatura dell'imballaggio esterno). All'occorrenza: un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento. Riportare le diciture standard: Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del Foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita' Riportare la data in cui il FI e' stato oggetto dell'ultima revisione da parte del Ministero della Sanita'. Possono essere riportati segni o pittogrammi utili a rendere piu' esplicite alcune delle informazioni contenute nel foglio illustrativo (in particolare in relazione al modo d'uso) facendo riferimento, ad esempio, a quelli riportati nella United States Pharmacopeia; sono assolutamente esclusi elementi di carattere promozionale. Etichettatura Etichettatura dell'imballaggio esterno Ogni volta che sia tecnicamente possibile l'etichettatura dovra' recare la denominazione del medicinale redatta in caratteri Braille. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionameoto primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti: Denominazione del medicinale vedere FI. Composizione vedere FI. Forma farmaceutica e contenuto vedere FI. Modo e, se necessario, via di somministrazione Utilizzare i Termini Standard riportati nella Lista dei Termini Standard della Farmacopea Europea scegliendo quello che descrive in modo piu' denagliato il prodotto; sono possibili le combinazioni di termini standard ma non la combinazione di un termine piu' generale con uno piu' dettagliato. Le indicazioni Terapeutiche L'avvertenza Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il medicinale Ad esempio le avvertenze previste dalla Farmacopea Ufficiale o dalla Farmacopea Europea (ad esempio Sospensioni - Agitare prima dell'uso); oppure, ad esempio, "Questo medicinale e' incluso nella lista dei farmaci proibiti dal CIO (Comitato Olimpico Internazionale) e, pertanto, non puo' essere assunto senza documentata motivazione terapeutica da chi esercita attivita' sportiva agonistica" Riportare sempre l'avvertenza Attenzione: Prima dell'uso leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo. Segni o pittogrammi per meglio esplicitare informazioni di cui ai punti precedenti o altre informazioni compatibili con il RCP approvato (per l'uso dei simboli e/o pittogrammi vedere in calce a pag. 8). Scadenza (mese, anno) L'indicazione relativa al mese e' riferita al suo ultimo giorno (ad esempio Scadenza 03-96 significa che la validita' termina il 31.03.1996). Per gli anni successivi al 2000 (in particolare dal 2001 al 2012) si suggerisce di esprimere l'anno di scadenza in 4 cifre; nel caso esistano difficolta' tecniche si riporti l'indicazione del mese di scadenza senza anteporre lo 0 (scadenza marzo 2001 = 3-01 e non 03-01). All'occorrenza: precisare il periodo di validita' successivo all'apertura della confezione. Dicitura standard La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Eventuali precauzioni particolari per la conservazione. L'etichetta non deve recare particolari istruzioni relative alla temperatura di conservazione se il medicinale e' stabile sino a 30 gradi C; se il medicinale deve essere conservato in determinate condizioni queste devono essere riportate sul foglio illustrativo e sull'etichettatura dell'imballaggio esterno; la temperatura massima (o minima) di conservazione deve essere indicata in gradi Celsius (ad esempio: conservare al di sotto di 25 gradi C, conservare in frigorifero a 2-8 gradi C, non congelare, conservare al di sopra di 8 gradi C) Se necessario (se di particolare importanza) precauzioni particolari per l'eliminazione del prodotto o dei rifiuti derivati dal prodotto. Titolare AIC: seguito da nome e indirizzo Se titolare estero segue nome e indirizzo dell'importatore. Previa autorizzazione ministeriale e in dimensioni inferiori: nome e indirizzo di chi provvede all'effettiva commercializzazione. AIC: seguito dal numero di autorizzazione all'immissione in commercio Lotto n. Regime di fornitura Prezzo sono assolutamente esclusi elementi di carattere promozionale Etichettatura dei condizionamenti primari Blister Vanno riportati almeno: 1. - Denominazione (con le stesse caratteristiche dell'etichetta) 2. - Titolare AIC 3. - Lotto 4. - Scadenza Condizionamenti primari di piccole dimensioni Vanno riportati almeno: 1. - Denominazione (con le stesse caratteristiche dell'etichetta) e, se necessario, il dosaggio e la via di somministrazione 2. - Lotto 3. - Scadenza 4. - Contenuto in peso, volume o unita' di somministrazione Condizionamenti primari diversi dai precedenti Vanno riportate tutte le indicazioni previste dall'etichetta esterna ad eccezione di 1) regime di fornitura e 2) prezzo. Appendice Gravidanza e allattamento Le caratteristiche relative all'uso in gravidanza e nell'allattamento devono essere presentate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto fornendo tutte le informazioni previste al punto 4.6 della linea guida III/9163/89; ogni affermazione deve essere adeguatamente dimostrata nella documentazione farmacotossicologica e clinica del dossier di registrazione. 1. I medicinali che (sulla base dei dati disponibili e del criterio della maggiore tutela del paziente) NON rientrano nelle seguenti definizioni a) gli studi dimostrano l'assenza di rischio (adeguati studi ben-controllati condotti in donne gestanti non hanno dimostrato rischi per il feto) b) la sostanza non e' escreta nel latte materno o la sostanza e' escreta nel latte materno ma e' improbabile che possa influenzare il lattante se utilizzata al dosaggio normale devono recare le informazioni relative a gravidanza ed allattamento sia nel paragrafo "Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico" sia nel paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento": Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico (Inserire una delle voci a seconda dei casi) - Gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) - Allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) - Gravidanza e allattamento (vedere cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento In gravidanza e/o (a seconda dei casi) nell'allattamento X deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita'. 2. I medicinali che (sulla base dei dati disponibili e del criterio della maggiore tutela del paziente) rientrano nella seguente definizione studi negli animali o nell'uomo o dati post-marketing mostrano un rischio per il feto o per il lattante che supera chiaramente ogni possibile beneficio per la paziente devono recare le informazioni relative a gravidanza e allattamento sia nel paragrafo "Quando non deve essere usato" sia nel paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento": Quando non deve essere usato (Inserire una delle voci a seconda dei casi) - Gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) - Allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) - Gravidanza e allattamento (vedere cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento X non deve essere usato durante la gravidanza e/o (a seconda dei casi) l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita'. 3. Nel caso in cui nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (sulla base dei dati disponibili e del criterio della maggiore tutela del pazicnte) sia prevista la possibilita' di utilizzare il medicinale durante la gravidanza e/o l'allattamento nel paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento" verra' riportata la dicitura standard X puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici I casi in cui il medicinale non deve MAI essere usato vanno riponati nel paragrafo "Quando non deve essere usato". I casi in cui la sicurezza del medicinale non e' sufficientemente dimostrata devono essere richiamati sia nel paragrafo "Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico" sia nel paragrafo "E' importante sapere che": Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico Se necessario, inserire la voce specifica caso per caso; ad esempio: - Bambini di eta' inferiore a .... anni (vedere E' importante sapere che) - Insufficienza cardiaca (vedere E' importante sapere che) E' importante sapere che (ad esempio) (Nei bambini di eta' inferiore a ..... anni) (Nell'insufficienza cardiaca) X deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Interazioni con medicinali o alimenti Dicitura standard da inserire in tutti i casi: Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. Dicitura standard da inserire solo se del caso (se l'interazione rappresenta una controindicazione occorre inserire il richiamo nel paragrafo "Quando non deve essere usato" o "Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico"): Non usate X se state seguendo una terapia a base di: Indicare il gruppo/sottogruppo terapeutico pertinente. Fare riferimento alle singole molecole se esistono interazioni limitate e specifiche con sostanze particolari. Non usate X insieme a queste bevande e/o alimenti: ... ----- (1) - Redatta sulla base del documento approvaro dalla Commissione Unica del Farmaco nella seduta del 10 febbraio 1997. (2) - "x" minuscola di almeno 1.4 mm di altezza e interlinea di almeno 3.2 mm. (3) - d.lgs. 178/91 - art. 8 - paragr. 2 - b) - Dir. 92/27/CEE - art. 1 - paragr. 2 (4) - Notice to Applicants - cap. 1 - paragr. 8.2 (5) Dir. 92/27/CEE - art. 1 - paragr. 2 (6) Dir. 92/27/CEE - art. 1 - paragr. 2 - d.lgs. 540/92 - art. 1 - paragr. 2 (7) - D.L. 20.06.96, n. 323 - articolo 1, comma 3 (medicinali generici) (8) - D.L. 20.06.96. n. 323 - articolo 1, comma 3 (medicinali generici) (9) - In alcuni casi (gravidanza, insufficienza d'organo, interazioni, ecc.) le sezioni Quando non deve essere usato. Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale, E' importante sapere che possono essere tra loro correlate. In tal caso riportare le informazioni per esteso in solo una di queste sezioni inserendo nelle altre esclusivamente il richiamo e l'oppotuno rimando (vedere ad es. APPENDICE - Gravidanza e allattamento - Pediatria, Geriatria ecc. - Interazioni). (10) Se i dati sono disponibili quantificare la frequenza per ogni effetto indesiderato utilizzando i seguenti termini generici: FREQUENTE (maggiore 10% circa), OCCASIONALE (1-10% circa), RARO (minore 1% circa), CASI ISOLATI.