ALLEGATO I
REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la
loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la
sicurezza dei pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli
utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano
utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo
restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello
accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al
paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione
della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la
costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di
rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di
progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il fabbricante
deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella
costruzione del dispositivo);
- se del caso adottare le opportune misure di protezione nei
confronti dei rischi che non possono essere eliminati
eventualmente mediante segnali di allarme;
- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un
qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal
fabbricante ed essere progettati, fabbricanti e condizionati
in modo tale da poter espletare una o piu' delle funzioni di
cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), quali specificate
dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3
non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo
stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di
terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal
fabbricante, allorche' questi sono sottoposti alle
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali
di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in
modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni,
in considerazione dell'utilizzazione prevista, non vengano
alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto
conto delle istruzioni e informazioni fornite dal
fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire
un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE
7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste
alla parte I "Requisiti generali". Si dovra' considerare con
particolare attenzione:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un
punto di vista della tossicita' ed eventualmente
dell'infiammabilita';
- la compatibilita' reciproca tra materiali utilizzati e
tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo
conto della destinazione del dispositivo.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che
presentano i contaminanti e i residui per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e
dell'utilizzazione, nonche' per i pazienti, in funzione della
destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzione
particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza
dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i
materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contatto,
durante la normale utilizzazione o durante la normale
manutenzione, se i dispositivi sono destinati a somministrare
specialita' medicinali, devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da essere compatibili con le specialita'
medicinali in questione, conformemente alle disposizioni e
restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che le
loro prestazioni siano mantenute in conformita' all'uso a cui
sono destinati.
7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza
la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere
considerata una specialita' medicinale, ai sensi
dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e puo' agire sul
corpo umano in modo accessorio all'azione del dispositivo, e'
necessario verificarne la sicurezza, la quantita' e
l'utilita', tenendo conto della destinazione del dispositivo,
in analogia con i metodi opportuni previsti dalla direttiva
75/318/CEE.
7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle sostanze che
possono sfuggire dal dispositivo.
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre, nella misura del possibile, i rischi
derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel
dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle
caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede
l'utilizzazione.
8. Infezione e contaminazione microbica
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono
essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il piu'
possibile i rischi d'infezione per il paziente, per
l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve
consentire un'agevole manipolazione e, se necessario,
minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da
parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali
sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati
all'uso previsto per i tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni relative
all'origine geografica degli animali.
La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti,
cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite
in modo da garantire sicurezza ottimale. In particolare si
deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e
altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi
convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso
del processo di fabbricazione. 8.3. I dispositivi forniti
allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e
imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure
appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento
dell'immissione sul mercato e che mantengano tale qualita'
alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto
fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro
che ne garantisce la sterilita'.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere
fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e
appropriato.
8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere
fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)
adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono
essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il
livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere
sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i
rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio
deve essere adeguato tenuto conto del metodo di
sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o etichettatura del dispositivo deve consentire
la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti
sia in forma sterile che non sterile.
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente
9.1. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato insieme ad
altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante, compreso
il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve
nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi.
Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare
sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso. 9.2. I
dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
eliminare o minimizzare nella misura del possibile:
- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche
fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni
ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
- i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, in particolare i rischi connessi con i campi
magnetici e con le influenze elettriche esterne, con le
scariche elettrostatiche, con la pressione o la
temperatura, o con le variazioni di pressione e di
accelerazione;
- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza
simultanea di un altro dispositivo, se questo e'
normalmente utilizzato in determinate indagini o
trattamenti;
- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la
taratura non siano possibili (come nei dispositivi
impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati
o dal deterioramento della precisione di un determinato
meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da minimizzare, durante la normale utilizzazione prevista e
in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di
esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i
dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a
sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un
processo di combustione.
10. Dispositivi con funzione di misura
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione
di misura adeguate, entro appropriati limiti di precisione,
tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limiti
sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere
progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto
della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unita' di misura dei dispositivi con funzione di misura
devono essere espresse in unita' legali conformi alle
disposizioni della direttiva 80/181/CEE. (1)
(1) GU n. L 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva modificata
da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (GU n. L 357 del
7.12.1989, pag. 28).
11. Protezione contro le radiazioni
11.1. Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
al minimo, compatibilmente con l'obiettivo perseguito,
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle
emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di
adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
11.2. Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere
radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e
qualora il relativo beneficio possa essere considerato
preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione,
quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore.
Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di
garantire riproducibilita' e tolleranze dei parametri
variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni
potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi
devono essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi
e/o sonori dell'emissione della radiazione.
11.3. Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre
persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o
diffuse.
11.4. Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per
quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse, i
mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi
per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi
connessi con l'installazione.
11.5. Radiazioni ionizzanti
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove
possibile, la quantita', la geometria e la qualita' delle
radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo
conto dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati
alla radiodiagnostica, sono progettati e fabbricati in modo
da pervenire ad una qualita' dell'immagine e/o dei risultati
adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo
l'esposizione alle radiazioni del paziente e
dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati
alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo
affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e
dell'energia e, ove opportuno, della qualita' della
radiazione.
12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una
fonte di energia
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili
devono essere progettati in modo tale da garantire la
riproducibilita', l'affidabilita' e le prestazioni di questi
sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di
condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere
previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il piu'
possibile i rischi che ne derivano.
12.2. I dispositivi nei quali e' incorporata una fonte di energia
interna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono
essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato
di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui
dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di un
sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale
fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o piu' parametri
clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni
sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali
situazioni che possono comportare la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi
elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di
altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone
circostanti.
12.6. Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in
condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto
siano evitati nella misura del possibile, se i dispositivi
sono stati installati correttamente.
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi
meccanici causati per esempio dalla resistenza, dalla
stabilita' e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai
dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilita' di sistemi di
riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno
che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni
previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore
siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e
della disponibilita' di mezzi di riduzione delle emissioni
sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni
sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 12.7.4.
I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia
elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere
maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e
costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le
parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere
determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono
raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in
condizioni normali di utilizzazione.
12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la
somministrazione di energia o di sostanze al paziente
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o
sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale
che l'erogazione dell'energia o delle sostanze possa essere
fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per
garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di
impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata
del dispositivo, qualora questa possa comportare un pericolo.
I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire
per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli
pericolosi, di energia da una fonte di energia e/o di
sostanza.
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione
dei comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un
dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione
vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni
in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore
e, se del caso, per il paziente.
13. Informazioni fornite dal fabbricante
13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per
consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto
della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori
potenziali.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate
sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni
per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione
sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e
opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio
unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se
l'imballaggio unitario non e' fattibile, le istruzioni devono
figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o piu'
dispostivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le
istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non
sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I
e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione
sicura senza dette istruzioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di
simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono
essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo settore non
esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi
distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure le
istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e
l'indirizzo della persona responsabile di cui all'articolo
14, comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito
nella Comunita' oppure, se del caso, dell'importazione
stabilito nella Comunita';
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire
all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il
contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE";
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla
parola "LOTTO" o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo e' monouso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "dispositivo su
misura";
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini
cliniche";
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi
da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione puo'
essere inserita nel numero di lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non
e' immediatamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante
deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e nelle istruzioni
per l'uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati,
eventualmente a livello di lotto, e qualora cio' sia
ragionevolmente possibile, in modo da permettere di
intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie
per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e
dalle parti staccabili.
13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le
informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle
indicate alle lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti
collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad
altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la
destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti
che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione
sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un
dispositivo e' installato correttamente e puo' funzionare
in maniera adeguata e sicura, nonche' le informazioni
riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di
manutenzione e di taratura necessarie per garantire
costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per
evitare i rischi connessi con l'impianto del dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze
reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le
indagini o trattamenti specifici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'involucro che garantisce la sterilita' del
dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei metodi da
seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo e' destinato ad essere riutilizzato, le
informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini
della riutilizzazione, compresa la pulizia, la
disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo
di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere
risterilizzato, nonche' eventuali restrizioni sul numero
delle riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere
sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative alla
pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se
seguite correttamente, da permettere al dispositivo di
essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un
trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le
informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo,
l'intensita' e la distribuzione delle radiazioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali
informazioni che possono consentire al personale sanitario di
informare il paziente sulle controindicazioni e sulle
precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in
particolare gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle
prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche
elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della
pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche
di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la specialita' o le
specialita' medicinali che il dispositivo in questione
deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla
scelta delle sostanze da somministrare;
n)le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti
un rischio imprevisto specifico connesso con
l'eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante del
dispositivo e in esso contenute conformemente al punto
7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di
misura.
14. Qualora la conformita' con i requisiti essenziali debba essere
basata su dati clinici, come nella fattispecie di cui al
punto 6 della parte I, i relativi dati devono essere
determinati in conformita' dell'allegato X.