ALLEGATO ALLEGATO II TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E DELL'IMPORTAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti di fabbricazione nello Spazio Economica Europeo Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi Bassi Autorizzazione all produzione rilasciata il l2 Novembre 1991, da Ministerie van Welzijn, Volksgezonheid en Cultuur, Postbus 5406, 2280 HK Rijswijk, the Netherlands. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI Dl FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa non rinnovabile ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO A. ETICHETTATURA Etichetta esterna LeukoScan sulesomab Kit per la preparazione di sulesomab 99m Tc Per uso endovenoso LA CONFEZIONE CONTIENE Un flacone, polvere di sulesomab iniettabile Ogni flacone contiene 0,3 l mg di sulesomab tamponato a pH 5-7, 0,22 mg di cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato di sodio e potassio, acetato di sodio, saccarosio ed argo. Conservare a 2-8(gradi)C Lotto ¶ xxxx Non congelare Data di scadenza 00/00/00 Numero Di Autorizzazione All'Immissione in Commercio ¶: xxxx Il farmaco e soggetto a prescrizione medica. Tenere fuori della portata dei bambini. Dopo l'uso, eliminare i rifiuti considerati radioattivi conformemente alla normativa locale. IMMUNOMEDICS, B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi Bassi Etichetta del flacone LeukoScan, sulesomab Contiene 0,31 mg di sulesomab liofilizzato, 0,22 mg cloruro stannoso e stabilizzatori. Solo per uso endovenoso Reidratare con sodio pertecnetato 99m Tc sterile non pirogeno Conservare a 2-8(gradi)C Lotto ¶ xxxx Non congelare Data di scadenza 00/00/00 Numero di Autorizzazione All'Immissione in Commercio ¶: xxxx IMMUNOMEDICS, B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi Bassi B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo, che non contiene peraltro tutte le informazioni sulla vostra medicina che potrebbero esservi utili; percio', se qualcosa non vi e chiara, riferitevi, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, o chiedete al vostro medico o a un'infermiera. Questo foglietto si riferisce soltanto a LeukoScan. NOME DELLA VOSTRA MEDICINA LeukoSean e' il nome commerciale della vostra medicina. Viene anche chiamata sulesomab. COMPOSIZIONE: QUELLO CHE LA VOSTRA MEDICINA CHIEDE Ogni flacone da 3 ml (contenitore di vetro) contiene 0,31 mg di sulesomab tamponato a pH 5-7, 0.22 mg di cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato di potassio e sodio, acetato di sodio, saccarosio ed argo. Un anticorpo e una sostanza naturale prodotta dall'organismo, capace di legarsi a sostanze estranee al fine di rimuoverle dal corpo. Ogni individuo produce diversi tipi di anticorpi. LeukoScan sulesomab e un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti. Questo anticorpo viene prodotto dai topi, e viene purificato cosi da essere usato negli esseri umani. Quando si combina con l'isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato, LeukoScan riesce a scoprire un'anormale accumulazione di globuli bianchi e vi aderisce. Questo aiuta il vostro medico a diagnosticare e valutare il grado della vostra malattia ¥l medico puo' fare tutto questo usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattivita'. FORMA FARMACEUTICA: IN CHE COSA CONSISTE IL LeukoScan Polvere per soluzioni iniettabili. GRUPPO TERAPEUTICO: COME FUNZIONA IL LeukoScan LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe. Poco dopo aver mescolato LeukoScan con l'isotopo radioattivo del tecnezio, il medico ve lo iniettera' in vena. Da una a otto ore dopo verrete messi su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare al fine di vedere dove sono localizzate le infezioni. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Titolare dell'autorizzazione Fabbricante responsabile per l'importazione e il rilascio dei lotti nello Spazio Economico Europeo Immunomedics, B.V. Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg 3 Westerduinweg 3 1755 ZG Petten 1755 ZG Petten Paesi Bassi Paesi Bassi INDICAZIONI QUANDO SI USA LeukoScan LcukoScan e un frammento di anticorpo che e' legato ad una sostanza radioattiva chiamata tecnezio. LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta infezione alle ossa chiamata osteomielite. L'anticorpo e' in grado di aderire alla superficie dei globuli bianchi che infiltrano la zona dell'infezione. Quando l'anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il vostro medico potra' determinare dove e' localizzata l'infezione usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattivita'. Il medico potra' anche determinare il grado della malattia. Tutto cio' lo aiuta a decidere se c'e' un'infezione all'osso e che tipo di cura usare. CONTROINDICAZIONI: QUANDO NON DOVETE USARE LeukoScan Se sapete di essere allergici a qualsiasi proteina di provenienza murina, avvertite il vostro medico. In questo caso non dovete usare LeukoScan, a meno che il vostro medico non prenda certe precauzioni e sia convinto che i potenziali vantaggi che ne derivano siano maggiori degli eventuali rischi. In caso di gravidanza LeukoScan e' controindicato. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE Nessuna interazione e' stata riportata fino ad ora AVVERTENZE SPECIALI: CIO' CHE DOVETE SAPERE PRIMA CHE VI VENGA SOMMINISTRATO LeukoScan Si puo' avere una seria reazione allergica al LeukoScan. Di conseguenza il vostro medico deve tenervi sotto diretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo farmaco. Se vi e' stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il vostro medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che non abbiate sviluppato un'allergia al prodotto. Se siete nel periodo dell'allattamento, dovete smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan. Qualora la soluzione preparata di LeukoScan appaia decolorata o contenga materiale particellare, non deve essere usata. DOSAGGIO: LA QUANTITA' DI MEDICINA SOMMINISTRATA Vi verra' somministrata un'unica dose da 0,25 mg di LeuKoScan, che contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantita' definita di 740-1110 MBq. METODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE: COME VI SARA' FATTA L'INIEZIONE Il vostro medico preparera' il LeukoScan e l'isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1,5 ml 0,25 mg di LeukoScan verra' marcato con 740-1110 MBq di tecnezio. Il prodotto vi verra' quindi iniettato in vena. Questa dose di radioattivita' e' sicura e verra' eliminata dal corpo in circa 24 ore. FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE: QUANTE VOLTE VERRA' SOMMINISTRATO LeukoScan LeukaScan e' preparato per una iniezione singola Se il vostro medico decide di somministrarvene un'altra dose dopo diverse settimane o diversi mesi, dovete fare un esame del sangue per stabilire se avete sviluppato un'allergia al LeukoScan. EFFETTI INDESIDERATI Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che comprendono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea. Nel caso in cui questi o altri effetti collaterali dovessero verificarsi dopo la somministrazione del farmaco, avvertite il vostro medico. DOSE ECCESSIVA La quantita' massima di LeukoScan che puo' essere somministrata non e' stata determinata. A dei pazienti e' stata somministrata una quantita' quattro volte superiore a quella che vi verra' iniettata senza reazioni avverse. Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente puo' essere ridotta incrementando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena cosi' da provocare l'escrezione del prodotto radiomarcato. DURATA: PER QUANTO TEMPO E IN CHE MOOO SI PUO' CONSERVARE IL LeukoScan LeukoScan viene conservato in frigorifero in ospedale, e viene dato al vostro medico quando ne ha bisogno. L'ospedale puo' conservare il farmaco per 18 mesi a 2-8(gradi)C dalla data di fabbricazione. La data di scadenza e' stampata sul flacone. Il prodotto non deve essere usato dopo tale data. Dopo la ricostituzione e la radiomarcatura il prodotto puo' essere conservato a ambiente (15-25 C) e deve essere usato nelle quattro ore seguenti la ricostituzione. ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO E L'USO Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il procedimento di preparazione. Tutti i procedimenti devono svolgersi usando tecniche asettiche e precauzioni secondo le norme standard di preparazione dei radionuclidi. Uso dei radiofarmaci I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell'appropriata autorizzazione governativa per l'uso e il Trattamento dei radionuclidi. Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministralo soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici autorizzati. Consegna, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione sono soggetti alle norme e/o licenze stabilite dalle autorita' locali competenti. I farmaci radioattivi devono essere preparati dall'operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualita' del prodotto farmaceutico. Si devono prendete misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Buone Norme di Fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici. Dopo l'uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo. METODO DI PREPARAZIONE E CONTROLLO QUALITA' Metodo di Preparazione 1. Pulire il tappo di gomma di ogni flacone con del cotone intriso d'alcol o simili. Per la ricostruzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile a perdere aggiungere 0,50 ml di iniezione salina nel flacone schermato da 3-ml di LeukoScan. 2. Agitare i contenuti del flacone per 30 secondi per assicurarsi che si dissolvano. 3. Ottenere da qualsiasi fonte commerciale almeno 1000 MBq di sodio pertecnato 99m Tc, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore. Usando l'iniezione salina, portare il volume finale della soluzione eluita a 1,0 ml. 4. Aggiungere l'1,0 ml nel flacone schermato, agitare e lasciare che la reazione di marcatura proceda per cinque minuti. Il volume totale nel flacone equivale a 1,5 ml. 5. Basandosi sull'attivita' misurata nel calibratore di attivita', estrarre una quantita' del prodotto sufficiente per l'attivita' desiderata (750-1000 MBq di 99m Tc, vedere Dosaggio e Somministrazione)., LeukoScan (99m Tc) puo' essere usato dopo cinque minuti e deve essere usato entro quattro ore dalla preparazione. LeukoScan (19m Tc) puo' essere conservato a temperatura ambiente dopo la preparazione. 6. Prima della somministrazione, la soluzione deve venire ispezionata visivamente per individuare particelle di materia e decolorazione. Se sono presenti, il prodotto deve venire eliminato. Controllo qualita' Dopo la radiomarcatura dell'anticorpo, diluire un campione di 10 (micro)l con 1,5ml di soluzione salina. Determinare la purezza radiochimica per mezzo di una cromatografia immediata a strati sottili strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm impregnate di gel di silice, usando l'acetone come solvente. Quando le fronte anteriore del solvente e' a 1 cm dalla parte superiore della striscia, toglierlo, tagliarlo a meta' e riporre ogni parte in una provetta di vetro. Contare ogni provetta in uno scintillometro gamma, in un contatore di dosaggi o in un analizzatore del cromotogramma radioattivo. Calcolare la percentuale di tecnezio libero come segue: Attivita' nella meta' superiore della striscia % Tecnezio Libero = ________________________ x 100 Attivita' Totale Il prodotto radiomarcato non deve contenere piu' del 10% di tecnezio libero DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: