ALLEGATO I
(previsto dagli articoli 1, 2, 3, 7, 8 e 12)
Requisiti minimi per gli stabilimanti e gli intermediari
CAPITOLO 1
Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli
articoli 2 e 3 (soggetti a riconoscimento)
CAPITOLO I.1.a)
Additivi
e prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE e di cui all'articolo 2,
comma 2, lettera a), e all'articolo 3, comma I.
Additivi
- Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
- Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose: tutti gli additivi del gruppo
- Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite: tutti gli additivi del gruppo
- Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
- Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
- Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
- Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
- Sostanze con effetti antiossidanti:
soltanto quelle per le quali
e' stabilito un tenore massimo
Prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE.
- Prodotti proteici ottenuti da
microrganismi appartenenti a bat-
teri, lieviti, alghe, funghi infe-
riori: tutti i prodotti del gruppo
(ad eccezione del sottogruppo
1.2.1)
- Prodotti accessori della fabbri-
cazione di amminoacidi
mediante fermentazione: tutti i prodotti del gruppo
- Aminoacidi e loro sali: tutti i prodotti del gruppo
- Analoghi degli amminoacidi: tutti i prodotti del gruppo
CAPITOLO I.1.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettera a), e gli intermediari di cui all'articolo 3, comma 1
("prodotti" di cui al capitolo I.1.a)
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e apparecchiature di fabbricazione devono essere
ubicati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione dei prodotti in
questione. Gli impianti e Ie apparecchiature devono essere
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre al minimo il
rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di
manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle
crociate - e, in generale, di compromettere la qualita' dei
"prodotti". Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni
essenziali per la qualita' dei "prodotti" devono essere oggetto di
una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure
scritte prestabilite dal fabbricante per la produzione dei
"prodotti".
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione dei "prodotti" in questione. Egli deve inoltre
predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorita'
incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le
qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilita'
del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilita' e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualita' ricercata dei "prodotti" in questione.
3. Produzione
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite
volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti
critici del processo di fabbricazione. Devono essere adottate misure
di carattere tecnico o organizzativo atte ad evitare contaminazioni
crociate ed errori.
Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i
controlli durante la fabbricazione.
4. Controllo di qualita'
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare, prima di permettere che i "prodotti" in questione siano
messi in circolazione, che essi siano conformi alle specifiche
definite dal fabbricante e alle disposizioni previste dalla direttiva
70/524/CEE e dalla direttiva 82/471/CEE.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo di qualita' che preveda, in particolare, il controllo dei
punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza,
il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformita' alle
medesime, il destino delle materie prime, delle sostanze attive, dei
supporti e dei prodotti.
Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di "prodotti" messo
in circolazione o di ogni parte definita della produzione in caso di
fabbricazione continua vengono prelevati in quantita' sufficiente in
base ad un procedimento prestabilito dal fabbricante e conservati per
fini di "rintracci abilita'". Questi campioni vengono sigillati ed
etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono
conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi
variazione o alterazione anomala della composizione del campione.
Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorita'
almeno fino alla data limite di garanzia del prodotto finito.
5. Magazzinaggio
Le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i "prodotti"
conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati
in recipienti appropriati, in luoghi progettati, adattati e
sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di
magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal
fabbricante.
Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione crociata tra
i diversi prodotti nonche' con sostanze medicamentose. Gli additivi
devono essere condizionati ed etichettati in conformita' delle
disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE. I prodotti previsti
dalla direttiva 82/471/CEE devono essere etichettati in conformita'
alle disposizioni del presente decreto.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione nonche' a predisporre ed attuare un piano di
controllo della qualita', e deve conservare i risultati dei
controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da
consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun
lotto di "prodotti" messi in circolazione e di individuare le
responsabilita' specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registrazione
Affinche' sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) per gli additivi:
- natura e quantita' degli additivi prodotti, date rispettive di
fabbricazione, se del caso, il numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua, nonche'
- nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono
stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantita'
degli additivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
b) per i prodotti previsti dalla direttiva 82/471/CEE:
- natura dei "prodotti" e quantita' prodotta, date rispettive di
fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua, nonche'
- nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati i prodotti, indicando la natura
e la quantita' dei prodotti consegnati e, se del caso, numero di
lotto di parte definita della produzione in caso di fabbricazione
continua.
7. Intermediari di cui all'articolo 3, comma 1
Qualora ii fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia
un fabbricante o consegni prodotti previsti dalla direttiva
82/471/CEE ad una persona che non sia un utilizzatore (fabbricante o
allevatore), questa persona e gli eventuali ulteriori intermediari
che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione
sono anch'essi soggetti, secondo l'attivita' svolta, agli obblighi di
cui ai punti 4,5,6.2 e 8 e, in caso di condizionamento, agli obblighi
di cui al punto 3.
8. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un
prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e
di evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema
che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito
di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte
il destino dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente
rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una
nuova valutazione, a controllo di qualita'.
CAPITOLO I.2.a)
Additivi di cui all'articolo 2, comma 2, lettera b), e all'articolo
3, comma 1:
- Antibiotici tutti gli additivi del gruppo
- Coccidiostatici e altre
sostanze medicamentose tutti gli additivi del gruppo
- Fattori di crescita tutti gli additivi del gruppo
- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite A e D
- Oligoelementi Cu e Se
CAPITOLO I.2.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettera b), e gli intermediari di cui all'articolo 3, comma 1,
(premiscele di additivi elencati nel capitolo I.2.a)
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere
situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione delle premiscele in
questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio
di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione
efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle crociate - e in
generale di compromettere la qualita' dei prodotti. Gli impianti e le
attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualita' dei
prodotti devono formare oggetto di verifica adeguata e periodica,
conformemente alle procedure scritte, prestabilite dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione
-se necessario- di un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione delle premiscele in questione. Egli deve inoltre
predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorita'
incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le
qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilita'
del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilita' e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualita' ricercata delle premiscele in questione.
3. Produzione
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a
definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici
del processo di fabbricazione -per esempio, incorporazione
dell'additivo nella premiscela, ordine cronologico della produzione,
strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione-
in modo da ottenere la qualita' ricercata delle premiscele in
questione, conformi alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al
fine di evitare contaminazioni crociate ed errori.
4. Controllo di qualita'
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualita'.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare che le premiscele in questione siano conformi alle
specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in
particolare la natura, il tenore, l'omogeneita' e la stabilita' degli
additivi in questione nella premiscela, e il minimo livello possibile
di contaminazione crociata.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo di qualita' che preveda, in particolare, il controllo dei
punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi, e la loro frequenza,
il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformita' alle
medesime, il destino dei supporti, degli additivi e delle premiscele
("prodotti").
Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono
prelevati in quantita' sufficiente in base ad una procedura
prestabilita dal fabbricante e conservati per fini di "rintracci
abilita'". Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo
da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in
condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o
alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono
essere tenuti a disposizione delle competenti autorita' fino alla
data limite di garanzia della premiscela.
5. Magazzinaggio
I "prodotti" conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati,
adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone
condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone
autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -
se necessario - d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione crociata tra
i diversi prodotti sopramenzionati, nonche' con sostanze
medicamentose. Le premiscele devono essere condizionate ed
etichettate in conformita' delle disposizioni previste dalla
direttiva 70/521/CEE.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo
della qualita', e deve conservare i risultati dei controlli. Tale
documentazione deve essere conservata in modo da consentire di
ripercorrere l'intero iter del processo di fabbricazione di ciascun
lotto di premiscele messo in circolazione e di individuare le
responsabilita' specifiche in caso di reclamo.
a. Registrazione delle premiscele
Affinche' sia possibile ripercorrere l'iter della fabbricazione, il
fabbicante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
naura e quantita' degli additivi utilizzati ed eventualmente numero
di lotto o di parte definita della produzione in caso di
fabbricazione;
- data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del
cao,
- nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti
comosti cui e' consegnata la premiscela, data di consegna nonche'
natura e quantita' della premiscela consegnata e, se del caso, numero
di lotto.
6. Intermediari di cui all'articolo 3, comma 1.
Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia
un fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali
ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino,
mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo l'attivita'
svolta, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di
condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.
8. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un
prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e
di evasione dei reclami.
Analogamente egli deve poter approntare, se necessario, un sistema
che consenta di poter ritirare rapidamente i prodotti immessi nel
circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure
scritte il destino dei prodotti ritirati che, prima di essere
eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai
fini di una nuova valutazione, a controllo di qualita'.
CAPITOLO 1.3.a)
Elenco degli additivi di cui all'articolo 2, comma 2, lettere c) ed
e)
- Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
- Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose tutti gli additivi del gruppo
- Fattori di crescita tutti gli additivi del gruppo
CAPITOLO 1.3.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettere c) ed e) ("alimenti composti che contengono premiscele di
additivi enumerati nel capitolo 1.3.a)"
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere
idonei a operazioni di fabbricazione di alimenti composti contenenti
premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio
di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione
efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni,
anche quelle crociate, e, in generale, di compromettere la qualita'
dei prodotti. Gli impianti e le apparecchiature destinati ad
operazioni essenziali per la qualita' dei prodotti devono formare
oggetto di una verifica appropriata e periodica, conformemente alle
procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in
caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante,
prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a
richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante. Devono essere
adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile,
la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -se necessario- di
un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele. Deve essere
realizzato - salvo che in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno
del fabbricante - e messo a disposizione delle competenti autorita'
incaricate del controllo, un organigramma in cui siano precisate le
qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilita'
del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilita' e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualita' ricercata degli alimenti composti
contenenti premiscele.
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, puo' eventualmente essere esterna ma che
agisce a richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite
volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti
critici del processo di produzione - per esempio, incorporazione
della premiscela nell'alimento, ordine cronologico della produzione,
strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione -
in modo da ottenere la qualita' ricercata degli alimenti composti
conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo
per evitare" possibilmente, contaminazioni crociate ed errori.
4. Controllo di qualita'
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualita', persona che, in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante, puo' eventualmente essere esterna
ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare che gli alimenti composti contenenti premiscele siano
conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e
verificare in particolare la natura, il tenore, l'omogeneita' degli
additivi in questione nell'alimento composto, e il minimo livello
possibile di contaminazione crociata, nonche', in caso di alimenti
destinati all'immissione in commercio, i tenori di componenti
analitici di cui alla direttiva 79/373/CEE. E' ammesso il ricorso ad
un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo della qualita' che preveda, in particolare, il controllo
dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza,
il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformita' alle
medesime, il destino delle materie prime, delle premiscele e degli
alimenti composti ("prodotti").
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase
definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono
prelevati in quantita' sufficiente in base ad una procedura
prestabilita dal fabbricante e vengono conservati per fini di
"rintracciabilita'" in caso di immissione in commercio, o in modo
regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo
da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in
condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o
alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono
essere tenuti a disposizione delle competenti autorita' per un
periodo adeguato.
5. Magazzinaggio
I "prodotti" conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati,
adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone
condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone
autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -
se necessario - di un piano di lotta.
I "prodotti" devono essere conservati in modo da essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione crociata tra
i diversi prodotti, nonche' con sostanze medicamentose o alimenti
medicamentosi o con mate rie prime contenenti tenori elevati di
sostanze e prodotti indesiderabili oppure con additivi. Gli alimenti
composti destinati a essere messi in circolazione devono essere
conformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo
della qualita' e deve conservare i risultati dei controlli. Tale
documentazione deve essere conservata in modo da consentire di
ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun lotto e di
individuare, in caso di immissione in commercio, le responsabilita'
specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registrazione degli alimenti composti
Affinche' sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli
intermediar. numero di lotto, se del caso;
- natura e quantita' della premiscela utilizzata; natura e quantita'
deli alimenti fabbricati, con l'indicazione della data di
fabbricazione.
7. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di
evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema
che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito
di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte
il destino dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente
reimmessi in circolazione, devono essere sottoposti ai fini di una
nuova valutazione, a controllo di qualita'.
CAPITOLO I.4
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettere d) e f) (alimenti composti ottenuti da materie prime
contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili
"materie prime in questione")
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere
situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti
ottenuti dalle materie prime in questione. Gli impianti e le
apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati
in modo da ridurre il rischio di errore e da consentire operazioni di
pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto
possibile, contaminazioni - anche quelle crociate - e, in generale,
di compromettere la qualita' dei prodotti. Gli impianti e le
apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualita'
dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e
periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal
fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna
qualificata che agisca a richiesta e sotto la responsabilita' del
fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da
evitare, per quanto possibile la presenza di organismi nocivi, con
elaborazione - se necessario - di un piano di lotta.
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale in possesso delle
competenze e delle ' qualifiche prescritte per la fabbricazione di
alimenti composti a partire dalle "materie prime in questione". Se
del caso, deve essere predisposto - salvo che in caso di
fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante - e messo a
disposizione delle competenti autorita' incaricate del controllo, un
organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza
professionale) e le responsabilita' del personale di inquadramento.
Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto
dei suoi compiti, delle sue responsabilita' e competenze,
specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualita'
ricercata degli alimenti composti ottenuti dalle "materie prime in
questione".
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, puo' eventualmente essere esterna ma che
avis ce a richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite
volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti
critici del processo di fabbricazione - per esempio. incorporazione
della "materia prima in questione" nell'alimento, ordine cronologico
della produzione, strumenti di misura e di pesata. miscelatore, resti
di lavorazione - in modo da ottenere la qualita' degli alimenti
composti conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo
per evitare, possibilmente, contaminazioni crociate ed errori.
4. Controllo di qualita'
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualita', persona che, in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante, puo' eventualmente essere esterna
ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare che gli alimenti composti in questione siano conformi alle
specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in
particotare la natura, il tenore, l'omogeneita' delle sostanze e dei
prodotti indesiderabili nell'alimento composto e il minimo livello
possibile di contaminazione crociata, nonche' il rispetto dei valori
massimi di sostanze e prodotti indesiderabili stabiliti dalla
direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti destinati all'immissione
in commercio, i tenori di componenti analitici stabiliti dalla
direttiva 79/373/CEE. E' ammesso il ricorso ad un laboratorio
esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo della qualita' che preveda, in particolare, il controllo
dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza,
il rispetto della specifiche e, in caso di non conformita' alle
medesime, il destino delle materie prime, in particolare delle
materie prime contenenti elevati tenori di sostanze e prodotti
indesiderabili e gli alimenti composti.
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase
definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono
prelevati in quantita' sufficiente secondo una procedura prestabilita
dal fabbricante e vengono conservati per fini di "rintracciabilita'"
in caso di immissione in commercio, o in modo regolare in caso di
fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante. Questi campioni
vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente
identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio
atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della
composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione
delle competenti autorita' per un periodo adeguato in funzione
dell'utilizzazione di tali alimenti.
5. Magazzinaggio
Le materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati
tenori di prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti
conformi e non conformi alle specifiche, devono essere immagazzinati
in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e soggetti
a manutenzione allo scopo di garantire le buone condizioni di
magazzinaggio.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -
se necessario - d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere
facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione
crociata tra i diversi prodotti sopra menzionati, nonche' con
sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi oppure con additivi o
premiscele di additivi. Gli alimenti composti destinati a essere
messi in circolazione devono essere conformi alle disposizioni
previste dalla direttiva 79/373/CEE.
6. Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo
della qualita', e deve in particolare conservare i risultati dei
controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da
consentire di ripercorrere l'iter del processo di fabbricazione di
ciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio,
le responsabilita' specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registrazione degli alimenti composti
Affinche' sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori
eleati di sostanze e prodotti e prodotti indesiderabili, data di
consegna;
- natura e quantita' degli alimenti fabbricati con l'indicazione
della ata di fabbricazione.
7. Reclami e ritiro dei prodotti
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di
evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se
necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i
prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve
definire con procedure scritte il destino dei prodotti ritirati che,
prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere
sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di
qualita'.
CAPITOLO II
Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli
articoli 7 e 8 (soggetti a registrazione)
CAPITOLO II.a)
Additivi di cui all'articolo 7, comma 2, lettere b), c) e d)e
all'articolo 8, comma 1
- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite: tutti gli additivi del gruppo ad
eccezione delle vitamine A e D
- Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
ad eccezione di Cu e Se
- Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
- Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
- Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
- Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali
e' stabilito un tenore massimo
CAPITOLO II.b)
Additivi di cui all'articolo 7, comma 2, lettere c)
e d) lettere c) e d)
- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite: tutti gli additivi del gruppo
- Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
- Carotenoidi e xantofille tutti gli additivi del gruppo
- Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
- Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
- Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali
e' fissato un tenore massimo
CAPITOLO II.c)
Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli
intermediari di cui all'articolo 7, comma 2, lettere a) e b), e
all'articolo 8, comma 1,(additivi per i quali e' stabilito un tenore
massimo e che non sono enumerati nei capitolo I.1.a.); premiscele di
additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di cui
all'articolo 7, comma 2, lettere c) e d), "alimenti composti che
contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.b) oppure
additivi enumerati nel capitolo II.a)".
1. Impianti e apparecchiature
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione degli additivi, delle
premiscele di additivi, degli alimenti composti contenenti additivi o
premiscele di additivi in questione ("prodotti in questione").
2. Personale
Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione dei "prodotti in questione".
3. Produzione
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, puo' eventualmente essere esterna ma che
agisce a richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte in modo da ottenere la qualita' ricercata dei "prodotti
in questione", conformi - secondo i casi - alle disposizioni della
direttiva 70/524/CEE o della direttiva 79/373/CEE.
4. Controllo di qualita'
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualita', persona che, in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante, puo' eventualmente essere esterna,
ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilita' del fabbricante.
Il fabbricante deve approntare ed attuare un piano di controllo di
qualita' per garantire e verificare che i "prodotti in questione"
siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e, secondo i
casi, alle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE e dalla
direttiva 79/373/CEE.
Per fini di "rintracciabilita'" vengono prelevati e conservati
campioni, se del caso, per ciascun lotto o per ciascuna parte
definita di produzione in caso di fabbricazione continua o in modo
regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante. Tali campioni devono essere tenuti a disposizione delle
autorita' competenti per un periodo adeguato in funzione
dell'utilizzazione di tali alimenti.
5. Magazzinaggio
Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli
alimenti composti devono essere immagazzinati in luoghi progettati,
adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone
condizioni di magazzinaggio.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere
facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione
crociata tra i diversi prodotti sopra menzionati, nonche' con
sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi. I prodotti destinati
ad essere immessi sul mercato devono, se del caso, essere
condizionati e etichettati in conformita' delle disposizioni
previste, secondo i casi dalla direttiva 70/524/CEE e dalla direttiva
79/373/CEE.
6. Registrazione
Affinche' sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) per gli additivi:
- natura e quantita' degli additivi fabbricati, rispettive date di
fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua, nonche'
- nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati gli additivi, indicando la
natura e la qualita' degli additivi consegnati, e, se del caso,
numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di
fabbricazione continua;
b) per le premiscele:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantita' degli additivi utilizzati e, se del caso, numeri
di lotto o di parte definita della produzione in caso di
fabbricazione continua,
- data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di
lotto, nonche'
- nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti cui la
premiscela e' stata consegnata, natura e quantita' della premiscela
consegnata, se del caso numero di lotto;
c) per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli
intermediari, se del caso numero di lotto, natura e quantita' della
premiscela utilizzata,
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantita' di additivo utilizzato, numero di lotto o di parte
definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonche'
- natura, quantita' e data di fabbricazione degli alimenti
fabbricati.
7. intermediari di cui all'articolo 8, comma 1
Qualora un fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia
un fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che
non sia un fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori
intermediari che condizionino, immagazzinino, mettano in circolazione
sono anch'essi soggetti, secondo l'attivita' svolta, agli obblighi di
cui ai punti 4, 5 e 6 e, in caso di condizionamento, agli obblighi di
cui al punto 3.