(Allegato A)
                                                           Allegato A 
 
 
1. Definizioni. 
    1.1. Ai fini del presente Accordo si applicano le definizioni  di
cui all'art. 3 del regolamento REACH. 
    1.2. Ai fini del presente regolamento, si intende per: 
      a) ispezione: processo proattivo pianificato e di  routine  che
prevede la raccolta di informazioni  per  verificare  la  conformita'
alle disposizioni del regolamento REACH da parte dell'interessato. Le
informazioni  possono  essere  ottenute  esaminando  i  documenti  in
possesso  dell'interessato  al  controllo,   intervistando   persone,
effettuando monitoraggi, e osservando  le  condizioni  del  sito,  le
pratiche, procedure messe in atto; 
      b) audit: processo sistematico, indipendente e documentato  per
ottenere evidenze dell'audit e valutare con obiettivita', al fine  di
stabilire in quale misura i criteri dell'audit sono stati soddisfatti
(UNI EN ISO 19011:2003); 
      c) indagine: e' processo reattivo non di routine in risposta ad
eventi accidentali,  incidentali,  inadempienze  o  identificate  non
conformita'; 
      d)  monitoraggio:  la  sorveglianza   continua   o   periodica,
effettuate  mediante  misure,  campionamento,  test  o   analisi   su
sostanze, miscele, articoli, cosi' come su elementi ambientali (aria,
acqua, suolo, vegetazione, animali) per  determinare  il  livello  di
conformita' con le disposizioni previste dal regolamento REACH. 
2. Obblighi generali. 
    2.1. I controlli sono eseguiti in base alle disposizioni  di  cui
al paragrafo 3 dell'allegato I  del  decreto  22  novembre  2007  del
Ministro della salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  12  del
15 gennaio 2008, di seguito «decreto 22 novembre 2007». 
    2.2. I  controlli  riguardano  tutte  le  fasi  della  catena  di
approvvigionamento dalla fabbricazione o importazione, all'uso,  alla
distribuzione, all'immissione sul mercato della  sostanza  in  quanto
tale o in quanto componente di  un  preparato  o  di  un  articolo  e
possono essere eseguiti in qualunque momento con o senza preavviso. 
    2.3. Le  attivita'  correlate  ai  controlli  sono  eseguite,  in
generale, usando metodi  e  tecniche  appropriati  quali:  ispezione,
audit, indagine, monitoraggio. 
    2.4. In caso di  accertata  inosservanza  alle  disposizioni  del
regolamento  REACH  si  applicano   le   disposizioni   sanzionatorie
predisposte ai sensi dell'art. 126 del citato regolamento. 
3. Le autorita' preposte alle attivita' di controllo. 
    3.1. Il Ministero del lavoro,  della  salute  e  delle  politiche
sociali settore salute, in quanto Autorita' competente nazionale  per
l'attuazione  del  regolamento  REACH  assicura  l'operativita'   del
sistema dei controlli al fine di verificare  la  completa  attuazione
delle prescrizioni da parte di  tutti  i  soggetti  della  catena  di
distribuzione  delle  sostanze,   dalla   fabbricazione/importazione,
all'uso, all'immissione sul mercato delle stesse, in  quanto  tali  o
contenute nelle miscele o negli articoli. Il sistema dei controlli e'
costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle  regioni  e
province autonome secondo quanto esplicato  nei  punti  seguenti  del
presente   paragrafo   e   nell'ambito   della   propria    attivita'
istituzionale  e  senza  oneri  aggiuntivi  a  carico  della  finanza
pubblica. 
    3.2. Fanno parte delle amministrazioni  dello  Stato  di  cui  al
punto precedente,  gli  Uffici  di  sanita'  marittima,  aerea  e  di
frontiera, di seguito «USMAF», i Nuclei antisofisticazioni e  sanita'
dell'Arma dei Carabinieri, di  seguito  «NAS»,  l'Istituto  superiore
prevenzione e sicurezza sul lavoro, di  seguito  «ISPESL»,  il  Corpo
ispettivo di cui al  decreto  27  gennaio  2006  del  Ministro  della
salute, di seguito «Corpo ispettivo centrale», e sia attraverso altre
strutture  quali  l'Agenzia  delle  dogane  ed  i  Nuclei   operativi
ecologici dell'Arma dei Carabinieri, di seguito «NOE». 
    3.3. Entro 90 giorni dalla pubblicazione del presente Accordo, le
regioni  e  le   province   autonome,   nell'ambito   della   propria
organizzazione  e  legislazione,  individuano   l'Autorita'   per   i
controlli sul REACH e le articolazioni organizzative territoriali che
effettuano il controllo  e  ne  danno  contestualmente  comunicazione
all'Autorita' competente nazionale. 
    3.4. L'Autorita'  competente  nazionale  e  le  Autorita'  per  i
controlli sul REACH delle regioni e delle province autonome di cui al
punto 3 del presente paragrafo, assicurano un coordinamento  efficace
ed efficiente tra le articolazioni organizzative di cui al punto 3  e
le strutture di cui al punto 2 del presente paragrafo. 
    3.5. Il Corpo  ispettivo  centrale  puo'  condurre  attivita'  di
controllo di  tipo  sussidiario  per  conto  delle  regioni  e  delle
province autonome che ne facciano esplicita  richiesta  all'Autorita'
competente nazionale nonche' su indicazione  della  citata  Autorita'
competente nazionale. Inoltre, il suddetto Corpo  ispettivo  centrale
puo' effettuare visite congiunte con le  unita'  ispettive  di  altri
Stati  membri  dell'Unione  europea  con  la   partecipazione   delle
Autorita' per i controlli sul REACH delle regioni  e  delle  province
autonome e delle articolazioni organizzative di cui al  punto  3  del
presente paragrafo. 
    3.6. L'Autorita' competente nazionale puo' avvalersi del supporto
tecnico-scientifico  del  Centro  nazionale  sostanze  chimiche,   di
seguito «CSC» e dell'Istituto  superiore  per  la  prevenzione  e  la
ricerca  ambientale,  di  seguito  «ISPRA»  per  quel  che   concerne
l'attuazione del presente Accordo. 
4.  Gruppo  tecnico  di  esperti   a   supporto   del   coordinamento
interregionale della prevenzione. 
    4.1.  Le  regioni  e  le  province  autonome,   nell'ambito   del
«Coordinamento interregionale della prevenzione», si avvalgono di  un
Gruppo tecnico di esperti per  l'attuazione  del  REACH,  di  seguito
«Gruppo tecnico di esperti delle regioni  e  province  autonome».  Il
citato Gruppo tecnico e' composto da esperti nominati dalle regioni e
province autonome, ed appartenenti alle medesime regioni e province o
alle Aziende sanitarie  locali  di  seguito  «ASL»,  o  alle  Agenzie
regionali o provinciali  per  la  Protezione  ambientale  di  seguito
«ARPA». 
    4.2. Il Gruppo tecnico di esperti delle regioni e delle  province
di cui al punto precedente e il rappresentante  nazionale  del  Forum
dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, operano  d'intesa  con
il Comitato tecnico di coordinamento di cui all'art. 7 del decreto 22
novembre 2007 per le seguenti attivita': 
      a) definizione della  programmazione  nazionale  annuale  delle
attivita' di controllo; 
      b)  proposte  di  linee  guida  concernenti  le  attivita'   di
controllo considerate le  indicazioni  dell'Agenzia  europea  per  le
sostanze chimiche, di seguito «ECHA»; 
      c)  proposte  di  attivita'   di   controllo   specifiche,   su
indicazione dell'ECHA, all'Autorita' competente nazionale per la loro
attuazione. 
    4.3. Il Gruppo tecnico di esperti delle regioni e delle  province
autonome di cui al punto 1, del presente paragrafo svolge altresi' le
seguenti attivita': 
      a) propone alle articolazioni organizzative di cui al paragrafo
3, punto 3, del presente  Accordo  le  modalita'  di  formazione  del
personale preposto ai controlli; 
      b) supporta il monitoraggio delle attivita' di controllo svolto
dalle regioni  e  province  autonome  ai  fini  della  relazione  che
l'Autorita' competente nazionale redige in ottemperanza agli articoli
117, paragrafo 1, e 127 del regolamento REACH. 
5. Personale che esegue i controlli. 
    5.1. Il personale che effettua i controlli e' libero da qualsiasi
conflitto di interesse attuale e  pregresso,  diretto  ed  indiretto,
concernente l'unita' oggetto dell'attivita' di controllo  e  rispetta
gli  obblighi  di  riservatezza   relativamente   alle   informazioni
acquisite, in conformita' alle normativa vigente in materia. 
    5.2. I soggetti preposti alle attivita' di controllo  di  cui  al
paragrafo  3  assicurano  un'adeguata  disponibilita'  di   personale
qualificato  ed  esperto  per  lo   svolgimento   dei   controlli   e
garantiscono inoltre che tale personale: 
      a) riceva una formazione adeguata, con relativo  aggiornamento,
che consenta di espletare i  propri  compiti  ai  fini  del  presente
Accordo, con efficienza e coerenza,  in  linea  con  le  proposte  di
formazione del Gruppo tecnico di esperti  delle  regioni  e  province
autonome di cui al paragrafo 4, punto 3, lettera a); 
      b) sviluppi la capacita' ed abbia la possibilita' di  praticare
la cooperazione  multidisciplinare  tenendo  conto  delle  specifiche
disposizioni normative  inerenti  le  attivita'  di  controllo  sulle
sostanze chimiche, miscele nonche' articoli oggetto dell'attivita' di
controllo. 
6. Programmazione del controllo. 
    6.1. Il Comitato  tecnico  di  coordinamento  sentito  il  Gruppo
tecnico  di  esperti  delle  regioni  e  province  autonome   propone
all'Autorita' competente nazionale: 
      a) l'adozione del piano nazionale annuale  delle  attivita'  di
controllo di seguito «piano nazionale»; 
      b) l'adozione delle linee guida  concernenti  le  modalita'  di
attuazione  delle  attivita'  di  controllo  su  indicazioni  fornite
dall'ECHA; 
      c) l'attuazione delle attivita' di controllo specifiche,  sulla
base delle indicazioni dell'ECHA. 
    6.2. Il piano nazionale e' elaborato tenendo conto  dei  seguenti
punti: 
      a) indicazioni provenienti dall'ECHA, dalla Commissione europea
o da altri organismi europei competenti in materia come  il  Chemical
legislation european enforcement (CLEEN); 
      b)  risultati  delle  attivita'   di   controllo   degli   anni
precedenti,  anche  in  termini  di   settori   produttivi   ritenuti
prioritari in ragione dell'utilizzo di specifiche sostanze in  quanto
tali o in quanto contenute in miscele o in articoli; 
      c)  conoscenze  epidemiologiche   ed   analisi   del   contesto
territoriale  ed  ambientale  sulla  base  del  sistema   informativo
regionale al fine di individuare  risposte  adeguate  ai  bisogni  di
salute e tutela  dell'ambiente  individuati  dai  piani  regionali  o
provinciali; 
      d) analisi di rischio  delle  attivita'  che  insistono  su  un
territorio al fine di individuare una  graduazione  degli  interventi
attraverso  l'identificazione  di  priorita'   delle   attivita'   di
controllo; 
      e) priorita' agli interventi di controllo  aventi  evidenza  di
efficacia al fine di condurre azioni che diano risultati  in  termini
di miglioramento della salute, dell'ambiente e  della  sicurezza  dei
cittadini e dei lavoratori; 
      f) programmi di visite ispettive congiunte tra due o piu' Stati
membri dell'Unione europea; 
      g) indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV). 
    6.3. Il piano nazionale contiene almeno le seguenti informazioni: 
      a)  l'individuazione   delle   priorita'   di   controllo   per
l'attuazione del regolamento REACH; 
      b) il numero minimo dei controlli; 
      c)  l'eventuale  ripartizione  delle  attivita'  di   controllo
sull'area geografica di applicazione che  puo'  comprendere  tutto  o
parte del territorio nazionale; 
      d) la tipologia delle classi  di  utilizzo  merceologico  delle
sostanze, ivi compresi eventuali controlli analitici; 
      e) periodo di tempo; 
      f) disposizioni per la revisione del medesimo piano. 
    6.4. Entro il 31 marzo di ogni successivo anno, le Autorita'  per
i controlli sul REACH delle regioni e province  autonome  di  cui  al
paragrafo 3, punto 3, del presente Accordo trasmettono  all'Autorita'
competente nazionale le risultanze del monitoraggio  delle  attivita'
di controllo esplicate nell'anno precedente nell'ambito  territoriale
delle  regioni  e  delle  province  autonome,   secondo   il   format
predisposto dalla medesima Autorita' competente nazionale. 
    6.5. Entro il 31 marzo  di  ogni  successivo  anno,  USMAF,  NAS,
ISPESL,  Agenzia  delle  dogane  e  NOE   trasmettono   all'Autorita'
competente  nazionale  le  risultanze   dell'annuale   attivita'   di
controllo  effettuata  nell'anno  precedente,   secondo   il   format
predisposto dalla medesima Autorita' competente nazionale. 
    6.6. La relazione che l'Autorita' competente nazionale redige  in
ottemperanza agli articoli 117, paragrafo 1, e  127  del  regolamento
REACH utilizza le risultanze di cui ai  punti  4  e  5  del  presente
paragrafo,  integrata   dalle   risultanze   derivanti   dall'annuale
attivita' di controllo effettuata dal Corpo ispettivo centrale. 
7. Linee guida per l'attivita' di controllo. 
    7.1. Le attivita' di controllo sono eseguite secondo linee  guida
di cui al paragrafo 6, punto 1, lettera b) del presente Accordo. 
    7.2. Le linee guida identificano  le  modalita'  con  cui  devono
essere effettuate le attivita' di controllo e  contemplano  almeno  i
seguenti elementi: 
      a)  criteri  di  verifica  e  modalita'  di  esecuzione   delle
attivita'  di  controllo,  indicate  al  paragrafo  2,  punto  3,  in
relazione al punto della catena di approvvigionamento della  sostanza
oggetto del controllo; 
      b) utilizzo del sistema interattivo di cui al paragrafo 10; 
      c)  modalita'  di   adozione   dei   correttivi   eventualmente
necessari, ivi comprese le azioni di follow up; 
      d) modalita' di coordinamento delle ispezioni se svolte da piu'
Autorita'; 
      e) modalita' di condivisione dei risultati delle ispezioni  con
le altre Autorita' competenti, a livello nazionale o regionale; 
      f) modalita' per la  redazione  delle  relazioni  inerenti  gli
esiti dei controlli e della comunicazione delle  stesse  al  soggetto
controllato ed eventualmente, tutto o in parte, al pubblico; 
      g) modalita' di registrazione e conservazione  delle  relazioni
del controllo ufficiale; 
      h) indicatori di performance e verifica dell'omogeneita'  delle
attivita' di controllo; 
      i) modalita' di aggiornamento delle linee; 
      l) modalita' di applicazione delle sanzioni; 
      m) format delle risultanze delle attivita' di controllo di  cui
al paragrafo 6, punti 4 e 5. 
    7.3. L'Autorita' competente nazionale puo' emanare, in assenza di
indicazioni dell'ECHA concernenti le linee guida di cui al  paragrafo
6, punto 1, sentito il Comitato tecnico di coordinamento ed il Gruppo
di tecnico di esperti delle regioni e province autonome, linee  guida
provvisorie  per  l'uniformita'  sul   territorio   nazionale   delle
attivita' di controllo. 
    7.4.   Nell'ambito   della   fase   istruttoria    inerente    la
predisposizione delle linee guida da parte dell'ECHA, il  parere  del
rappresentate nazionale nel Forum e'  espresso  sentito  il  Comitato
tecnico di coordinamento  ed  il  Gruppo  tecnico  di  esperti  delle
regioni e province autonome. 
8. Attivita' di controllo. 
    8.1. Le attivita' di controllo sono  eseguite  secondo  procedure
documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per
il personale che esegue i controlli. 
    8.2. Le attivita'  di  controllo  prevedono  almeno  le  seguenti
verifiche: 
      a) avvenuta  pre-registrazione  o  registrazione,  proposte  di
test, notifica ed autorizzazione ai sensi del regolamento REACH; 
      b) osservanza delle restrizioni stabilite ai sensi dell'art. 67
del regolamento REACH; 
      c)  esistenza  ed  efficacia  di  un  sistema  di  gestione   e
controllo,   da   parte   di   tutti   gli   attori   della    catena
d'approvvigionamento, relativo ai seguenti  aspetti  del  regolamento
REACH: 
        le prescrizioni per la pre-registrazione e la registrazione; 
        la relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista; 
        la verifica della completezza dei dati riportati nella scheda
di dati di sicurezza; 
        la verifica della presenza dell'allegato alla scheda di  dati
sicurezza, contenente la sintesi degli scenari di esposizione qualora
prevista la relazione sulla sicurezza chimica; 
        la  verifica  dei  dati  contenuti  nella  valutazione  della
sicurezza chimica  in  conformita'  alle  condizioni  di  produzione,
importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in  quanto
tale, contenuta in miscele o in articoli; 
        la verifica dell'applicazione delle misure  di  gestione  del
rischio previste e della loro efficacia; 
        l'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo  la  catena
di approvvigionamento; 
        la  corrispondenza  e  la  completezza   delle   informazioni
contenute sia nella scheda di dati di sicurezza che  nelle  etichette
applicate sulle confezioni di sostanze e miscele; 
      d) il rispetto dei  termini  disposti  in  una  concessione  di
autorizzazione. 
    8.3. Le attivita' di controllo  sono  avviate  senza  pregiudizio
nelle more dell'adozione delle linee guida di  cui  ai  paragrafi  6,
punto 1, lettera b) e 7, punto 3 del presente Accordo. 
    8.4. Le attivita' di controllo  sono  eseguite  con  il  supporto
informatico del server REACH-IT predisposto dall'ECHA. 
9. Campionamenti ed analisi. 
    9.1. I metodi di campionamento ed analisi utilizzati nel contesto
delle attivita' di controllo sono conformi  alle  norme  oggetto  del
presente Accordo. 
    9.2. In assenza di disposizioni particolari per il  campionamento
e le analisi, si fa riferimento a  norme  o  protocolli  riconosciuti
internazionalmente  ovvero  a  quelli  sviluppati   conformemente   a
protocolli scientifici oppure alla bibliografia internazionale. 
10. Rete dei laboratori a supporto delle attivita' di controllo. 
    10.1. Le  regioni  e  le  province  autonome,  nell'ambito  della
propria organizzazione e legislazione, individuano i  laboratori  che
possono  eseguire  le  analisi  dei  campioni  prelevati  durante  le
attivita' di controllo. 
    10.2. L'individuazione dei laboratori di cui al punto  precedente
avviene in base  alle  indicazioni  provenienti  dal  suddetto  piano
nazionale di cui al punto 6.1, lettera a). 
    10.3. Le  regioni  e  le  province  autonome,  sulla  base  delle
strutture analitiche gia' esistenti, individuano e promuovono  centri
analitici di  eccellenza  interregionale  o  nazionale,  che  operino
secondo un modello a rete per l'assolvimento di determinate  esigenze
analitiche. L'accesso ai servizi dei centri analitici di  riferimento
interregionale o nazionale  avviene  attraverso  convenzioni  tra  le
regioni e province autonome ed i medesimi centri analitici. 
    10.4. I laboratori  individuati  partecipano  ad  un  sistema  di
valutazione della qualita' del  dato  analitico  attraverso  circuiti
interlaboratori riconosciuti a livello nazionale o internazionale. 
    10.5. L'Autorita' competente con il supporto  tecnico-scientifico
del CSC e  dell'ISPRA  assicura  e  supporta  l'armonizzazione  delle
prestazioni della rete dei laboratori. 
    10.6. I laboratori di cui al punto 1 ed  i  centri  analitici  di
eccellenza di cui al punto 3 del presente paragrafo, individuati  per
l'esecuzione delle attivita' analitiche a supporto dell'attivita'  di
controllo, non possono effettuare attivita' inerenti  il  regolamento
REACH per soggetti privati che siano in conflitto  con  gli  obblighi
relativi al medesimo controllo. 
    10.7. Le regioni e le province autonome comunicano  all'Autorita'
competente nazionale l'elenco dei laboratori di cui ai punti  1  e  3
del presente paragrafo,  specificando  le  tipologie  di  prestazioni
effettuate. L'Autorita' competente nazionale pubblica  con  frequenza
annuale  l'elenco  dei  laboratori  individuati   per   il   supporto
all'attivita' di controllo con l'indicazione  delle  tipologie  delle
prestazioni effettuate. 
11. Sistema interattivo. 
    11.1. Il sistema interattivo di cui al paragrafo 3  dell'allegato
I del decreto 22 novembre  2007,  ha  come  scopo  lo  scambio  delle
esperienze  e  delle  informazioni  relative  alle  attivita'  ed  ai
risultati dei controlli.  In  particolare  tale  sistema  agevola  la
raccolta e la diffusione di segnalazioni inerenti le non  conformita'
al regolamento REACH, nonche' l'attivazione di  specifiche  attivita'
di controllo. Il  sistema  interattivo  prevede  la  possibilita'  di
flussi informativi bi-direzionali dall'Autorita' competente nazionale
verso le Autorita' per i controlli sul REACH delle  regioni  e  delle
province autonome di cui al paragrafo 3, punto  3,  le  articolazioni
organizzative di cui paragrafo 3, punto 3, nonche' verso le strutture
di cui al paragrafo 3, punto 2, del presente Accordo e viceversa. 
    11.2. L'Autorita' competente nazionale in accordo con le  regioni
e province autonome e con il supporto del CSC e dell'ISPRA attiva  il
suddetto sistema interattivo entro 120 giorni dalla data  di  entrata
in vigore del presente Accordo.