Allegato A
1. Definizioni.
1.1. Ai fini del presente Accordo si applicano le definizioni di
cui all'art. 3 del regolamento REACH.
1.2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) ispezione: processo proattivo pianificato e di routine che
prevede la raccolta di informazioni per verificare la conformita'
alle disposizioni del regolamento REACH da parte dell'interessato. Le
informazioni possono essere ottenute esaminando i documenti in
possesso dell'interessato al controllo, intervistando persone,
effettuando monitoraggi, e osservando le condizioni del sito, le
pratiche, procedure messe in atto;
b) audit: processo sistematico, indipendente e documentato per
ottenere evidenze dell'audit e valutare con obiettivita', al fine di
stabilire in quale misura i criteri dell'audit sono stati soddisfatti
(UNI EN ISO 19011:2003);
c) indagine: e' processo reattivo non di routine in risposta ad
eventi accidentali, incidentali, inadempienze o identificate non
conformita';
d) monitoraggio: la sorveglianza continua o periodica,
effettuate mediante misure, campionamento, test o analisi su
sostanze, miscele, articoli, cosi' come su elementi ambientali (aria,
acqua, suolo, vegetazione, animali) per determinare il livello di
conformita' con le disposizioni previste dal regolamento REACH.
2. Obblighi generali.
2.1. I controlli sono eseguiti in base alle disposizioni di cui
al paragrafo 3 dell'allegato I del decreto 22 novembre 2007 del
Ministro della salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del
15 gennaio 2008, di seguito «decreto 22 novembre 2007».
2.2. I controlli riguardano tutte le fasi della catena di
approvvigionamento dalla fabbricazione o importazione, all'uso, alla
distribuzione, all'immissione sul mercato della sostanza in quanto
tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo e
possono essere eseguiti in qualunque momento con o senza preavviso.
2.3. Le attivita' correlate ai controlli sono eseguite, in
generale, usando metodi e tecniche appropriati quali: ispezione,
audit, indagine, monitoraggio.
2.4. In caso di accertata inosservanza alle disposizioni del
regolamento REACH si applicano le disposizioni sanzionatorie
predisposte ai sensi dell'art. 126 del citato regolamento.
3. Le autorita' preposte alle attivita' di controllo.
3.1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali settore salute, in quanto Autorita' competente nazionale per
l'attuazione del regolamento REACH assicura l'operativita' del
sistema dei controlli al fine di verificare la completa attuazione
delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di
distribuzione delle sostanze, dalla fabbricazione/importazione,
all'uso, all'immissione sul mercato delle stesse, in quanto tali o
contenute nelle miscele o negli articoli. Il sistema dei controlli e'
costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle regioni e
province autonome secondo quanto esplicato nei punti seguenti del
presente paragrafo e nell'ambito della propria attivita'
istituzionale e senza oneri aggiuntivi a carico della finanza
pubblica.
3.2. Fanno parte delle amministrazioni dello Stato di cui al
punto precedente, gli Uffici di sanita' marittima, aerea e di
frontiera, di seguito «USMAF», i Nuclei antisofisticazioni e sanita'
dell'Arma dei Carabinieri, di seguito «NAS», l'Istituto superiore
prevenzione e sicurezza sul lavoro, di seguito «ISPESL», il Corpo
ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della
salute, di seguito «Corpo ispettivo centrale», e sia attraverso altre
strutture quali l'Agenzia delle dogane ed i Nuclei operativi
ecologici dell'Arma dei Carabinieri, di seguito «NOE».
3.3. Entro 90 giorni dalla pubblicazione del presente Accordo, le
regioni e le province autonome, nell'ambito della propria
organizzazione e legislazione, individuano l'Autorita' per i
controlli sul REACH e le articolazioni organizzative territoriali che
effettuano il controllo e ne danno contestualmente comunicazione
all'Autorita' competente nazionale.
3.4. L'Autorita' competente nazionale e le Autorita' per i
controlli sul REACH delle regioni e delle province autonome di cui al
punto 3 del presente paragrafo, assicurano un coordinamento efficace
ed efficiente tra le articolazioni organizzative di cui al punto 3 e
le strutture di cui al punto 2 del presente paragrafo.
3.5. Il Corpo ispettivo centrale puo' condurre attivita' di
controllo di tipo sussidiario per conto delle regioni e delle
province autonome che ne facciano esplicita richiesta all'Autorita'
competente nazionale nonche' su indicazione della citata Autorita'
competente nazionale. Inoltre, il suddetto Corpo ispettivo centrale
puo' effettuare visite congiunte con le unita' ispettive di altri
Stati membri dell'Unione europea con la partecipazione delle
Autorita' per i controlli sul REACH delle regioni e delle province
autonome e delle articolazioni organizzative di cui al punto 3 del
presente paragrafo.
3.6. L'Autorita' competente nazionale puo' avvalersi del supporto
tecnico-scientifico del Centro nazionale sostanze chimiche, di
seguito «CSC» e dell'Istituto superiore per la prevenzione e la
ricerca ambientale, di seguito «ISPRA» per quel che concerne
l'attuazione del presente Accordo.
4. Gruppo tecnico di esperti a supporto del coordinamento
interregionale della prevenzione.
4.1. Le regioni e le province autonome, nell'ambito del
«Coordinamento interregionale della prevenzione», si avvalgono di un
Gruppo tecnico di esperti per l'attuazione del REACH, di seguito
«Gruppo tecnico di esperti delle regioni e province autonome». Il
citato Gruppo tecnico e' composto da esperti nominati dalle regioni e
province autonome, ed appartenenti alle medesime regioni e province o
alle Aziende sanitarie locali di seguito «ASL», o alle Agenzie
regionali o provinciali per la Protezione ambientale di seguito
«ARPA».
4.2. Il Gruppo tecnico di esperti delle regioni e delle province
di cui al punto precedente e il rappresentante nazionale del Forum
dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, operano d'intesa con
il Comitato tecnico di coordinamento di cui all'art. 7 del decreto 22
novembre 2007 per le seguenti attivita':
a) definizione della programmazione nazionale annuale delle
attivita' di controllo;
b) proposte di linee guida concernenti le attivita' di
controllo considerate le indicazioni dell'Agenzia europea per le
sostanze chimiche, di seguito «ECHA»;
c) proposte di attivita' di controllo specifiche, su
indicazione dell'ECHA, all'Autorita' competente nazionale per la loro
attuazione.
4.3. Il Gruppo tecnico di esperti delle regioni e delle province
autonome di cui al punto 1, del presente paragrafo svolge altresi' le
seguenti attivita':
a) propone alle articolazioni organizzative di cui al paragrafo
3, punto 3, del presente Accordo le modalita' di formazione del
personale preposto ai controlli;
b) supporta il monitoraggio delle attivita' di controllo svolto
dalle regioni e province autonome ai fini della relazione che
l'Autorita' competente nazionale redige in ottemperanza agli articoli
117, paragrafo 1, e 127 del regolamento REACH.
5. Personale che esegue i controlli.
5.1. Il personale che effettua i controlli e' libero da qualsiasi
conflitto di interesse attuale e pregresso, diretto ed indiretto,
concernente l'unita' oggetto dell'attivita' di controllo e rispetta
gli obblighi di riservatezza relativamente alle informazioni
acquisite, in conformita' alle normativa vigente in materia.
5.2. I soggetti preposti alle attivita' di controllo di cui al
paragrafo 3 assicurano un'adeguata disponibilita' di personale
qualificato ed esperto per lo svolgimento dei controlli e
garantiscono inoltre che tale personale:
a) riceva una formazione adeguata, con relativo aggiornamento,
che consenta di espletare i propri compiti ai fini del presente
Accordo, con efficienza e coerenza, in linea con le proposte di
formazione del Gruppo tecnico di esperti delle regioni e province
autonome di cui al paragrafo 4, punto 3, lettera a);
b) sviluppi la capacita' ed abbia la possibilita' di praticare
la cooperazione multidisciplinare tenendo conto delle specifiche
disposizioni normative inerenti le attivita' di controllo sulle
sostanze chimiche, miscele nonche' articoli oggetto dell'attivita' di
controllo.
6. Programmazione del controllo.
6.1. Il Comitato tecnico di coordinamento sentito il Gruppo
tecnico di esperti delle regioni e province autonome propone
all'Autorita' competente nazionale:
a) l'adozione del piano nazionale annuale delle attivita' di
controllo di seguito «piano nazionale»;
b) l'adozione delle linee guida concernenti le modalita' di
attuazione delle attivita' di controllo su indicazioni fornite
dall'ECHA;
c) l'attuazione delle attivita' di controllo specifiche, sulla
base delle indicazioni dell'ECHA.
6.2. Il piano nazionale e' elaborato tenendo conto dei seguenti
punti:
a) indicazioni provenienti dall'ECHA, dalla Commissione europea
o da altri organismi europei competenti in materia come il Chemical
legislation european enforcement (CLEEN);
b) risultati delle attivita' di controllo degli anni
precedenti, anche in termini di settori produttivi ritenuti
prioritari in ragione dell'utilizzo di specifiche sostanze in quanto
tali o in quanto contenute in miscele o in articoli;
c) conoscenze epidemiologiche ed analisi del contesto
territoriale ed ambientale sulla base del sistema informativo
regionale al fine di individuare risposte adeguate ai bisogni di
salute e tutela dell'ambiente individuati dai piani regionali o
provinciali;
d) analisi di rischio delle attivita' che insistono su un
territorio al fine di individuare una graduazione degli interventi
attraverso l'identificazione di priorita' delle attivita' di
controllo;
e) priorita' agli interventi di controllo aventi evidenza di
efficacia al fine di condurre azioni che diano risultati in termini
di miglioramento della salute, dell'ambiente e della sicurezza dei
cittadini e dei lavoratori;
f) programmi di visite ispettive congiunte tra due o piu' Stati
membri dell'Unione europea;
g) indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV).
6.3. Il piano nazionale contiene almeno le seguenti informazioni:
a) l'individuazione delle priorita' di controllo per
l'attuazione del regolamento REACH;
b) il numero minimo dei controlli;
c) l'eventuale ripartizione delle attivita' di controllo
sull'area geografica di applicazione che puo' comprendere tutto o
parte del territorio nazionale;
d) la tipologia delle classi di utilizzo merceologico delle
sostanze, ivi compresi eventuali controlli analitici;
e) periodo di tempo;
f) disposizioni per la revisione del medesimo piano.
6.4. Entro il 31 marzo di ogni successivo anno, le Autorita' per
i controlli sul REACH delle regioni e province autonome di cui al
paragrafo 3, punto 3, del presente Accordo trasmettono all'Autorita'
competente nazionale le risultanze del monitoraggio delle attivita'
di controllo esplicate nell'anno precedente nell'ambito territoriale
delle regioni e delle province autonome, secondo il format
predisposto dalla medesima Autorita' competente nazionale.
6.5. Entro il 31 marzo di ogni successivo anno, USMAF, NAS,
ISPESL, Agenzia delle dogane e NOE trasmettono all'Autorita'
competente nazionale le risultanze dell'annuale attivita' di
controllo effettuata nell'anno precedente, secondo il format
predisposto dalla medesima Autorita' competente nazionale.
6.6. La relazione che l'Autorita' competente nazionale redige in
ottemperanza agli articoli 117, paragrafo 1, e 127 del regolamento
REACH utilizza le risultanze di cui ai punti 4 e 5 del presente
paragrafo, integrata dalle risultanze derivanti dall'annuale
attivita' di controllo effettuata dal Corpo ispettivo centrale.
7. Linee guida per l'attivita' di controllo.
7.1. Le attivita' di controllo sono eseguite secondo linee guida
di cui al paragrafo 6, punto 1, lettera b) del presente Accordo.
7.2. Le linee guida identificano le modalita' con cui devono
essere effettuate le attivita' di controllo e contemplano almeno i
seguenti elementi:
a) criteri di verifica e modalita' di esecuzione delle
attivita' di controllo, indicate al paragrafo 2, punto 3, in
relazione al punto della catena di approvvigionamento della sostanza
oggetto del controllo;
b) utilizzo del sistema interattivo di cui al paragrafo 10;
c) modalita' di adozione dei correttivi eventualmente
necessari, ivi comprese le azioni di follow up;
d) modalita' di coordinamento delle ispezioni se svolte da piu'
Autorita';
e) modalita' di condivisione dei risultati delle ispezioni con
le altre Autorita' competenti, a livello nazionale o regionale;
f) modalita' per la redazione delle relazioni inerenti gli
esiti dei controlli e della comunicazione delle stesse al soggetto
controllato ed eventualmente, tutto o in parte, al pubblico;
g) modalita' di registrazione e conservazione delle relazioni
del controllo ufficiale;
h) indicatori di performance e verifica dell'omogeneita' delle
attivita' di controllo;
i) modalita' di aggiornamento delle linee;
l) modalita' di applicazione delle sanzioni;
m) format delle risultanze delle attivita' di controllo di cui
al paragrafo 6, punti 4 e 5.
7.3. L'Autorita' competente nazionale puo' emanare, in assenza di
indicazioni dell'ECHA concernenti le linee guida di cui al paragrafo
6, punto 1, sentito il Comitato tecnico di coordinamento ed il Gruppo
di tecnico di esperti delle regioni e province autonome, linee guida
provvisorie per l'uniformita' sul territorio nazionale delle
attivita' di controllo.
7.4. Nell'ambito della fase istruttoria inerente la
predisposizione delle linee guida da parte dell'ECHA, il parere del
rappresentate nazionale nel Forum e' espresso sentito il Comitato
tecnico di coordinamento ed il Gruppo tecnico di esperti delle
regioni e province autonome.
8. Attivita' di controllo.
8.1. Le attivita' di controllo sono eseguite secondo procedure
documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per
il personale che esegue i controlli.
8.2. Le attivita' di controllo prevedono almeno le seguenti
verifiche:
a) avvenuta pre-registrazione o registrazione, proposte di
test, notifica ed autorizzazione ai sensi del regolamento REACH;
b) osservanza delle restrizioni stabilite ai sensi dell'art. 67
del regolamento REACH;
c) esistenza ed efficacia di un sistema di gestione e
controllo, da parte di tutti gli attori della catena
d'approvvigionamento, relativo ai seguenti aspetti del regolamento
REACH:
le prescrizioni per la pre-registrazione e la registrazione;
la relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;
la verifica della completezza dei dati riportati nella scheda
di dati di sicurezza;
la verifica della presenza dell'allegato alla scheda di dati
sicurezza, contenente la sintesi degli scenari di esposizione qualora
prevista la relazione sulla sicurezza chimica;
la verifica dei dati contenuti nella valutazione della
sicurezza chimica in conformita' alle condizioni di produzione,
importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in quanto
tale, contenuta in miscele o in articoli;
la verifica dell'applicazione delle misure di gestione del
rischio previste e della loro efficacia;
l'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena
di approvvigionamento;
la corrispondenza e la completezza delle informazioni
contenute sia nella scheda di dati di sicurezza che nelle etichette
applicate sulle confezioni di sostanze e miscele;
d) il rispetto dei termini disposti in una concessione di
autorizzazione.
8.3. Le attivita' di controllo sono avviate senza pregiudizio
nelle more dell'adozione delle linee guida di cui ai paragrafi 6,
punto 1, lettera b) e 7, punto 3 del presente Accordo.
8.4. Le attivita' di controllo sono eseguite con il supporto
informatico del server REACH-IT predisposto dall'ECHA.
9. Campionamenti ed analisi.
9.1. I metodi di campionamento ed analisi utilizzati nel contesto
delle attivita' di controllo sono conformi alle norme oggetto del
presente Accordo.
9.2. In assenza di disposizioni particolari per il campionamento
e le analisi, si fa riferimento a norme o protocolli riconosciuti
internazionalmente ovvero a quelli sviluppati conformemente a
protocolli scientifici oppure alla bibliografia internazionale.
10. Rete dei laboratori a supporto delle attivita' di controllo.
10.1. Le regioni e le province autonome, nell'ambito della
propria organizzazione e legislazione, individuano i laboratori che
possono eseguire le analisi dei campioni prelevati durante le
attivita' di controllo.
10.2. L'individuazione dei laboratori di cui al punto precedente
avviene in base alle indicazioni provenienti dal suddetto piano
nazionale di cui al punto 6.1, lettera a).
10.3. Le regioni e le province autonome, sulla base delle
strutture analitiche gia' esistenti, individuano e promuovono centri
analitici di eccellenza interregionale o nazionale, che operino
secondo un modello a rete per l'assolvimento di determinate esigenze
analitiche. L'accesso ai servizi dei centri analitici di riferimento
interregionale o nazionale avviene attraverso convenzioni tra le
regioni e province autonome ed i medesimi centri analitici.
10.4. I laboratori individuati partecipano ad un sistema di
valutazione della qualita' del dato analitico attraverso circuiti
interlaboratori riconosciuti a livello nazionale o internazionale.
10.5. L'Autorita' competente con il supporto tecnico-scientifico
del CSC e dell'ISPRA assicura e supporta l'armonizzazione delle
prestazioni della rete dei laboratori.
10.6. I laboratori di cui al punto 1 ed i centri analitici di
eccellenza di cui al punto 3 del presente paragrafo, individuati per
l'esecuzione delle attivita' analitiche a supporto dell'attivita' di
controllo, non possono effettuare attivita' inerenti il regolamento
REACH per soggetti privati che siano in conflitto con gli obblighi
relativi al medesimo controllo.
10.7. Le regioni e le province autonome comunicano all'Autorita'
competente nazionale l'elenco dei laboratori di cui ai punti 1 e 3
del presente paragrafo, specificando le tipologie di prestazioni
effettuate. L'Autorita' competente nazionale pubblica con frequenza
annuale l'elenco dei laboratori individuati per il supporto
all'attivita' di controllo con l'indicazione delle tipologie delle
prestazioni effettuate.
11. Sistema interattivo.
11.1. Il sistema interattivo di cui al paragrafo 3 dell'allegato
I del decreto 22 novembre 2007, ha come scopo lo scambio delle
esperienze e delle informazioni relative alle attivita' ed ai
risultati dei controlli. In particolare tale sistema agevola la
raccolta e la diffusione di segnalazioni inerenti le non conformita'
al regolamento REACH, nonche' l'attivazione di specifiche attivita'
di controllo. Il sistema interattivo prevede la possibilita' di
flussi informativi bi-direzionali dall'Autorita' competente nazionale
verso le Autorita' per i controlli sul REACH delle regioni e delle
province autonome di cui al paragrafo 3, punto 3, le articolazioni
organizzative di cui paragrafo 3, punto 3, nonche' verso le strutture
di cui al paragrafo 3, punto 2, del presente Accordo e viceversa.
11.2. L'Autorita' competente nazionale in accordo con le regioni
e province autonome e con il supporto del CSC e dell'ISPRA attiva il
suddetto sistema interattivo entro 120 giorni dalla data di entrata
in vigore del presente Accordo.