Allegato Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2011 Ai sensi dell'articolo 1 del Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 25 marzo 2011, che proroga al 31 dicembre 2011 i termini del D.L. 30 dicembre 2009 n.194 convertito in legge n.25 del 26 febbraio 2010, relativi alla sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina ALFA n. 26 del 27 settembre 2006 Procedura - Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back per l'anno 2010, ai sensi della Determinazione AI FA del 7 aprile 2010 (G.U. n.89 del 17 aprile 2010), e che hanno ottenuto/mantenuto la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina ALFA n. 26 del 27 settembre 2006 (Determinazione AIFA del 9 giugno 2010 - G.U. n.136 del 14 giugno 2010); - Relativamente a questo insieme di specialita' medicinali sono stati estratti i dati di consumo (n° di confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) sia attraverso il canale delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2010. - La riduzione di prezzo del 5% e' stata calcolata nel seguente modo: -- per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), come differenza tra il prezzo al pubblico vigente e il prezzo al pubblico ridotto del 5%, per la quota a carico delle aziende (EF) e al netto dell'IVA; -- per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale differenza tra il prezzo ex factory vigente ed il prezzo ex factory ridotto del 5%, al netto dell'IVA; -- per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%; - Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2010 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi' l'importo totale di pay-back per ciascuna specialita' medicinali, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica. - Laddove l'azienda farmaceutica decida di non aderire al pay-back 2011, per una parte o per l'intero elenco dei propri prodotti per i quali e' fornita l'opzione di scelta, l'ALFA rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2011 durante il quale ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte, essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1 gennaio 2011 ed il 30 giugno 2011. Si sottolinea che il comma 1 dell'arti della determinazione ALFA del 27 settembre 2006 disponeva la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei farmaci. Successivamente, la Finanziaria 2007 (L. n. 296 del 27 dicembre 2006), al comma 796 lettera g) dell'arti , disponeva la possibilita' per le aziende di sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico precedentemente introdotto, previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%. Pertanto, il valore del pay-back e' sempre determinato sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo a carico del SSN, ovvero indipendentemente dall'eventuale presenza di concomitanti sconti obbligatori a carico del produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche. Ambito di applicazione La manovra fa riferimento a tutti i farmaci, classificati in fascia A ed in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 25 maggio 2011, che hanno aderito alla proroga del pay-back per l'anno 2010 ai sensi della determina dell'ALFA del 7 aprile 2010 (G.U. n.89 del 17 aprile 2010). Criteri di esclusione dall'esercizio dell'opzione di scelta dell'adesione al pay-back 2011 Sono stati esclusi: 1. i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza (generici-equivalenti) tra il 1 gennaio 2011 ed il 25 maggio 2011; 2. i farmaci che, pur avendo aderito al pay-back nell'anno precedente, hanno perso la copertura brevettuale tra il 1 giugno 2010 e il 31 dicembre 2010. Per i farmaci di cui al punto 1, l'ALFA rende noto all'azienda farmaceutica l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2011 durante il quale ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte, essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1 gennaio 2011 e la fine dello stesso mese di inserimento in lista di trasparenza. Si sottolinea che le specialita' medicinali per le quali l'azienda farmaceutica esercita la scelta di prorogare il pay-back per il 2011 e che, tuttavia, perdendo la copertura brevettuale entreranno nelle liste di trasparenza tra il 1 luglio 2011 e il 31 dicembre 2011, dovranno comunque pagare l'intera annualita', seppur poi riducendo il proprio prezzo al pubblico del 5%. Tale riduzione si applica a valere dalla data di pubblicazione della lista di trasparenza e comprende anche le eventuali confezioni della medesima specialita' che non rientrano nella lista stessa. Le aziende farmaceutiche devono pubblicare nella sezione Il della Gazzetta Ufficiale il prezzo al pubblico del proprio farmaco, con l'indicazione delle riduzioni di legge a cui e' soggetto. Prezzo al pubblico, prezzo ex factory e prezzo di cessione Ai fini della manovra complessiva, e' stato adottato: - per i farmaci di fascia A venduti, sia attraverso le farmacie aperte al pubblico, sia attraverso le strutture sanitarie pubbliche, il prezzo ex factory (al netto di IVA) vigente ed il prezzo ex factory ridotto del 5%; - per i farmaci di fascia H venduti attraverso le strutture sanitarie pubbliche, il prezzo massimo di cessione vigente ed il prezzo massimo di cessione in ridotto del 5%. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione ALFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina Al FA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla G.U. n. 57 del 9 marzo 2007. Dati di consumo Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo: - Per la farmaceutica convenzionata: i dati di consumo dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed), certificati dall'ISS; - Per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del database della Tracciabilita' e certificati dalle stesse aziende farmaceutiche. Glossario: (1) Importo del pay-back: somma derivante dalla moltiplicazione, per ogni singola specialita' medicinale di cui l'azienda e' titolare di AIC, del n° di confezioni vendute nell'anno 2010 per la differenza di prezzo esistente tra il prezzo al pubblico vigente ed il prezzo al pubblico ridotto del 5%, per la quota a carico delle aziende (FF) al netto di 1VA. (2) Convenzionata (classe A): importo del pay-back nella farmaceutica convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal n° di confezioni vendute attraverso le farmacie aperte al pubblico. (3) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back nella farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie pubbliche. (4) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back nella farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia H), derivante dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie pubbliche. (5)=(2)+(3)+(4) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H).