Allegato A
LINEE GUIDA PER IL FUNZIONAMENTO ED IL MIGLIORAMENTO DELL'ATTIVITA'
DI CONTROLLO UFFICIALE DA PARTE DELLE AUTORITA' COMPETENTI IN MATERIA
DI SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E SANITA' PUBBLICA VETERINARIA
PREMESSA
Il nuovo modello di sicurezza alimentare introdotto con il
Regolamento 178/2002, rappresenta un vero e proprio processo di
riorganizzazione della normativa comunitaria in materia.
Esso contiene i principi per la successiva emanazione dei
Regolamenti del cosiddetto «Pacchetto igiene», introducendo
importanti novita', quali l'applicazione di un metodo scientifico che
prevede l'analisi del rischio (valutazione, gestione e comunicazione
del rischio), il principio della rintracciabilita' (finalizzata a
consentire agli operatori ed alle autorita' di controllo, di attivare
e gestire i sistemi d'allarme qualora sorgano eventuali problemi di
sicurezza alimentare) e i principi della informazione e della
comunicazione, che incidono sul livello di fiducia del consumatore.
In questo scenario, la responsabilita' primaria e' in carico alle
imprese (quindi l'OSA e' divenuto il principale garante della
sicurezza dei prodotti che immette sul mercato) mentre, al servizio
pubblico, in qualita' di «Autorita' Competente», spetta la verifica
del rispetto delle disposizioni da parte degli operatori della
filiera alimentare, attraverso la implementazione di un sistema di
controllo ufficiale. Tale attivita' rientra tra i livelli essenziali
di assistenza sanitaria (LEA) garantiti ai cittadini dal servizio
sanitario nazionale.
Cio' richiede un percorso di adeguamento, mirato non solo alla
riorganizzazione delle attivita' di controllo ufficiale, ma anche
delle stesse Autorita' Competenti, che devono dunque «adeguare» i
propri strumenti gestionali e operativi a quanto richiesto dalle
prescrizioni emanate in ambito comunitario, ad esempio in termini di
qualificazione del personale, di formazione, di risorse e
infrastrutture, di capacita' di cooperazione e coordinamento e di
risposta alle emergenze, di programmazione, rendicontazione,
monitoraggio delle attivita' di controllo ufficiale, di attivita' di
audit.
Tra l'altro, il Regolamento 882/2004 prevede all'art. 4 che se
nell'ambito di un'autorita' competente vi sono piu' unita' competenti
a effettuare i controlli ufficiali, si deve assicurare il
coordinamento e la cooperazione efficaci ed efficienti tra queste
diverse unita' e si deve garantire l'imparzialita', la qualita' e la
coerenza dei controlli ufficiali a tutti i livelli e,
conseguentemente, attuare una attivita' di audit per la verifica del
raggiungimento degli obiettivi del medesimo Regolamento n. 882/2004.
Risulta pertanto necessario definire un documento che raggruppi
in un'ottica sistematica e di carattere gestionale, i requisiti
previsti dal Regolamento n. 882/2004, da applicare a tutti i livelli
di autorita' competente di cui all'art. 2 del decreto legislativo n.
193/2007 in modo che esse possano espletare quanto previsto dagli
obblighi comunitari soddisfacendo i criteri di efficacia e
imparzialita' in un quadro di ricerca di efficienza da parte della
Pubblica Amministrazione.
RAZIONALE
Il CAPITOLO 1 costituisce una linea guida per i tre livelli di
autorita' sanitarie competenti per pervenire al miglioramento delle
performance e delle attivita' di controllo ufficiale secondo i
principi di «efficacia», «appropriatezza», «coerenza» e «qualita'»,
nonche' lo strumento per assicurare una coerente attuazione degli
audit sulle autorita' competenti previsti dall'art. 4 (6) del Reg.
882/2004.
Tale linea guida propone «elementi di conformita'» (best
practices) ed «evidenze oggettive» (prove documentali a supporto dei
sistemi di verifica correlati), ovvero quegli elementi (anche se non
gli unici possibili) che contribuiscono al rafforzamento dei sistemi
di gestione e della capacita' di «governance» delle autorita'
competenti. Essa promuove, infatti, il consolidamento degli strumenti
di programmazione, rendicontazione monitoraggio e verifica
dell'efficacia delle attivita' di controllo ufficiale svolte,
attraverso un sistema ciclico che consente alla direzione sanitaria
un riesame periodico dei risultati delle attivita' svolte e pone le
basi per un miglioramento continuo delle performance.
Oltre ai criteri e le modalita' operative previsti dal
Regolamento 882/2004/CE, sono state prese in considerazione le norme
nazionali a cui bisogna riferirsi nella operativita' della AC.
nonche' alcuni aspetti di miglioramento dell'organizzazione al fine
di assicurare il funzionamento di tutti i livelli delle Autorita'
competenti.
Gli elementi di conformita' e le evidenze oggettive presenti
nella sezione «linee guida» dello standard di funzionamento
costituiscono degli elementi di supporto per la definizione di
conclusioni fondate (sound conclusions nel testo inglese della dec
2006/677/CE) che a loro volta sono uno strumento essenziale ai fini
della definizione, ove necessario, delle raccomandazioni.
Gli «elementi di conformita'» e le «evidenze oggettive» contenute
nel capitolo 1 sono distinti in due fasi temporali: la prima da
completare entro il primo triennio e la seconda entro il primo
quinquennio, fermo restando in ogni caso il proseguimento delle
attivita' previste dalle disposizioni vigenti secondo le procedure in
essere.
A completamento del documento, sono definiti (CAPITOLO 2) i
criteri comuni per la formazione, da completarsi entro il primo
quinquennio, di tutti gli operatori del controllo ufficiale chiamati
all'applicazione delle linee guida, coerentemente con l'Accordo Stato
Regioni del 5 novembre 2009 in materia di formazione continua in
medicina.
Sono inoltre definiti (CAPITOLO 3) i criteri generali per lo
svolgimento degli audit delle autorita' competenti previsti dal Reg.
882/04, che attraverso la valutazione del funzionamento delle
medesime, assicurera' il loro progressivo adeguamento e miglioramento
continuo.
Con il CAPITOLO 4 sono definite le modalita' di gestione
dell'analisi dell'applicazione dell'Accordo finalizzate alla
formulazione di proposte per il suo aggiornamento e integrazione,
nonche' la previsione di una collaborazione solidaristica tra le
Regioni e Province Autonome mediante l'istituzione di uno specifico
Comitato Tecnico, in cui sara' presente un rappresentante del
Ministero della salute con funzioni di osservatore.
Il presente accordo rientra inoltre nella verifiche adempimenti
di competenza del Comitato LEA, di cui all'art. 9 dell'Intesa Stato
Regioni del 23 marzo 2005.
ORIENTAMENTI IN MERITO AL CONTROLLO UFFICIALE MEDIANTE AUDIT
A proposito del controllo ufficiale sugli OSA mediante l'audit,
si ritiene necessario chiarire quanto segue.
Gli elementi normativi relativi a tale tipologia di audit sono
previsti dagli articoli 2 e 10 del Regolamento (CE) 882/04, e
dall'art. 4 del Regolamento (CE) 854/2004.
L'art. 2 del Regolamento (CE) 882/2004 definisce il significato
del termine audit chiarendo al contempo anche gli obiettivi da
raggiungere. Nell'utilizzo dello strumento dell'audit da parte
dell'AC ci si deve obbligatoriamente riferire a tale definizione.
Infatti l'AC deve prendere in considerazione le disposizioni
previste, e accertare se le attivita' dell'OSA e i risultati
correlati siano conformi alle disposizioni previste (quelle di legge
e le procedure di cui l'OSA si e' dotato), se tali disposizioni sono
attuate in modo efficace e se siano adeguate a raggiungere gli
obiettivi prefissati dalla norma.
Pertanto la definizione prevista dal Regolamento ha un carattere
prevalente rispetto a quella prevista dalle norme UNI EN ISO 9000 e
UNI CEI EN ISO/IEC 17000, fermo restando che queste ultime devono
costituire elemento importante del bagaglio formativo delle AC.
Sulle imprese che producono alimenti di origine animale, l'art. 4
del Regolamento 854/04 prevede al terzo comma l'obbligo di eseguire
audit di buone prassi igieniche (elencate nel successivo comma 4
dell'articolo) e procedure basate su HACCP, elencando al comma 5 gli
elementi da verificare. Riguardo alle attivita' da svolgere durante
gli audit di corrette prassi igieniche particolare attenzione va
posta a quanto prescritto nell'ultimo capoverso del comma 5 del
predetto art. 4, relativamente al corretto uso dei manuali di
corrette prassi e HACCP, qualora siano stati adottati dall'OSA.
Di estrema importanza ai fini della corretta conduzione degli
audit risulta essere inoltre quanto disposto ai commi 8 e 9 dello
stesso art. 4.
Sempre il citato art. 4, al terzo comma lettera c, rimanda agli
altri compiti di audit riportati nell'allegato I (carni fresche)
sezione I (COMPITI DEL VETERINARIO UFFICIALE) CAPO I (COMPITI DI
AUDIT) del medesimo regolamento, inclusa la gestione dei
sottoprodotti di origine animale.
Per quanto riguarda invece gli OSA che trattano alimenti di
origine non animale, non e' espressamente previsto dalla normativa
l'obbligo di eseguire audit con le su riportate modalita' normate
dall'art. 4 dell'854/04. Ciononostante l'art. 10 del Regolamento (CE)
882/04, che si applica per il controllo di tutti gli OSA, elenca
l'audit tra i metodi e le tecniche a disposizione del controllo
ufficiale, senza indicare in modo puntuale quali siano gli OSA e le
attivita'/aspetti sui quali obbligatoriamente l'AC deve svolgere il
controllo mediante tale strumento. In pratica e' lasciata facolta'
all'AC di individuare nell'ambito della programmazione del controllo
ufficiale basato sul rischio e sulla categorizzazione gli OSA e le
attivita'/aspetti da sottoporre ad audit.
Al riguardo si deve rilevare che nelle specificazioni del comma 2
dell'art. 10 alcune delle attivita' di controllo previste sono affini
al concetto di audit, in particolare: la lettera a) prevede «l'esame
di tutti i sistemi di controllo posti in atto dagli operatori del
settore dei mangimi e degli alimenti e i risultati cosi' ottenuti» e
la lettera d) prevede « valutazione delle procedure in materia di
buone prassi di fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP),
corrette prassi agricole e HACCP, tenendo conto dell'uso delle guide
a tal fine stabilite in conformita' della normativa comunitaria.».
Quindi e' opportuno che chi esegue i suddetti controlli abbia
adeguata conoscenza ed esperienza delle tecniche di audit e si
orienti ad utilizzarle almeno nei casi succitati.
Si ribadisce in ogni caso che tutte le attivita' (ispezione,
esame, intervista, campionamento ecc.) di cui al comma 2 dell'art. 10
possono essere svolte durante lo svolgimento di un audit.
LESSICO COMUNE PER LA RACCOLTA DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE
ATTIVITA' DI CONTROLLO UFFICIALE
Ai fini della raccolta delle informazioni relative all'attivita'
di controllo ufficiale e' necessario precisare quanto segue:
Impresa alimentare/impresa (food business): la societa', ragione
sociale, figura giuridica (identificativo fiscale)
Utente (food business operator): qualsiasi operatore pubblico o
privato, persona fisica o giuridica, sottoposta al controllo da parte
delle ASL
Stabilimento/sito produttivo (establishment) [art. 2 c) Reg.
852/04]: il luogo fisico dove opera l'impresa (ha coordinate GIS)
Tipologia/Attivita' dell'impresa (food business operation or
activity): le differenti attivita' di produzione effettuate
nell'azienda, cosi' come classificate presso la BDN e il Documento
SANCO 2179/2005. [art. 18 del Reg. 178/02: operazione o attivita' di
un'impresa del settore alimentare]. Per quanto riguarda tutte le
altre tipologie/attivita' dell'impresa soggette a controllo
ufficiale, ma non rientranti nelle classificazioni citate (BDN,
SANCO) e' necessario procedere ad una loro catalogazione univoca (es.
canile, stabulario per sperimentazione animale, punto di vendita,
ecc)
Prodotto, trasformato e non trasformato (product, processed or
unprocesse d): il risultato di un'attivita' dell'impresa.
RIFERIMENTI NORMATIVI E/O DI INDIRIZZO
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i
requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi
a verificare la conformita' alla normativa in materia di mangimi e di
alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali;
Decisione della Commissione 2006/677/CE del 29/9/2006 che
stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione
degli audit a norma del Reg. CE 882/04;
Decisione della Commissione 2007/363/CE del 21 maggio 2007 che
stabilisce orientamenti per aiutare gli Stati membri a elaborare il
piano di controllo nazionale pluriennale integrato unico previsto dal
regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Decisione della Commissione 2008/654/CE del 24 luglio 2008 che
stabilisce orientamenti per aiutare gli Stati membri a elaborare la
relazione annuale sul piano di controllo nazionale pluriennale
integrato unico previsto dal regolamento (CE) n. 882/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio;
Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 sull'attuazione della
direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza
alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo
settore;
Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante conferimento di
funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli
Enti Locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997 n.
59, come modificato dall'art. 16 del d.l.vo. 19 ottobre 1999 n. 143;
Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 «riordino della
disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23
ottobre 1992 n. 421» e successive modifiche ed integrazioni;
Decreto legislativo n. 286 del 30 luglio 1999 riordino e
potenziamento dei meccanismi e strumenti di monitoraggio e
valutazione dei costi, rendimenti e dei risultati dell'attivita'
svolta dalle amministrazioni pubbliche a norma dell'art. 11 della
legge 15 marzo 1997 n. 59;
Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445
«Disposizioni legislative in materia di documentazione
amministrativa.»;
Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 «Modifiche al titolo V
della parte seconda della Costituzione», che individua la tutela
della salute come materia concorrente tra Stato e Regioni;
Decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 «Norme generali
sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni
pubbliche» e s.m.
Decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150. Attuazione della
legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di ottimizzazione della
produttivita' del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle
pubbliche amministrazioni.
Circolare Ministero della salute prot. DG SAN 13/3/6238/P del 31
maggio 2007 - le Linee Guida Ministeriali per i controlli ufficiali
ai sensi dei Regolamenti. 882/04 e 854/04.
Tutte le norme relative al settore della sicurezza degli
alimenti, dei mangimi, della salute e del benessere animale.