Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura
centralizzata.
CIMZIA
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB05 - Certolizumab pegol
Titolare: UCB PHARMA S.A.
GUUE 28 dicembre 2013
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
Cimzia, in combinazione con metotressato (MTX), e' indicato per
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da
moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia risultata
inadeguata.
Cimzia puo' essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con
metotressato sia inappropriato.
Cimzia ha mostrato di ridurre la velocita' di progressione del
danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la
funzione fisica quando somministrato in combinazione con
metotressato.
Spondiloartrite assiale
Cimzia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
Spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di
spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni
obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di
proteina-C reattiva (PCR) e/o Risonanza Magnetica per Immagini (RMI),
che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai
FANS.
Artrite psoriasica
Cimzia, in combinazione con metotressato, e' indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la
risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
Cimzia puo' essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con
metotressato sia inappropriato.
Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici
specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie
per cui Cimzia e' indicato. Ai pazienti deve essere fornita una
speciale scheda di allerta.
Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere
somministrato solamente come iniezione sottocutanea. Siti appropriati
per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.
Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica
d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la
siringa preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con
opportuni controlli medici, secondo necessita'. La siringa
preriempita con dispositivo di protezione dell'ago deve essere usata
esclusivamente dagli operatori sanitari.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/544/003 A.I.C.: 039539034 /E
200 mg Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite con Dispositivo di
protezione dell'ago + 2 Salviettine imbevute di alcool
(esclusivamente per l'uso da parte degli Operatori Sanitari).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di Gestione del Rischio (RMP):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al
rinnovo.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito
a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un
pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
le Informazioni per il Medico;
la Scheda di Allerta per il Paziente.
Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti
messaggi chiave:
il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni
opportunistiche batteriche, virali e fungine in pazienti trattati con
Cimzia;
la necessita' di esaminare i pazienti per la tubercolosi, sia
attiva che inattiva, prima di iniziare il trattamento, includendo
l'utilizzo di appropriati esami di screening;
la controindicazione di Cimzia in pazienti con anamnesi di
insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) ed il
potenziale rischio che l'insufficienza cardiaca congestizia venga
peggiorata da Cimzia;
il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di gravi
reazioni di ipersensibilita' sistemiche ritardate, la necessita' di
istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione, ed istruzioni
per gli operatori sanitari su come comunicare errori di
somministrazione;
il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
Regime di dispensazione proposto: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo - internista
(RRL).