Allegato 1 
 
 
Denominazione: tossina botulinica di tipo A 
 
Indicazione terapeutica: Spasticita', limitatamente  alle  forme  non
incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale;
distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme  non  incluse
nelle indicazioni autorizzate. 
 
Criteri di inclusione: 
- pazienti adulti (eta' ≥ 18 anni) 
 
Almeno uno tra: 
- Spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni
autorizzate; 
- Iperidrosi palmare o facciale primaria  persistente  e  severa  che
interferisce con le normali attivita' quotidiane  o  con  i  rapporti
sociali; 
- Distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse
nelle indicazioni autorizzate; 
 
Criteri di esclusione: 
- presenza di infezione nella sede di somministrazione 
- ipersensibilita' nota alla tossina botulinica di tipo  A  o  a  uno
qualsiasi  dei  suoi  eccipienti;  -  soggetti  con  disordini  della
giunzione  neuromuscolare  (es.  miastenia  grave   o   sindrome   di
Lambert-Eaton) 
 
L'uso del farmaco non e' raccomandato: 
- soggetti con storia di disfagia o di difficolta' respiratorie 
- soggetti con diagnosi di malattia neuromuscolare 
-  gravidanza  (  non  ci  sono  dati  sull'utilizzo  della   tossina
botulinica di tipo A nella donna in gravidanza; studi  sugli  animali
in riproduzione  hanno  dimostrato  tossicita'  per  cui  la  tossina
botulinica di tipo A andrebbe evitata in gravidanza a  meno  che  non
sia strettamente indispensabile) 
- allattamento (non vi sono informazioni se la tossina botulinica  di
tipo  A  sia  escreta  nel  latte  materno  per  cui  l'uso   durante
l'allattamento non puo' essere raccomandato) 
 
Cautela se: 
- contemporanea somministrazione di aminoglicosidi o spectinomicina o
di agenti in grado di interferire con la trasmissione  neuromuscolare
(es. composti curaro-simili) 
 
Periodo di  prescrizione  a  totale  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
 
Piano terapeutico: previsto (vedi allegato) 
 
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste  dagli  articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato  in  premessa,
in relazione a: 
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati
di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  Provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
- Prescrizione specialistica: 
      neurologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica 
      fisiatra con esperienza nell'uso della tossina botulinica 
      ortopedico con esperienza nell'uso della tossina botulinica 
      oculista con esperienza nell'uso della tossina botulinica 
 
- Le unita' di tossina botulinica  non  sono  intercambiabili  da  un
prodotto all'altro a base di tossine botuliniche 
- Adeguata informazione al paziente relativamente alla necessita'  di
rivolgersi immediatamente a un  medico  se  si  manifestano  disturbi
della deglutizione, della parola o della respirazione. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico