Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura
centralizzata, con nuova indicazione orfana.
KINERET
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC03 - Anakinra.
Titolare: Swedish Orphan Biovitrum AB (PUBL).
GUUE 28 dicembre 2013
Indicazioni terapeutiche.
«Kineret» e' indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi
dell'artrite reumatoide (AR) in associazione con metotrexato nei
pazienti adulti con risposta inadeguata al solo metotrexato.
«Kineret» e' indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti
di eta' = 8 mesi con un peso corporeo = 10 kg per il trattamento
delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale
(NOMID) / sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea,
articolare (CINCA);
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Kineret» deve essere iniziato e monitorato da
medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel
trattamento dell'artrite reumatoide e della CAPS.
«Kineret» e' somministrato per iniezione sottocutanea.
«Kineret» e' fornito pronto all'uso in siringhe graduate
preriempite. La siringa graduata preriempita consente dosi comprese
tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima e' di 20 mg, la siringa non
e' adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10
kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per
l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata
l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il
raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di
iniezione, l'uso di compresse fredde (prima e dopo l'iniezione) e
l'uso topico di corticosteroidi e antistaminici dopo l'iniezione
possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di
iniezione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/203/005 A.I.C. n. 035607050 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 1 siringa
preriempita;
EU/1/02/203/006 A.I.C. n. 035607062 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 7 siringhe
preriempite;
EU/1/02/203/007 A.I.C. n. 035607074 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 28 siringhe
preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
formire gli (PSUR) per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodo di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati insieme nello stesso
tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'A.I.C. e' tenuto a concordare il contenuto e il
formato del materiale educazionale con le autorita' nazionali
competenti di ogni Stato membro in cui viene distribuito «Kineret» e
prima dell'immissione in commercio in qualsiasi altro Stato membro.
Il titolare dell'A.I.C. e' tenuto a garantire che tutti i medici
che intendono prescrivere «Kineret»ricevano quanto segue:
materiale educazionale per gli operatori sanitari;
materiale educazionale per i pazienti e le persone che si
prendono cura.
Il materiale educazionale per gli operatori sanitari dovra'
includere i seguenti elementi essenziali:
l'importanza di spiegare l'uso della nuova siringa graduata e la
corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si
prendono cura;
l'importanza di fornire ai pazienti e/o alle persone che si
prendono cura il materiale educazionale.
Il materiale educazionale per i pazienti e alle persone che si
prendono cura includera' i seguenti elementi fondamentali:
istruzioni sull'uso della siringa graduata;
istruzioni sulle corrette procedure di iniezione e smaltimento
delle siringhe usate;
gestione delle reazioni al sito di iniezione.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista, pediatra, immunologo (RRL).
La prescrizione del farmaco per le sindromi CAPS e' possibile nei
centri individuati dalle regioni, sentito il parere del Centro
nazionale malattie rare.