Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaco di nuova registrazione.
NEURACEQ.
Codice ATC - Principio attivo: V09AX06 - Florbetaben (18F).
Titolare: Piramal Imaging GmbH.
GUUE 28 marzo 2014.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Neuraceq e' un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con
la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densita' delle
placche neuritiche di ß-amiloide nel cervello di pazienti adulti con
decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di
Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. «Neuraceq»
deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che
non e' compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni
dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e
5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Modo di somministrazione.
Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da
medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie
neurodegenerative.
Le immagini ottenute con «Neuraceq» devono essere interpretate
solo da valutatori che hanno effettuato un training su come
interpretare le immagini PET con florbetaben (18F). Si raccomanda
l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale
computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per
ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza
sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza
grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4.
Interpretazione delle immagini di «Neuraceq»).
«Neuraceq» e' per uso endovenoso ed e' monodose.
L'attivita' di florbetaben (18F) deve essere misurata con un
calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
La dose e' somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in
bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per
assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume
dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate
soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve
essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo
12) per completare l'erogazione della dose.
L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per
evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti
dell'immagine.
Acquisizione dell'immagine.
Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando
circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
I pazienti devono stare in posizione supina con la testa
posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto,
nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento
della testa puo' essere utilizzato del nastro adesivo o un altro
sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere
la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di
dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/906/001 A.I.C. n. 043301011 /E - 300 mbq/ml - soluzione
iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
monodose.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
dall'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' PSUR per questo medicinale
conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di
riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RPM).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possano portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
programma educativo con l'autorita' nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorita'
nazionale competente in ogni Stato membro in cui «Neuraceq» e'
commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che
utilizzeranno «Neuraceq» abbiano accesso ad un programma di
formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e
affidabile delle immagini PET.
Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi
chiave:
informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia
di Alzheimer;
informazioni rilevanti sull'impiego di «Neuraceq» come tracciante
PET perla sostanzaß-amiloide comprese le indicazioni approvate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di
«Neuraceq», gli errori di interpretazione, le informazioni sulla
sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso
diagnostico di «Neuraceq»;
analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il
metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le
immagini che mostrano il metodo di lettura;
il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di
immagini PET con «Neuraceq» con la corretta interpretazione della
scansione PET da parte di un valutatore esperto;scansioni PET con
«Neuraceq» per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica
da consegnare a ciascun partecipante al corso. La formazione deve
comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e
negativi ed anche casi di livello intermedio. Se possibile, i casi
devono essere confermati mediante istopatologia.
Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneita' del personale
che conduce il corso di formazione.
Regime di prescrizione.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).