Allegato 1 
    Denominazione: immunoglobulina umana sottocutanea. 
    Indicazione  terapeutica:  pazienti  affetti  da   polineuropatia
cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) nei quali sia opportuno 
proseguire il trattamento gia' iniziato per via sottocutanea. 
    Criteri di inclusione: pazienti gia' trattati in  precedenza  con
Immunoglobuline per via endovenosa e successivamente per via 
sottocutanea. 
    La  diagnosi  di  polineuropatia  deve  essere  stata  effettuata
secondo i criteri clinici-elettrofisiologici della  Peripheral  Nerve
Society e della European Federation Neurological Societies, ultima 
edizione del 2010 (Eur J Neurol 17:356-63, 2010). 
    I pazienti debbono presentare (su responsabilita'  del  Neurologo
prescrittore) una documentata risposta clinica alla terapia con 
immunoglobuline per via sottocutanea. 
    Criteri di esclusione: Documentata mancata risposta alla terapia. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del 
Farmaco. 
    Piano  terapeutico:  La  somministrazione  per  via  sottocutanea
potra' variare dal 1 a 2  g/kg  ogni  mese,  suddivisa  in  infusioni
settimanali. Tale range e' quello descritto  in  letteratura  per  la
terapia di attacco (2 g/Kg/mese) e di mantenimento  (1g/Kg/mese).  E'
prevista la riduzione della dose mensile sino alla totale sospensione
della terapia in caso di buona risposta clinica e stabilita' nel 
tempo del paziente. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in 
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di 
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
                    DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO 
    
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|                  |  prima del primo  |                            |
|                  |     ciclo di      |                            |
|                  | trattamento dopo  |                            |
|                  | l'inserimento del |Dopo tre mesi di terapia dal|
|                  |   paziente nel    |momento dell'inserimento nel|
|                  |     registro      |         registro           |
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|Punteggio scala di|                   |                            |
|disabilita'       |                   |                            |
|Rankin, ONLS o    |                   |                            |
|INCAT             | +                 | +                          |
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|Emocromo          | +                 | +                          |
+------------------+-------------------+----------------------------+
|piastrine         | +                 | +                          |
+------------------+-------------------+----------------------------+
|formula           |                   |                            |
|leucocitaria      | +                 | +                          |
+------------------+-------------------+----------------------------+
|AST, ALT, gammaGT | +                 | +                          |
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|Bilirubina diretta|                   |                            |
|e indiretta       | +                 | +                          |
+------------------+-------------------+----------------------------+
|eGFR              | +                 | +                          |
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