Allegato 1 Denominazione: immunoglobulina umana sottocutanea. Indicazione terapeutica: pazienti affetti da polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) nei quali sia opportuno proseguire il trattamento gia' iniziato per via sottocutanea. Criteri di inclusione: pazienti gia' trattati in precedenza con Immunoglobuline per via endovenosa e successivamente per via sottocutanea. La diagnosi di polineuropatia deve essere stata effettuata secondo i criteri clinici-elettrofisiologici della Peripheral Nerve Society e della European Federation Neurological Societies, ultima edizione del 2010 (Eur J Neurol 17:356-63, 2010). I pazienti debbono presentare (su responsabilita' del Neurologo prescrittore) una documentata risposta clinica alla terapia con immunoglobuline per via sottocutanea. Criteri di esclusione: Documentata mancata risposta alla terapia. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Piano terapeutico: La somministrazione per via sottocutanea potra' variare dal 1 a 2 g/kg ogni mese, suddivisa in infusioni settimanali. Tale range e' quello descritto in letteratura per la terapia di attacco (2 g/Kg/mese) e di mantenimento (1g/Kg/mese). E' prevista la riduzione della dose mensile sino alla totale sospensione della terapia in caso di buona risposta clinica e stabilita' nel tempo del paziente. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ===================================================================== | | prima del primo | | | | ciclo di | | | | trattamento dopo | | | | l'inserimento del |Dopo tre mesi di terapia dal| | | paziente nel |momento dell'inserimento nel| | | registro | registro | +==================+===================+============================+ |Punteggio scala di| | | |disabilita' | | | |Rankin, ONLS o | | | |INCAT | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+ |Emocromo | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+ |piastrine | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+ |formula | | | |leucocitaria | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+ |AST, ALT, gammaGT | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+ |Bilirubina diretta| | | |e indiretta | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+ |eGFR | + | + | +------------------+-------------------+----------------------------+