Allegato 1 
 
    Denominazione: Buccolam (midazolam)  5/7,5  mg  -  soluzione  per
mucosa orale - siringa preriempita. 
 
    Indicazione  terapeutica:  trattamento   di   persone   in   eta'
evolutiva,  con  eta'  superiore  ai  3  anni,  con  crisi   febbrili
convulsive prolungate. 
    Criteri di inclusione: soggetti di eta' ≥  3 anni con diagnosi di
crisi febbrili convulsive prolungate. 
    Criteri di esclusione: soggetti di eta' < 3 anni con diagnosi  di
crisi febbrili convulsive prolungate. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
    Piano  terapeutico:  In  caso  di   crisi   convulsiva   febbrile
prolungata, deve essere somministrata una dose in funzione  del  peso
che corrispondono (in analogia con le crisi epilettiche della  stessa
eta') a 5 mg fino a 5 anni, 7.5 mg oltre i 5  anni  fino  ai  7  anni
circa, visto che le convulsioni febbrili si presentano nel  range  di
eta' 6 mesi- 6/7 anni. 
    Chi presta assistenza al paziente  deve  somministrare  solo  una
singola dose di midazolam. Se la crisi  non  cessa  entro  10  minuti
dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza
medica  d'emergenza  e  la  siringa  vuota  deve  essere   consegnata
all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta
dal paziente. 
    Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta  iniziale,  una
seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata  senza
consultare prima il medico. 
    Modo di somministrazione: BUCCOLAM e' per mucosa orale.  L'intera
quantita' di soluzione deve essere inserita lentamente  nello  spazio
tra la gengiva e la  guancia.  L'inserimento  laringo-tracheale  deve
essere  evitato,  per  prevenire  l'aspirazione   accidentale   della
soluzione. Somministrare circa meta' dose lentamente in un lato della
bocca, somministrando poi lentamente l'altra meta' nell'altro lato. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
      
 
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|                     | Prima di iniziare| Ogni 6 |  Alla fine del  |
|                     |  il trattamento  | mesi   |   trattamento   |
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| Acquisizione del    |                  |        |                 |
|consenso informato   |         X        |        |                 |
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| Numero di attacchi  |                  |        |                 |
|trattati nel periodo |                  |    X   |        X        |
+---------------------+------------------+--------+-----------------+
| Monitoraggio        |                  |        |                 |
|reazioni avverse     |                  |    X   |        X        |
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