Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura
centralizzata.
FLUENZ TETRA
Codice ATC - Principio Attivo: J07BB03 - Influenza, live attenuated
Titolare: MEDIMMUNE LLC
GUUE 26/09/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di eta' compresa
tra 24 mesi e 18 anni.
L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Non iniettare Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra e' somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle
due narici. Dopo aver somministrato meta' della dose in una narice,
somministrare l'altra meta' nell'altra narice immediatamente o poco
tempo dopo. Il paziente puo' respirare normalmente durante la
somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente
o inalare.
Vedere il paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per le istruzioni relative alla somministrazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/887/002 AIC: 043173020 /E
VIRUS DELL'INFLUENZA RICOMBINANTE (VIVO ATTENUATO) - SPRAY NASALE,
SOSPENSIONE - USO NASALE - NEBULIZZATORE (VETRO) 0,2 ML - 1
NEBULIZZATORE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
• su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Nuove confezioni
ISENTRESS
Codice ATC - Principio Attivo: JO5AX08 - Raltegravir
Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED
GUUE 26/09/2014
Indicazioni terapeutiche
ISENTRESS e' indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti, bambini e
lattanti da 4 settimane di vita in poi (vedere paragrafi 4.2, 4.4,
5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Uso orale.
ISENTRESS 400 mg compresse puo' essere somministrato con o senza
cibo.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise a
causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/436/005 AIC: 038312056 /E
100 MG - GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE - USO ORALE - BUSTINE
(PET/ALU/LLDPE) - 60 BUSTINE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
• su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL)
Nuove confezioni
OLANZAPINA GLENMARK
Codice ATC - Principio Attivo: NO5AH03 - Olanzapina
Titolare: GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED
GUUE 26/09/2014
Indicazioni terapeutiche
Adulti
Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di
mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi
episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato
dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si
deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili deve essere
assunta per bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e puo'
essere inghiottita facilmente. In alternativa, immediatamente prima
dell'assunzione, puo' essere disciolta in in un bicchiere pieno di
acqua o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela,
latte o caffe').
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/587/018 AIC: 043547189 /E
20 MG -COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 56 COMPRESSE
EU/1/09/587/019 AIC: 043547191 /E
20 MG -COMPRESSA- USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 70 COMPRESSE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Non pertinente.
Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Nuove confezioni
RISTABEN
Codice ATC - Principio Attivo: A1OBH01 - Sitagliptin
Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED
GUUE 26/09/2014
Indicazioni terapeutiche
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Ristaben e'
indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
? in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio
fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per
controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
? metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da
sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
? una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e'
appropriata per controindicazioni o intolleranza.
? un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARE) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato
fuso di un agonista PPARE e quando dieta ed esercizio fisico piu'
l'agonista PPARLIda solo non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.
in triplice terapia orale in associazione con
? una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico
piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un
controllo adeguato della glicemia.
? un agonista PPAR? e metformina quando e' appropriato l'uso di un
agonista PPARE e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato
della glicemia.
Ristaben e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina
(con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio
stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.
Modo di somministrazione
Ristaben puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/10/621/019 AIC: 043563194 /E
25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE
EU/1/10/621/020 AIC: 043563206 /E
25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE
EU/1/10/621/021 AIC: 043563218 /E
50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE
EU/1/10/621/022 AIC: 043563220 /E
50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE
EU/1/10/621/023 AIC: 043563232 /E
100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE
EU/1/10/621/024 AIC: 043563244 /E
100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
^ su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
^ ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista - endocrinologo - geriatra (RRL).
Nuove confezioni
SYNAGIS
Codice ATC - Principio Attivo: JO6BB16 - Palivizumab
Titolare: ABBVIE LTD
GUUE 26/09/2014
Indicazioni terapeutiche
Synagis e' indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto
respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate
dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di
malattia VRS:
• Bambini nati con eta' gestazionale uguale o inferiore alle 35
settimane e con un'eta' inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio
dell'epidemia stagionale da VRS.
• Bambini di eta' inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per
displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
• Bambini di eta' inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca
congenita emodinamicamente significativa.
Modo di somministrazione
Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare,
preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo
del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione
poiche' si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione
dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Le quantita' di medicinale superiori ad 1 ml devono essere
somministrate in dosi separate.
Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis,
vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/99/117/003 AIC: 034529038 /E
100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO
(VETRO) - 0.5 ML - 1 FLACONCINO
EU/1/99/117/004 AIC: 034529040 /E
100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO
(VETRO) - 1.0 ML - 1 FLACONCINO
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodi di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
• su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentate allo stesso tempo.
Regime di prescrizione
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).