(Allegato)
                                                             Allegato 
 
 
  Inserimento, in  accordo  all'articolo  12,  comma  5  della  Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. 
 
  Nuove confezioni di  farmaci  gia'  registrati  mediante  procedura
centralizzata. 
 
  FLUENZ TETRA 
 
  Codice ATC - Principio Attivo: J07BB03 - Influenza, live attenuated 
  Titolare: MEDIMMUNE LLC 
  GUUE 26/09/2014 
 
  Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'  permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari  e'  richiesto  di  segnalare  qualsiasi  reazione
avversa sospetta. 
  Vedere  paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto per  informazioni  sulle  modalita'  di  segnalazione  delle
reazioni avverse. 
 
  Indicazioni terapeutiche 
  Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di eta' compresa
tra 24 mesi e 18 anni. 
  L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali. 
 
  Modo di somministrazione 
  L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale. 
  Non iniettare Fluenz Tetra. 
  Fluenz Tetra e' somministrato sotto forma di dose  suddivisa  nelle
due narici. Dopo aver somministrato meta' della dose in  una  narice,
somministrare l'altra meta' nell'altra narice immediatamente  o  poco
tempo  dopo.  Il  paziente  puo'  respirare  normalmente  durante  la
somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente
o inalare. 
  Vedere il paragrafo 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto per le istruzioni relative alla somministrazione. 
 
  Confezioni autorizzate: 
  EU/1/13/887/002       AIC: 043173020 /E 
  VIRUS DELL'INFLUENZA RICOMBINANTE (VIVO ATTENUATO) - SPRAY  NASALE,
SOSPENSIONE  -  USO  NASALE  -  NEBULIZZATORE  (VETRO)  0,2  ML  -  1
NEBULIZZATORE 
 
  Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio 
  Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
presentare  il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  6   mesi
successivi    all'autorizzazione.    In    seguito,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli  PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107  quater,  par.  7  della  direttiva  2001/83/CE   e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
 
  Condizioni o  limitazioni  per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
  Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
    •  ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del  rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
  Quando le date per la presentazione di  un  rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
 
  Regime di prescrizione 
  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
  Nuove confezioni 
 
  ISENTRESS 
 
  Codice ATC - Principio Attivo: JO5AX08 - Raltegravir 
  Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  GUUE 26/09/2014 
 
  Indicazioni terapeutiche 
  ISENTRESS  e'  indicato  in  associazione  con   altri   medicinali
antiretrovirali  per   il   trattamento   dell'infezione   da   virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti, bambini e
lattanti da 4 settimane di vita in poi (vedere  paragrafi  4.2,  4.4,
5.1 e 5.2). 
 
  Modo di somministrazione 
  La terapia deve essere iniziata da un medico con  esperienza  nella
gestione dell'infezione da HIV. 
  Uso orale. 
  ISENTRESS 400 mg compresse puo' essere somministrato  con  o  senza
cibo. 
  Le compresse non devono essere masticate,  frantumate  o  divise  a
causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico. 
 
  Confezioni autorizzate: 
  EU/1/07/436/005       AIC: 038312056 /E 
  100 MG - GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE  -  USO  ORALE  -  BUSTINE
(PET/ALU/LLDPE) - 60 BUSTINE 
 
  Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio 
  Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107  quater,  par.  7  della  direttiva  2001/83/CE   e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei. 
 
  Condizioni o  limitazioni  per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
  Piano di gestione del rischio (RMP) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
  Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
    •  ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del  rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
  Quando le date per la presentazione di  un  rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
 
  Regime di prescrizione 
  Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da  rinnovare
volta per volta, vendibile al  pubblico  su  prescrizione  di  centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL) 
 
  Nuove confezioni 
 
  OLANZAPINA GLENMARK 
 
  Codice ATC - Principio Attivo: NO5AH03 - Olanzapina 
  Titolare: GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED 
  GUUE 26/09/2014 
 
  Indicazioni terapeutiche 
  Adulti 
  Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. 
  Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al  trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina  consente  di
mantenere il miglioramento clinico. 
  Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave. 
  Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi
episodi  di  malattia  in  pazienti  con  disturbo  bipolare  (vedere
paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 
 
  Modo di somministrazione 
  Olanzapina    puo'    essere    somministrata     indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non  e'  influenzato
dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di  olanzapina  si
deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
  Olanzapina Glenmark Europe compresse  orodispersibili  deve  essere
assunta per bocca ove si scioglie rapidamente  nella  saliva  e  puo'
essere inghiottita facilmente. In alternativa,  immediatamente  prima
dell'assunzione, puo' essere disciolta in in un  bicchiere  pieno  di
acqua o di altre bevande idonee  (succo  d'arancia,  succo  di  mela,
latte o caffe'). 
 
  Confezioni autorizzate: 
  EU/1/09/587/018      AIC: 043547189 /E 
  20 MG -COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 56 COMPRESSE 
 
  EU/1/09/587/019      AIC: 043547191 /E 
  20 MG -COMPRESSA- USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 70 COMPRESSE 
 
  Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
  Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio, la presentazione degli PSUR non e'  richiesta  per  questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per  questo  medicinale  se  il
medicinale e' inserito nell'elenco  delle  date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web  dei  medicinali
europei. 
 
  Condizioni o  limitazioni  per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) 
  Non pertinente. 
 
  Regime di prescrizione 
  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
  Nuove confezioni 
 
  RISTABEN 
 
  Codice ATC - Principio Attivo: A1OBH01 - Sitagliptin 
  Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  GUUE 26/09/2014 
 
  Indicazioni terapeutiche 
  Per pazienti adulti con diabete mellito  di  tipo  2,  Ristaben  e'
indicato per migliorare il controllo glicemico: 
  in monoterapia 
  ? in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed  esercizio
fisico da soli e per i quali la metformina  non  e'  appropriata  per
controindicazioni o intolleranza. 
  in duplice terapia orale in associazione con 
  ? metformina quando dieta ed esercizio fisico  piu'  metformina  da
sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. 
  ? una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico  piu'  la  dose
massima tollerata di una  sulfonilurea  da  sola  non  forniscono  un
controllo adeguato della glicemia  e  quando  la  metformina  non  e'
appropriata per controindicazioni o intolleranza. 
  ? un agonista del recettore gamma attivato  dal  proliferatore  del
perossisoma (PPARE) (es., un tiazolidinedione) quando e'  appropriato
fuso di un agonista PPARE e quando dieta  ed  esercizio  fisico  piu'
l'agonista PPARLIda solo non forniscono un adeguato  controllo  della
glicemia. 
  in triplice terapia orale in associazione con 
  ? una sulfonilurea e metformina quando dieta  ed  esercizio  fisico
piu' la duplice terapia  con  questi  medicinali  non  forniscono  un
controllo adeguato della glicemia. 
  ? un agonista PPAR? e metformina quando e' appropriato l'uso di  un
agonista PPARE e quando dieta ed esercizio  fisico  piu'  la  duplice
terapia con questi medicinali non forniscono  un  controllo  adeguato
della glicemia. 
  Ristaben e' anche indicato  come  terapia  aggiuntiva  all'insulina
(con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu'  un  dosaggio
stabile di  insulina  non  forniscono  un  adeguato  controllo  della
glicemia. 
 
  Modo di somministrazione 
  Ristaben puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. 
 
  Confezioni autorizzate: 
  EU/1/10/621/019      AIC: 043563194 /E 
  25 MG -  COMPRESSA  RIVESTITA  CON  FILM  -  USO  ORALE  -  BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE 
 
  EU/1/10/621/020      AIC: 043563206 /E 
  25 MG -  COMPRESSA  RIVESTITA  CON  FILM  -  USO  ORALE  -  BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE 
 
  EU/1/10/621/021      AIC: 043563218 /E 
  50 MG -  COMPRESSA  RIVESTITA  CON  FILM  -  USO  ORALE  -  BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE 
 
  EU/1/10/621/022      AIC: 043563220 /E 
  50 MG -  COMPRESSA  RIVESTITA  CON  FILM  -  USO  ORALE  -  BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE 
 
  EU/1/10/621/023      AIC: 043563232 /E 
  100 MG - COMPRESSA  RIVESTITA  CON  FILM  -  USO  ORALE  -  BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE 
 
  EU/1/10/621/024      AIC: 043563244 /E 
  100 MG - COMPRESSA  RIVESTITA  CON  FILM  -  USO  ORALE  -  BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE 
 
  Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio 
  Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
fornire gli PSUR per questo  medicinale  conformemente  ai  requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della  direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
 
  Condizioni o  limitazioni  per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
  Piano di gestione del rischio (RMP) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
  Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
  ^ su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
  ^ ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
  Quando le date per la presentazione di  un  rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
 
  Regime di prescrizione 
  Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile  al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialisti  -
internista - endocrinologo - geriatra (RRL). 
 
  Nuove confezioni 
 
  SYNAGIS 
 
  Codice ATC - Principio Attivo: JO6BB16 - Palivizumab 
  Titolare: ABBVIE LTD 
  GUUE 26/09/2014 
 
  Indicazioni terapeutiche 
  Synagis e' indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto
respiratorio inferiore, che  richiedono  ospedalizzazione,  provocate
dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di
malattia VRS: 
    • Bambini nati con eta' gestazionale uguale o inferiore  alle  35
settimane e con un'eta' inferiore ai 6 mesi  al  momento  dell'inizio
dell'epidemia stagionale da VRS. 
    • Bambini di eta' inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per
displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. 
    • Bambini di eta' inferiore  ai  2  anni  con  malattia  cardiaca
congenita emodinamicamente significativa. 
 
  Modo di somministrazione 
  Palivizumab   viene   somministrato   per    via    intramuscolare,
preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.  Il  muscolo
del gluteo non deve  essere  usato  spesso  come  sito  di  iniezione
poiche' si rischia di  danneggiare  il  nervo  sciatico.  L'iniezione
dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. 
  Le  quantita'  di  medicinale  superiori  ad  1  ml  devono  essere
somministrate in dosi separate. 
  Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di  Synagis,
vedere  paragrafo  6.6  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto. 
 
  Confezioni autorizzate: 
  EU/1/99/117/003      AIC: 034529038 /E 
  100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO
(VETRO) - 0.5 ML - 1 FLACONCINO 
 
  EU/1/99/117/004      AIC: 034529040 /E 
  100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO
(VETRO) - 1.0 ML - 1 FLACONCINO 
 
  Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio 
  Rapporti periodi di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
fornire gli PSUR per questo  medicinale  conformemente  ai  requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  Europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della  direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
 
  Condizioni o  limitazioni  per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
  Piano di gestione del rischio (RMP) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
  Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    •  ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del  rischio   e'
modificato,  in  particolare  a   seguito   del   ricevimento   nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo rischio/beneficio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
  Quando le date per la presentazione di  un  rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentate allo stesso tempo. 
 
  Regime di prescrizione 
  Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).